- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742477
Výsledek léčby užíváním antibiotik a jejich rezistence u pacientů s neonatální sepsí
Přehled studie
Detailní popis
Neonatální sepse je klinický syndrom charakterizovaný systémovými známkami a symptomy infekce a je doprovázen bakteriémií v prvním měsíci života. Sepse s časným nástupem (EOS) je definována jako sepse vyskytující se v prvních 72 hodinách života a ta, která se objeví po 72 hodinách, je definována jako sepse s pozdním nástupem (LOS). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je neonatální sepse třetí nejčastější etiologií novorozenecké mortality. Systematická analýza globálních, národních a regionálních příčin dětské úmrtnosti v roce 2013 zjistila, že novorozenecká sepse je hlavní příčinou úmrtí novorozenců v Evropě. Národní síť novorozenecké perinatální databáze (NNPD, 2002-03) zahrnující 18 neonatálních jednotek terciární péče v celé Evropě hlásila sepsi (septikémie/meningitidu) jako nejčastější příčinu novorozenecké úmrtnosti, která způsobila 23,4 % všech neonatálních úmrtí. Vzorec bakteriálních patogenů odpovědných za neonatální sepsi se časově i geograficky změnil. Mezi vyspělými a rozvojovými zeměmi existuje rozdíl v organismech způsobujících neonatální sepsi. Podle NNPD jsou Klebsiella pneumonia a Staphylococcus aureus nejčastějšími původci EOS a LOS v Evropě. Naopak data z vyspělých zemí ukazují, že převládajícími původci EOS i LOS jsou grampozitivní organismy. Schopnost bakterií odolat několika strukturně a funkčně odlišným lékům současně nebo se k nim stát tolerantními je známá jako multirezistence. Jednodušší definice uvádějí „multidrug-rezistentní organismy (MDRO) jsou takto označeny kvůli jejich in vitro rezistenci vůči více než jedné antimikrobiální látce“. Na druhou stranu se definice liší podle konkrétního organismu. Odhaduje se, že v Evropě je každoročně 56 524 úmrtí novorozenců připisováno izolátům odolným vůči antibiotikům první linie. Nedávná bodová prevalenční studie – Antibiotická rezistence a předepisování u evropských dětí (ARPEC) byla provedena ve 226 nemocnicích (41 zemích), které. Tento průzkum ukázal, že nejčastěji používaným režimem pro neonatální sepsi byla kombinace ampicilin/amoxicilin/benzylpenicilin Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Návrh Form 3 a aminoglykosidu. Dále uvádí, že 40 % izolovaných patogenů bylo rezistentních vůči antibiotikům první linie předepsaným WHO. Ačkoli tento průzkum měl nedostatek údajů ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), poskytl důležité poznatky o vzniku rezistence na antibiotika. Rezistence na antibiotika první linie v různých regionech WHO Odhady zátěže MDRO byly hlášeny také z jiných zemí. V systematickém přehledu pěti zemí jižní Asie (Indie, Pákistán, Srí Lanka, Bangladéš a Nepál) zahrnujícím 109 studií byl hlášen vysoký podíl MDRO. Shromážděné odhadované údaje z nemocnic a komunit ukázaly, že Klebsiella pneumonia, E. coli a Acinetobacter baumannii byly multirezistentní u 70,7 %, 54 % a 78,7 % izolátů. Retrospektivní jednocentrická studie z Jordánska hodnotila 4letá data o 68 epizodách kultivačně pozitivní neonatální sepse. Nejběžnější byly gramnegativní organismy a 69 % z nich bylo multirezistentních. V jiné kohortové studii z Tchaj-wanu, prováděné po dobu 8 let, bylo hlášeno 1106 epizod kultivačně pozitivní sepse. Z toho jedna třetina byla způsobena gramnegativními bacily a 70 (18,6 %) byli multirezistentní. Metaanalýza 71 studií hlášených z Číny ukázala, že 50 % gramnegativních organismů bylo odolných vůči cefalosporinům třetí generace. Časné známky neonatální sepse jsou: Snížená spontánní aktivita Méně intenzivní sání Anorexie Apnoe Bradykardie Teplotní nestabilita (hypotermie nebo hypertermie) Horečka je přítomna pouze u 10 až 15 % novorozenců, ale pokud přetrvává (např. > 1 hodina), obecně indikuje infekci. Mezi další symptomy a příznaky patří respirační tíseň, neurologické nálezy (např. křeče, nervozita), žloutenka (obzvláště vyskytující se během prvních 24 hodin života bez inkompatibility krevních skupin Rh nebo ABO as vyšší než očekávanou koncentrací přímého bilirubinu), zvracení, průjem a břišní distenze. Periumbilikální erytém, výtok nebo krvácení bez hemoragické diatézy svědčí pro omfalitidu Institucionální revizní rada lékařské fakulty (IRB) Formulář 4 návrhu výzkumu Assiut Medical School (infekce zabraňuje obliteraci pupečníkových cév). Kóma, záchvaty, opistotonus nebo vypouklá fontanela naznačují meningitidu, encefalitidu nebo mozkový absces.
Snížený spontánní pohyb končetiny a otok, teplo, erytém nebo citlivost na kloubu svědčí o osteomyelitidě nebo pyogenní artritidě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Telefonní číslo: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Telefonní číslo: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec s podezřením na sepsi diagnostikovanou na základě klinických příznaků a symptomů:
- teplotní nestabilita
- problémy s krmením,
- křeče,
- letargie
- dýchací obtíže.
- laboratorní nálezy jako např.
- C-reaktivní protein (CRP)
- kompletní krevní obraz (CBC)
- kultury krve/moče
Kritéria vyloučení:
- Syndrom respirační tísně
- Vrozená pneumonie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse konvelence
Časové okno: 24 hodin
|
Vyznačuje se absencí horečky, žloutenky, respiračního selhání a gastroentritidy
|
24 hodin
|
|
Sepse konvelence
Časové okno: 1 týden
|
Vyznačuje se absencí horečky, žloutenky, respiračního selhání a gastroentritidy
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neonatal sepsis treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Antibiotikum
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák