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Esito del trattamento con uso di antibiotici e relativo pattern di resistenza nei pazienti con sepsi neonatale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab, Assiut University
Determinare l'esito del trattamento con l'uso di antibiotici e il suo modello di resistenza tra i pazienti con sepsi neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi neonatale è una sindrome clinica caratterizzata da segni e sintomi sistemici di infezione ed è accompagnata da batteriemia nel primo mese di vita. La sepsi ad esordio precoce (EOS) è definita come sepsi che si verifica nelle prime 72 ore di vita e quella che si verifica oltre le 72 ore è definita come sepsi a esordio tardivo (LOS). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la sepsi neonatale è la terza eziologia più frequente di mortalità neonatale. Nel 2013, un'analisi sistematica delle cause globali, nazionali e regionali di mortalità infantile ha rilevato che la sepsi neonatale è la principale causa di morte neonatale in Europa. Il National Neonatal Perinatal Database network (NNPD, 2002-03) comprendente 18 unità neonatali di assistenza terziaria in tutta Europa ha riportato la sepsi (setticemia/meningite) come la causa più comune di mortalità neonatale, causando il 23,4% di tutte le morti neonatali. Il modello dei patogeni batterici responsabili della sepsi neonatale è cambiato temporalmente e geograficamente. C'è una differenza negli organismi causali per la sepsi neonatale tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo. Secondo NNPD, Klebsiella pneumonia e Staphylococcus aureus sono gli organismi causali più comuni per EOS e LOS in Europa. Al contrario, i dati provenienti dai paesi sviluppati mostrano che gli organismi gram-positivi sono le cause predominanti di EOS e LOS. La capacità dei batteri di resistere o diventare tolleranti a diversi farmaci strutturalmente e funzionalmente distinti contemporaneamente è nota come multiresistenza ai farmaci. Definizioni più semplici citano "organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) sono etichettati come tali a causa della loro resistenza in vitro a più di un agente antimicrobico". D'altra parte, le definizioni variano a seconda dell'organismo specifico. Si stima che in Europa 56.524 decessi neonatali ogni anno siano attribuiti a isolati resistenti agli antibiotici di prima linea. Un recente studio sulla prevalenza puntuale - Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (ARPEC) è stato condotto in 226 ospedali (41 paesi) che. Questo sondaggio ha mostrato che il regime più comunemente usato per la sepsi neonatale era una combinazione di ampicillina/amoxicillina/benzilpenicillina Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 e aminoglicoside. Ha inoltre riferito che il 40% dei patogeni isolati era resistente agli antibiotici di prima linea prescritti dall'OMS. Sebbene questa indagine avesse una scarsità di dati dai paesi a basso e medio reddito (LMIC), ha fornito importanti spunti sull'emergere della resistenza agli antibiotici. Resistenza agli antibiotici di prima linea in diverse regioni dell'OMS Stime del carico di MDRO sono state riportate anche da altri paesi. In una revisione sistematica di cinque paesi dell'Asia meridionale (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh e Nepal) comprendente 109 studi, è stata segnalata un'alta percentuale di MDRO. I dati stimati raccolti da ospedali e comunità hanno mostrato che Klebsiella pneumonia, E. coli e Acinetobacter baumannii erano multiresistenti rispettivamente nel 70,7%, 54% e 78,7% degli isolati. Uno studio retrospettivo monocentrico della Giordania ha valutato i dati di 4 anni di 68 episodi di sepsi neonatale positiva alla coltura. I microrganismi Gram-negativi erano i più comuni e il 69% di questi era multiresistente. In un altro studio di coorte di Taiwan, condotto su 8 anni, sono stati riportati 1106 episodi di sepsi con coltura positiva. Di questi, un terzo è stato causato da bacilli gram-negativi e 70 (18,6%) erano multiresistenti. Una meta-analisi di 71 studi riportati dalla Cina ha mostrato che il 50% degli organismi gram-negativi era resistente alle cefalosporine di terza generazione. I primi segni di sepsi neonatale sono: Diminuzione dell'attività spontanea Suzione meno vigorosa Anoressia Apnea Bradicardia Instabilità della temperatura (ipotermia o ipertermia) La febbre è presente solo nel 10-15% dei neonati ma, se sostenuta (p. es., > 1 ora), indica generalmente un'infezione. Altri sintomi e segni includono distress respiratorio, reperti neurologici (p. es., convulsioni, itterizia), ittero (che si verifica specialmente entro le prime 24 ore di vita senza incompatibilità Rh o gruppo sanguigno ABO e con una concentrazione di bilirubina diretta più alta del previsto), vomito, diarrea e distensione addominale. Eritema, secrezione o sanguinamento periombelicale senza diatesi emorragica suggerisce onfalite Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Proposal Form 4 (l'infezione impedisce l'obliterazione dei vasi ombelicali). Coma, convulsioni, opistotono o fontanella sporgente suggeriscono meningite, encefalite o ascesso cerebrale.

La diminuzione del movimento spontaneo di un'estremità e il gonfiore, il calore, l'eritema o la dolorabilità di un'articolazione indicano osteomielite o artrite piogenica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • Numero di telefono: 0109326627 6
  • Email: abduahmedh15@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sepsi neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con sospetta sepsi diagnosticata sulla base di segni e sintomi clinici:
  • instabilità della temperatura
  • problemi di alimentazione,
  • convulsioni,
  • letargia
  • problema respiratorio.
  • risultati di laboratorio come:
  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • emocromo completo (CBC)
  • emo/urinocolture

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da stress respiratorio
  • Polmonite congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolazione sepsi
Lasso di tempo: 24 ore
È definito dall'assenza di febbre, giudice, insufficienza respiratoria e gastroentrite
24 ore
Consolazione sepsi
Lasso di tempo: 1 settimana
È definito dall'assenza di febbre, giudice, insufficienza respiratoria e gastroentrite
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Antibiotico

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