- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742477
Behandlingsresultat med antibiotikabrug og dets modstandsmønster blandt patienter med neonatal sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal sepsis er et klinisk syndrom karakteriseret ved systemiske tegn og symptomer på infektion og ledsages af bakteriæmi i den første levemåned. Tidlig opstået sepsis (EOS) er defineret som sepsis, der forekommer i de første 72 timer af livet, og det, der opstår efter 72 timer, er defineret som sepsis med sen begyndelse (LOS). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er neonatal sepsis den tredjehyppigste ætiologi for neonatal dødelighed. I 2013 fandt en systematisk analyse af globale, nationale og regionale årsager til børnedødelighed, at neonatal sepsis var den førende årsag til neonatale dødsfald i Europa. Det Nationale Neonatal Perinatal Database-netværk (NNPD, 2002-03) omfattende 18 neonatale enheder i tertiær pleje i hele Europa rapporterede sepsis (septikæmi/meningitis) som den hyppigste årsag til neonatal dødelighed, hvilket forårsagede 23,4 % af alle neonatale dødsfald. Mønstret for de bakterielle patogener, der er ansvarlige for neonatal sepsis, har ændret sig tidsmæssigt og geografisk. Der er forskel på de forårsagende organismer for neonatal sepsis mellem udviklede lande og udviklingslande. Ifølge NNPD er Klebsiella lungebetændelse og Staphylococcus aureus de mest almindelige forårsagende organismer for EOS og LOS i Europa. Tværtimod viser data fra udviklede lande, at gram-positive organismer er de fremherskende årsager til EOS såvel som LOS. Bakteriers evne til at modstå eller blive tolerante over for flere strukturelt og funktionelt adskilte lægemidler på samme tid er kendt som multilægemiddelresistens. Enklere definitioner citerer "multidrug-resistente organismer (MDRO'er) er mærket som sådanne på grund af deres in vitro-resistens over for mere end ét antimikrobielt middel". På den anden side varierer definitioner fra specifik organisme. Det anslås, at 56.524 neonatale dødsfald i Europa hvert år tilskrives isolater, der er resistente over for førstelinjeantibiotika. Et nyligt punktprævalensstudie - Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (ARPEC) blev udført på 226 hospitaler (41 lande), hvilket. Denne undersøgelse viste, at det mest almindeligt anvendte regime til neonatal sepsis var en kombination af ampicillin/amoxicillin/benzylpenicillin Det medicinske fakultet Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 og aminoglycosid. Den rapporterede endvidere, at 40 % af de isolerede patogener var resistente over for førstelinjeantibiotika ordineret af WHO. Selvom denne undersøgelse havde en mangel på data fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), gav den vigtig indsigt i fremkomsten af antibiotikaresistens. Resistens over for førstelinjeantibiotika i forskellige WHO-regioner. Estimater af MDRO-byrde er også blevet rapporteret fra andre lande. I en systematisk gennemgang af fem lande i Sydasien (Indien, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh og Nepal) omfattende 109 undersøgelser, blev en høj andel af MDRO rapporteret. De samlede estimerede data fra hospitaler og lokalsamfund viste, at Klebsiella lungebetændelse, E. coli og Acinetobacter baumannii var multiresistente i henholdsvis 70,7 %, 54 % og 78,7 % af isolaterne. Et retrospektivt enkeltcenterstudie fra Jordan evaluerede 4-årige data for 68 episoder af kulturpositiv neonatal sepsis. Gram-negative organismer var de mest almindelige, og 69% af disse var multiresistente. I en anden kohorteundersøgelse fra Taiwan, udført over 8 år, blev 1106 episoder med kulturpositiv sepsis rapporteret. Af disse var en tredjedel forårsaget af gramnegative baciller og 70 (18,6 %) var multiresistente. En meta-analyse af 71 undersøgelser rapporteret fra Kina viste, at 50% af gram-negative organismer var resistente over for tredje generations cephalosporiner. Tidlige tegn på neonatal sepsis er: Nedsat spontan aktivitet Mindre kraftigt sugende Anoreksi Apnø Bradykardi Temperaturustabilitet (hypotermi eller hypertermi) Feber er kun til stede hos 10 til 15 % af nyfødte, men ved vedvarende (f.eks. > 1 time), indikerer det generelt infektion. Andre symptomer og tegn omfatter åndedrætsbesvær, neurologiske fund (f.eks. krampeanfald, irritation), gulsot (især forekommende inden for de første 24 timer af livet uden Rh- eller ABO-blodgruppeinkompatibilitet og med en højere end forventet direkte bilirubinkoncentration), opkastning, diarré og abdominal udspilning. Periumbilical erytem, udflåd eller blødning uden en hæmoragisk diatese tyder på omphalitis Det medicinske fakultet Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 4 (infektion forhindrer obliteration af navlekarrene). Koma, anfald, opisthotonos eller en svulmende fontanel tyder på meningitis, hjernebetændelse eller hjerneabsces.
Nedsat spontan bevægelse af en ekstremitet og hævelse, varme, erytem eller ømhed over et led indikerer osteomyelitis eller pyogen arthritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Telefonnummer: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Telefonnummer: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt mistænkt med sepsis diagnosticeret på baggrund af kliniske tegn og symptomer:
- temperatur ustabilitet
- fodringsproblemer,
- kramper,
- sløvhed
- åndedrætsbesvær.
- laboratoriefund som:
- C-reaktivt protein (CRP)
- fuldstændig blodtælling (CBC)
- blod/urin kulturer
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødt lungebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis konvelens
Tidsramme: 24 timer
|
Det er kendetegnet ved fravær af feber, junice, respirationssvigt og gastroentritis
|
24 timer
|
|
Sepsis konvelens
Tidsramme: En uge
|
Det er kendetegnet ved fravær af feber, junice, respirationssvigt og gastroentritis
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neonatal sepsis treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld