- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742477
Résultat du traitement avec l'utilisation d'antibiotiques et son profil de résistance chez les patients atteints de septicémie néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie néonatale est un syndrome clinique caractérisé par des signes et symptômes systémiques d'infection et s'accompagne d'une bactériémie au cours du premier mois de vie. Le sepsis précoce (EOS) est défini comme un sepsis survenant dans les 72 premières heures de la vie et celui survenant au-delà de 72 h est défini comme un sepsis tardif (LOS). Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la septicémie néonatale est la troisième étiologie la plus fréquente de mortalité néonatale. En 2013, une analyse systématique des causes mondiales, nationales et régionales de la mortalité infantile a révélé que la septicémie néonatale était la principale cause de décès néonatal en Europe. Le réseau National Neonatal Perinatal Database (NNPD, 2002-03) comprenant 18 unités néonatales de soins tertiaires à travers l'Europe a signalé que la septicémie (septicémie/méningite) était la cause la plus fréquente de mortalité néonatale, causant 23,4 % de tous les décès néonatals. Le schéma des pathogènes bactériens responsables de la septicémie néonatale a changé temporellement et géographiquement. Il existe une différence dans les organismes responsables de la septicémie néonatale entre les pays développés et les pays en développement. Selon la NNPD, la pneumonie à Klebsiella et le Staphylococcus aureus sont les organismes responsables les plus courants de l'EOS et du LOS en Europe. Au contraire, les données des pays développés montrent que les organismes gram-positifs sont les causes prédominantes d'EOS ainsi que de LOS. La capacité des bactéries à résister ou à devenir tolérantes à plusieurs médicaments structurellement et fonctionnellement distincts simultanément est connue sous le nom de résistance multidrogue. Des définitions plus simples citent "les organismes multirésistants aux médicaments (MDRO) sont étiquetés comme tels en raison de leur résistance in vitro à plus d'un agent antimicrobien". D'autre part, les définitions varient selon l'organisme spécifique. On estime qu'en Europe, 56 524 décès néonatals chaque année sont attribués à des isolats résistants aux antibiotiques de première ligne. Une récente étude de prévalence ponctuelle - Résistance aux antibiotiques et prescription chez les enfants européens (ARPEC) a été menée dans 226 hôpitaux (41 pays) qui. Cette enquête a montré que le régime le plus couramment utilisé pour la septicémie néonatale était une combinaison d'ampicilline/amoxicilline/benzylpénicilline Faculté de médecine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 et d'aminoglycoside. Il a en outre signalé que 40% des agents pathogènes isolés étaient résistants aux antibiotiques de première ligne prescrits par l'OMS. Bien que cette enquête contienne peu de données sur les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), elle a fourni des informations importantes sur l'émergence de la résistance aux antibiotiques. Résistance aux antibiotiques de première ligne dans différentes régions de l'OMS Des estimations de la charge de MDRO ont également été signalées par d'autres pays. Dans une revue systématique de cinq pays d'Asie du Sud (Inde, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh et Népal) comprenant 109 études, une forte proportion de MDRO a été signalée. Les données estimées regroupées des hôpitaux et des communautés ont montré que la pneumonie à Klebsiella, E. coli et Acinetobacter baumannii étaient multirésistants dans 70,7 %, 54 % et 78,7 % des isolats, respectivement. Une étude monocentrique rétrospective de Jordanie a évalué les données sur 4 ans de 68 épisodes de septicémie néonatale à culture positive. Les organismes Gram-négatifs étaient les plus courants et 69 % d'entre eux étaient multirésistants. Dans une autre étude de cohorte de Taïwan, menée sur 8 ans, 1106 épisodes de septicémie à culture positive ont été signalés. Parmi celles-ci, un tiers étaient causées par des bacilles à Gram négatif et 70 (18,6 %) étaient multirésistants. Une méta-analyse de 71 études rapportées en Chine a montré que 50% des organismes gram-négatifs étaient résistants aux céphalosporines de troisième génération. Les premiers signes de septicémie néonatale sont : Activité spontanée réduite Succion moins vigoureuse Anorexie Apnée Bradycardie Température instable (hypothermie ou hyperthermie) La fièvre n'est présente que chez 10 à 15 % des nouveau-nés mais, lorsqu'elle est soutenue (p. ex., > 1 heure), indique généralement une infection. D'autres symptômes et signes comprennent une détresse respiratoire, des signes neurologiques (p. ex., des convulsions, des irritations), une jaunisse (survenant en particulier au cours des 24 premières heures de vie sans incompatibilité de groupe sanguin Rh ou ABO et avec une concentration de bilirubine directe plus élevée que prévu), des vomissements, de la diarrhée , et distension abdominale. Un érythème, un écoulement ou un saignement péri-ombilical sans diathèse hémorragique suggère une omphalite Faculté de médecine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 4 (l'infection empêche l'oblitération des vaisseaux ombilicaux). Un coma, des convulsions, un opisthotonos ou une fontanelle bombée suggèrent une méningite, une encéphalite ou un abcès cérébral.
Une diminution des mouvements spontanés d'une extrémité et un gonflement, une chaleur, un érythème ou une sensibilité au niveau d'une articulation indiquent une ostéomyélite ou une arthrite pyogénique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Numéro de téléphone: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Numéro de téléphone: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né suspecté de septicémie diagnostiquée sur la base des signes et symptômes cliniques :
- instabilité de la température
- problèmes d'alimentation,
- convulsions,
- léthargie
- détresse respiratoire.
- résultats de laboratoire tels que:
- Protéine C-réactive (CRP)
- formule sanguine complète (CBC)
- hémocultures/hémocultures
Critère d'exclusion:
- Syndrome de détresse respiratoire
- Pneumonie congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convenance de septicémie
Délai: 24 heures
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Elle se définit par l'abcence de fièvre, de juncte, d'insuffisance respiratoire et de gastro-entérite
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24 heures
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Convenance de septicémie
Délai: 1 semaine
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Elle se définit par l'abcence de fièvre, de juncte, d'insuffisance respiratoire et de gastro-entérite
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- neonatal sepsis treatment
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