- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742477
Esito del trattamento con uso di antibiotici e relativo pattern di resistenza nei pazienti con sepsi neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi neonatale è una sindrome clinica caratterizzata da segni e sintomi sistemici di infezione ed è accompagnata da batteriemia nel primo mese di vita. La sepsi ad esordio precoce (EOS) è definita come sepsi che si verifica nelle prime 72 ore di vita e quella che si verifica oltre le 72 ore è definita come sepsi a esordio tardivo (LOS). Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la sepsi neonatale è la terza eziologia più frequente di mortalità neonatale. Nel 2013, un'analisi sistematica delle cause globali, nazionali e regionali di mortalità infantile ha rilevato che la sepsi neonatale è la principale causa di morte neonatale in Europa. Il National Neonatal Perinatal Database network (NNPD, 2002-03) comprendente 18 unità neonatali di assistenza terziaria in tutta Europa ha riportato la sepsi (setticemia/meningite) come la causa più comune di mortalità neonatale, causando il 23,4% di tutte le morti neonatali. Il modello dei patogeni batterici responsabili della sepsi neonatale è cambiato temporalmente e geograficamente. C'è una differenza negli organismi causali per la sepsi neonatale tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo. Secondo NNPD, Klebsiella pneumonia e Staphylococcus aureus sono gli organismi causali più comuni per EOS e LOS in Europa. Al contrario, i dati provenienti dai paesi sviluppati mostrano che gli organismi gram-positivi sono le cause predominanti di EOS e LOS. La capacità dei batteri di resistere o diventare tolleranti a diversi farmaci strutturalmente e funzionalmente distinti contemporaneamente è nota come multiresistenza ai farmaci. Definizioni più semplici citano "organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) sono etichettati come tali a causa della loro resistenza in vitro a più di un agente antimicrobico". D'altra parte, le definizioni variano a seconda dell'organismo specifico. Si stima che in Europa 56.524 decessi neonatali ogni anno siano attribuiti a isolati resistenti agli antibiotici di prima linea. Un recente studio sulla prevalenza puntuale - Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (ARPEC) è stato condotto in 226 ospedali (41 paesi) che. Questo sondaggio ha mostrato che il regime più comunemente usato per la sepsi neonatale era una combinazione di ampicillina/amoxicillina/benzilpenicillina Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 e aminoglicoside. Ha inoltre riferito che il 40% dei patogeni isolati era resistente agli antibiotici di prima linea prescritti dall'OMS. Sebbene questa indagine avesse una scarsità di dati dai paesi a basso e medio reddito (LMIC), ha fornito importanti spunti sull'emergere della resistenza agli antibiotici. Resistenza agli antibiotici di prima linea in diverse regioni dell'OMS Stime del carico di MDRO sono state riportate anche da altri paesi. In una revisione sistematica di cinque paesi dell'Asia meridionale (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh e Nepal) comprendente 109 studi, è stata segnalata un'alta percentuale di MDRO. I dati stimati raccolti da ospedali e comunità hanno mostrato che Klebsiella pneumonia, E. coli e Acinetobacter baumannii erano multiresistenti rispettivamente nel 70,7%, 54% e 78,7% degli isolati. Uno studio retrospettivo monocentrico della Giordania ha valutato i dati di 4 anni di 68 episodi di sepsi neonatale positiva alla coltura. I microrganismi Gram-negativi erano i più comuni e il 69% di questi era multiresistente. In un altro studio di coorte di Taiwan, condotto su 8 anni, sono stati riportati 1106 episodi di sepsi con coltura positiva. Di questi, un terzo è stato causato da bacilli gram-negativi e 70 (18,6%) erano multiresistenti. Una meta-analisi di 71 studi riportati dalla Cina ha mostrato che il 50% degli organismi gram-negativi era resistente alle cefalosporine di terza generazione. I primi segni di sepsi neonatale sono: Diminuzione dell'attività spontanea Suzione meno vigorosa Anoressia Apnea Bradicardia Instabilità della temperatura (ipotermia o ipertermia) La febbre è presente solo nel 10-15% dei neonati ma, se sostenuta (p. es., > 1 ora), indica generalmente un'infezione. Altri sintomi e segni includono distress respiratorio, reperti neurologici (p. es., convulsioni, itterizia), ittero (che si verifica specialmente entro le prime 24 ore di vita senza incompatibilità Rh o gruppo sanguigno ABO e con una concentrazione di bilirubina diretta più alta del previsto), vomito, diarrea e distensione addominale. Eritema, secrezione o sanguinamento periombelicale senza diatesi emorragica suggerisce onfalite Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Proposal Form 4 (l'infezione impedisce l'obliterazione dei vasi ombelicali). Coma, convulsioni, opistotono o fontanella sporgente suggeriscono meningite, encefalite o ascesso cerebrale.
La diminuzione del movimento spontaneo di un'estremità e il gonfiore, il calore, l'eritema o la dolorabilità di un'articolazione indicano osteomielite o artrite piogenica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Numero di telefono: 0109326627 6
- Email: abduahmedh15@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Numero di telefono: 01004465062
- Email: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato con sospetta sepsi diagnosticata sulla base di segni e sintomi clinici:
- instabilità della temperatura
- problemi di alimentazione,
- convulsioni,
- letargia
- problema respiratorio.
- risultati di laboratorio come:
- Proteina C-reattiva (CRP)
- emocromo completo (CBC)
- emo/urinocolture
Criteri di esclusione:
- Sindrome da stress respiratorio
- Polmonite congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consolazione sepsi
Lasso di tempo: 24 ore
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È definito dall'assenza di febbre, giudice, insufficienza respiratoria e gastroentrite
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24 ore
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Consolazione sepsi
Lasso di tempo: 1 settimana
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È definito dall'assenza di febbre, giudice, insufficienza respiratoria e gastroentrite
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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- neonatal sepsis treatment
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