- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742477
Behandelingsresultaat met antibioticagebruik en het resistentiepatroon ervan bij patiënten met neonatale sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale sepsis is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door systemische tekenen en symptomen van infectie en gaat gepaard met bacteriëmie in de eerste levensmaand. Sepsis met vroege aanvang (EOS) wordt gedefinieerd als sepsis die optreedt in de eerste 72 uur van het leven en sepsis die na 72 uur optreedt, wordt gedefinieerd als sepsis met late aanvang (LOS). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is neonatale sepsis de op twee na meest voorkomende etiologie van neonatale sterfte. In 2013 bleek uit een systematische analyse van wereldwijde, nationale en regionale oorzaken van kindersterfte dat neonatale sepsis de belangrijkste doodsoorzaak bij pasgeborenen in Europa was. Het National Neonatal Perinatal Database Network (NNPD, 2002-03), bestaande uit 18 tertiaire neonatale afdelingen in heel Europa, rapporteerde sepsis (septicemie/meningitis) als de meest voorkomende oorzaak van neonatale sterfte en veroorzaakte 23,4% van alle neonatale sterfgevallen. Het patroon van de bacteriële pathogenen die verantwoordelijk zijn voor neonatale sepsis is in de tijd en geografisch veranderd. Er is een verschil in de veroorzakende organismen voor neonatale sepsis tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Volgens de NNPD zijn Klebsiella-pneumonie en Staphylococcus aureus de meest voorkomende veroorzakers van EOS en LOS in Europa. Integendeel, gegevens uit ontwikkelde landen laten zien dat grampositieve organismen de belangrijkste oorzaken zijn van zowel EOS als LOS. Het vermogen van bacteriën om weerstand te bieden aan of tolerant te worden voor verschillende structureel en functioneel verschillende geneesmiddelen tegelijk, staat bekend als multidrug-resistentie. Eenvoudiger definities citeren "multiresistente organismen (MDRO's) worden als zodanig geëtiketteerd vanwege hun in vitro resistentie tegen meer dan één antimicrobieel middel". Aan de andere kant verschillen definities per specifiek organisme. Geschat wordt dat in Europa elk jaar 56.524 neonatale sterfgevallen worden toegeschreven aan isolaten die resistent zijn tegen eerstelijnsantibiotica. In 226 ziekenhuizen (41 landen) werd een recent puntprevalentieonderzoek - Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (ARPEC) uitgevoerd. Uit dit onderzoek bleek dat het meest gebruikte regime voor neonatale sepsis een combinatie was van ampicilline/amoxicilline/benzylpenicilline Faculteit der Geneeskunde Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 en aminoglycoside. Het meldde verder dat 40% van de geïsoleerde ziekteverwekkers resistent was tegen eerstelijnsantibiotica voorgeschreven door de WHO. Hoewel dit onderzoek een gebrek aan gegevens bevatte uit lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), leverde het belangrijke inzichten op in de opkomst van antibioticaresistentie. Resistentie tegen eerstelijnsantibiotica in verschillende WHO-regio's Schattingen van MDRO-last zijn ook gerapporteerd uit andere landen. In een systematische review van vijf landen in Zuid-Azië (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh en Nepal), bestaande uit 109 onderzoeken, werd een groot deel van MDRO gerapporteerd. De gepoolde geschatte gegevens van ziekenhuizen en gemeenschappen toonden aan dat Klebsiella-pneumonie, E. coli en Acinetobacter baumannii multiresistent waren in respectievelijk 70,7%, 54% en 78,7% van de isolaten. Een retrospectieve single-center studie uit Jordanië evalueerde 4 jaar gegevens van 68 episodes van kweek-positieve neonatale sepsis. Gram-negatieve organismen kwamen het meest voor en 69% hiervan was multiresistent. In een andere cohortstudie uit Taiwan, uitgevoerd gedurende 8 jaar, werden 1106 episodes van kweekpositieve sepsis gerapporteerd. Hiervan werd een derde veroorzaakt door gramnegatieve bacillen en 70 (18,6%) waren multiresistent. Een meta-analyse van 71 onderzoeken uit China toonde aan dat 50% van de gramnegatieve organismen resistent was tegen cefalosporines van de derde generatie. Vroege tekenen van neonatale sepsis zijn: Verminderde spontane activiteit Minder krachtig zuigen Anorexia Apneu Bradycardie Temperatuurinstabiliteit (hypothermie of hyperthermie) Koorts is aanwezig bij slechts 10 tot 15% van de pasgeborenen, maar wanneer dit aanhoudt (bijv. langer dan 1 uur), duidt dit over het algemeen op infectie. Andere symptomen en verschijnselen zijn onder meer ademnood, neurologische bevindingen (bijv. toevallen, winderigheid), geelzucht (vooral optredend binnen de eerste 24 uur van het leven zonder onverenigbaarheid van de Rh- of ABO-bloedgroep en met een hoger dan verwachte directe bilirubineconcentratie), braken, diarree , en opgezette buik. Periumbilicaal erytheem, afscheiding of bloeding zonder hemorragische diathese suggereert omphalitis Faculteit der Geneeskunde Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 4 (infectie voorkomt vernietiging van de navelstrengvaten). Coma, epileptische aanvallen, opisthotonos of een uitpuilende fontanel duiden op meningitis, encefalitis of hersenabces.
Verminderde spontane beweging van een extremiteit en zwelling, warmte, erytheem of gevoeligheid van een gewricht duidt op osteomyelitis of pyogene artritis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Telefoonnummer: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Telefoonnummer: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborene verdacht van sepsis gediagnosticeerd op basis van klinische tekenen en symptomen:
- temperatuur instabiliteit
- voedingsproblemen,
- stuiptrekkingen,
- lethargie
- ademhalingsproblemen.
- laboratoriumbevindingen zoals:
- C-reactief proteïne (CRP)
- compleet bloedbeeld (CBC)
- bloed/urine kweken
Uitsluitingscriteria:
- Ademnoodsyndroom
- Aangeboren longontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sepsis-conveniëntie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het wordt bepaald door de afwezigheid van koorts, jundice, respiratoire insufficiëntie en gastro-entritis
|
24 uur
|
Sepsis-conveniëntie
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt bepaald door de afwezigheid van koorts, jundice, respiratoire insufficiëntie en gastro-entritis
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- neonatal sepsis treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Antibiotica
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicVoltooidEen mobiele app Serious Game om het bewustzijn van antibioticagebruik in de gemeenschap te vergrotenAntimicrobiële resistentieSingapore
-
Kenneth HargreavesIngetrokkenRegeneratie van tandpulpVerenigde Staten
-
Tariq YehiaVoltooidTandpulpnecrose | Wortelkanaalinfectie | Periapisch abces