- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742477
Antibioottien käytön tulokset ja sen vastustuskyky vastasyntyneiden sepsispotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sepsis on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista systeemiset infektion merkit ja oireet, ja siihen liittyy bakteremia ensimmäisen elinkuukauden aikana. Varhain alkava sepsis (EOS) määritellään sepsikseksi, joka esiintyy ensimmäisen 72 tunnin aikana, ja sepsikseksi, joka ilmenee 72 tunnin jälkeen, määritellään myöhäiseksi alkavaksi sepsikseksi (LOS). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vastasyntyneiden sepsis on kolmanneksi yleisin vastasyntyneiden kuolleisuuden etiologia. Vuonna 2013 tehty systemaattinen analyysi lapsikuolleisuuden maailmanlaajuisista, kansallisista ja alueellisista syistä totesi, että vastasyntyneiden sepsis on johtava vastasyntyneiden kuolinsyy Euroopassa. National Neonatal Perinatal Database -verkosto (NNPD, 2002-03), johon kuuluu 18 vastasyntyneiden vastasyntyneiden yksikköä eri puolilla Eurooppaa, raportoi sepsiksen (septikemia/aivokalvontulehdus) yleisimpänä vastasyntyneiden kuolleisuuden syynä, mikä aiheutti 23,4 % kaikista vastasyntyneiden kuolemista. Vastasyntyneiden sepsiksestä vastuussa olevien bakteeripatogeenien malli on muuttunut ajallisesti ja maantieteellisesti. Vastasyntyneiden sepsiksen aiheuttajissa on eroja kehittyneiden ja kehitysmaiden välillä. NNPD:n mukaan Klebsiella-keuhkokuume ja Staphylococcus aureus ovat yleisimmät EOS:n ja LOS:n aiheuttajat Euroopassa. Päinvastoin, kehittyneistä maista saadut tiedot osoittavat, että grampositiiviset organismit ovat vallitsevia EOS:n ja LOS:n aiheuttajia. Bakteerien kyky vastustaa tai tulla sietokykyisiksi useille rakenteellisesti ja toiminnallisesti erillisille lääkkeille samanaikaisesti tunnetaan monilääkeresistenssinä. Yksinkertaisemmissa määritelmissä sanotaan, että "monin lääkeresistentit organismit (MDRO) on merkitty sellaisiksi, koska ne ovat in vitro -resistenttejä useammalle kuin yhdelle mikrobilääkkeelle". Toisaalta määritelmät vaihtelevat tietyn organismin mukaan. On arvioitu, että Euroopassa vuosittain 56 524 vastasyntyneen kuolemantapaus johtuu ensilinjan antibiooteille vastustuskykyisistä isolaateista. Äskettäinen pisteen levinneisyystutkimus - Antibioottiresistenssi ja -resepti Euroopassa lapsilla (ARPEC) suoritettiin 226 sairaalassa (41 maassa). Tämä tutkimus osoitti, että vastasyntyneiden sepsiksen yleisimmin käytetty hoito-ohjelma oli ampisilliinin/amoksisilliinin/bentsyylipenisilliinin lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) Assiut Medical Schoolin tutkimusehdotuslomakkeen 3 ja aminoglykosidin yhdistelmä. Se raportoi lisäksi, että 40 % eristetyistä taudinaiheuttajista oli resistenttejä WHO:n määräämille ensilinjan antibiooteille. Vaikka tässä tutkimuksessa oli vähän tietoa alhaisen ja keskitulotason maista (LMIC), se tarjosi tärkeitä näkemyksiä antibioottiresistenssin syntymisestä. Resistenssi ensilinjan antibiooteille WHO:n eri alueilla Arvioita MDRO-taakasta on raportoitu myös muista maista. Viittä Etelä-Aasian maata (Intia, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh ja Nepal) koskevassa järjestelmällisessä katsauksessa, joka käsitti 109 tutkimusta, suuri osuus MDRO:sta raportoitiin. Yhdistetyt arvioidut tiedot sairaaloista ja yhteisöistä osoittivat, että Klebsiella-keuhkokuume, E. coli ja Acinetobacter baumannii olivat useille lääkkeille resistenttejä 70,7 prosentissa, 54 prosentissa ja 78,7 prosentissa isolaateista. Jordanialainen retrospektiivinen yhden keskuksen tutkimus arvioi 4 vuoden tiedot 68 viljelypositiivisesta vastasyntyneen sepsisjaksosta. Gram-negatiiviset organismit olivat yleisimpiä, ja 69 % niistä oli monilääkeresisteisiä. Toisessa kohorttitutkimuksessa Taiwanista, joka tehtiin yli 8 vuotta, raportoitiin 1106 viljelypositiivista sepsisjaksoa. Näistä kolmasosa oli gramnegatiivisten basillien aiheuttamia ja 70 (18,6 %). olivat useille lääkkeille resistenttejä. Meta-analyysi 71 Kiinasta raportoidusta tutkimuksesta osoitti, että 50 % gram-negatiivisista organismeista oli resistenttejä kolmannen sukupolven kefalosporiineille. Vastasyntyneen sepsiksen varhaiset merkit ovat: Vähentynyt spontaani aktiivisuus Vähemmän voimakas imeminen Anoreksia Apnea Bradykardia Lämpötilan epävakaus (hypotermia tai hypertermia) Kuumetta on vain 10-15 %:lla vastasyntyneistä, mutta jos se on jatkuva (esim. > 1 tunti), se viittaa yleensä infektioon. Muita oireita ja merkkejä ovat hengitysvaikeudet, neurologiset löydökset (esim. kohtaukset, ärtyneisyys), keltaisuus (etenkin ensimmäisten 24 tunnin aikana ilman Rh- tai ABO-veriryhmien yhteensopimattomuutta ja odotettua korkeampi suora bilirubiinipitoisuus), oksentelu, ripuli , ja vatsan turvotus. Periumin punoitus, vuoto tai verenvuoto ilman verenvuotoa viittaavat omfaliittiin. Lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunta (IRB) Assiut Medical Schoolin tutkimusehdotuslomake 4 (infektio estää navan verisuonten häviämisen). Kooma, kouristukset, opisthotonos tai pullistuva fontanelli viittaa aivokalvontulehdukseen, enkefaliittiin tai aivoabsessiin.
Vähentynyt raajan spontaani liike ja nivelen turvotus, lämpö, punoitus tai arkuus viittaavat osteomyeliittiin tai pyogeeniseen niveltulehdukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Puhelinnumero: 0109326627 6
- Sähköposti: abduahmedh15@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Puhelinnumero: 01004465062
- Sähköposti: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla epäillään sepsistä, diagnosoitu kliinisten merkkien ja oireiden perusteella:
- lämpötilan epävakaus
- syömisongelmia,
- kouristukset,
- letargia
- hengitysvaikeudet.
- laboratoriolöydöksiä, kuten:
- C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- täydellinen verenkuva (CBC)
- veri/virtsaviljely
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäinen keuhkokuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen konvelenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Se erottuu kuumeesta, pahoinvoinnista, hengitysvajauksesta ja gastroentriitistä
|
24 tuntia
|
|
Sepsiksen konvelenssi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se erottuu kuumeesta, pahoinvoinnista, hengitysvajauksesta ja gastroentriitistä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neonatal sepsis treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .