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Behandlungsergebnis mit Antibiotikaeinsatz und dessen Resistenzmuster bei Patienten mit neonataler Sepsis

14. Februar 2023 aktualisiert von: Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab, Assiut University
Bestimmen Sie das Behandlungsergebnis mit dem Einsatz von Antibiotika und dessen Resistenzmuster bei Neugeborenen-Sepsis-Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Sepsis ist ein klinisches Syndrom, das durch systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion gekennzeichnet ist und im ersten Lebensmonat von einer Bakteriämie begleitet wird. Early-onset-Sepsis (EOS) ist definiert als Sepsis, die in den ersten 72 h des Lebens auftritt, und Sepsis, die nach 72 h auftritt, wird als late-onset-Sepsis (LOS) definiert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die neonatale Sepsis die dritthäufigste Ätiologie der Neugeborenensterblichkeit. Im Jahr 2013 ergab eine systematische Analyse globaler, nationaler und regionaler Ursachen der Kindersterblichkeit, dass die neonatale Sepsis die häufigste Todesursache bei Neugeborenen in Europa ist. Das National Neonatal Perinatal Database Network (NNPD, 2002-03), das 18 Neugeborenenstationen der Tertiärversorgung in ganz Europa umfasst, berichtete, dass Sepsis (Sepsis/Meningitis) die häufigste Todesursache bei Neugeborenen ist und 23,4 % aller Todesfälle bei Neugeborenen verursacht. Das Muster der für die neonatale Sepsis verantwortlichen bakteriellen Erreger hat sich zeitlich und geographisch verändert. Es gibt einen Unterschied in den Erregern der neonatalen Sepsis zwischen Industrie- und Entwicklungsländern. Laut NNPD sind Klebsiella-Pneumonie und Staphylococcus aureus die häufigsten Erreger von EOS und LOS in Europa. Im Gegenteil, Daten aus Industrieländern zeigen, dass grampositive Organismen die vorherrschenden Ursachen von EOS sowie LOS sind. Die Fähigkeit von Bakterien, gegenüber mehreren strukturell und funktionell unterschiedlichen Arzneimitteln gleichzeitig zu resistent oder tolerant zu werden, wird als Multidrug-Resistenz bezeichnet. Einfachere Definitionen zitieren: "Multidrug-resistente Organismen (MDROs) werden aufgrund ihrer In-vitro-Resistenz gegen mehr als ein antimikrobielles Mittel als solche gekennzeichnet". Andererseits variieren die Definitionen je nach spezifischem Organismus. Es wird geschätzt, dass in Europa jedes Jahr 56.524 Todesfälle bei Neugeborenen Isolaten zugeschrieben werden, die gegen Antibiotika der ersten Wahl resistent sind. Eine kürzlich durchgeführte Punktprävalenzstudie – Antibiotikaresistenz und Verschreibung bei europäischen Kindern (ARPEC) – wurde in 226 Krankenhäusern (41 Ländern) durchgeführt. Diese Umfrage zeigte, dass das am häufigsten verwendete Regime bei neonataler Sepsis eine Kombination aus Ampicillin/Amoxicillin/Benzylpenicillin, Assiut Medical School Research Proposal Form 3, Ampicillin/Amoxicillin/Benzylpenicillin, Assiut Medical School Research Proposal Form 3 und Aminoglykosid war. Es wurde weiter berichtet, dass 40 % der isolierten Krankheitserreger resistent gegen von der WHO verschriebene Erstlinien-Antibiotika waren. Obwohl diese Umfrage nur wenige Daten aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) enthielt, lieferte sie wichtige Erkenntnisse über das Auftreten von Antibiotikaresistenzen. Resistenz gegen Erstlinien-Antibiotika in verschiedenen WHO-Regionen Schätzungen zur MRE-Belastung wurden auch aus anderen Ländern gemeldet. In einer systematischen Überprüfung von fünf Ländern in Südasien (Indien, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesch und Nepal), die 109 Studien umfasste, wurde ein hoher Anteil an MRE berichtet. Die gepoolten geschätzten Daten aus Krankenhäusern und Gemeinden zeigten, dass Klebsiella pneumoniae, E. coli und Acinetobacter baumannii bei 70,7 %, 54 % bzw. 78,7 % der Isolate multiresistent waren. Eine retrospektive monozentrische Studie aus Jordanien wertete 4-Jahres-Daten von 68 Episoden kulturpositiver neonataler Sepsis aus. Gram-negative Organismen waren am häufigsten und 69 % davon waren multiresistent. In einer anderen Kohortenstudie aus Taiwan, die über 8 Jahre durchgeführt wurde, wurden 1106 Episoden von kulturell positiver Sepsis berichtet. Davon wurden ein Drittel durch gramnegative Bazillen verursacht und 70 (18,6 %) waren multiresistent. Eine Metaanalyse von 71 aus China berichteten Studien zeigte, dass 50 % der gramnegativen Organismen gegen Cephalosporine der dritten Generation resistent waren. Frühe Anzeichen einer neonatalen Sepsis sind: Verminderte Spontanaktivität Weniger kräftiges Saugen Anorexie Apnoe Bradykardie Temperaturinstabilität (Hypothermie oder Hyperthermie) Fieber tritt nur bei 10 bis 15 % der Neugeborenen auf, weist aber, wenn es anhält (z. B. > 1 Stunde), im Allgemeinen auf eine Infektion hin. Andere Symptome und Anzeichen sind Atemnot, neurologische Befunde (z. B. Krampfanfälle, Juckreiz), Gelbsucht (insbesondere innerhalb der ersten 24 Lebensstunden ohne Rh- oder ABO-Blutgruppenunverträglichkeit und mit einer höheren als erwarteten direkten Bilirubinkonzentration), Erbrechen, Durchfall , und Bauchauftreibung. Periumbilikales Erythem, Ausfluss oder Blutungen ohne hämorrhagische Diathese deuten auf eine Omphalitis hin. Medizinische Fakultät Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 4 (Infektion verhindert Obliteration der Nabelschnurgefäße). Koma, Krampfanfälle, Opisthotonus oder eine vorgewölbte Fontanelle deuten auf Meningitis, Enzephalitis oder Hirnabszess hin.

Verminderte Spontanbewegung einer Extremität und Schwellung, Wärme, Erythem oder Druckschmerz über einem Gelenk weisen auf Osteomyelitis oder pyogene Arthritis hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • Telefonnummer: 0109326627 6
  • E-Mail: abduahmedh15@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neonataler Sepsis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit Verdacht auf Sepsis, diagnostiziert auf der Grundlage klinischer Anzeichen und Symptome:
  • Temperaturinstabilität
  • Fütterungsprobleme,
  • Krämpfe,
  • Lethargie
  • Atemstörung.
  • Laborbefunde wie:
  • C-reaktives Protein (CRP)
  • komplettes Blutbild (CBC)
  • Blut-/Urinkulturen

Ausschlusskriterien:

  • Atemnotsyndrom
  • Angeborene Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Convelence
Zeitfenster: 24 Stunden
Es ist definiert durch das Fehlen von Fieber, Gelbsucht, Atemversagen und Gastroentritis
24 Stunden
Sepsis-Convelence
Zeitfenster: 1 Woche
Es ist definiert durch das Fehlen von Fieber, Gelbsucht, Atemversagen und Gastroentritis
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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