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Resultado do tratamento com o uso de antibióticos e seu padrão de resistência entre pacientes com sepse neonatal

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab, Assiut University
Determinar o resultado do tratamento com uso de antibióticos e seu padrão de resistência entre pacientes com sepse neonatal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse neonatal é uma síndrome clínica caracterizada por sinais e sintomas sistêmicos de infecção e é acompanhada de bacteremia no primeiro mês de vida. A sepse de início precoce (EOS) é definida como sepse ocorrendo nas primeiras 72 horas de vida e a que ocorre além de 72 horas é definida como sepse de início tardio (LOS). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a sepse neonatal é a terceira etiologia mais frequente de mortalidade neonatal. No ano de 2013, uma análise sistemática das causas globais, nacionais e regionais de mortalidade infantil constatou que a sepse neonatal era a principal causa de mortes neonatais na Europa. A rede National Neonatal Perinatal Database (NNPD, 2002-03) compreendendo 18 unidades neonatais de atenção terciária em toda a Europa relatou sepse (septicemia/meningite) como a causa mais comum de mortalidade neonatal, causando 23,4% de todas as mortes neonatais. O padrão dos patógenos bacterianos responsáveis ​​pela sepse neonatal mudou temporal e geograficamente. Há uma diferença nos organismos causadores da sepse neonatal entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. De acordo com o NNPD, Klebsiella pneumonia e Staphylococcus aureus são os organismos causadores mais comuns de EOS e LOS na Europa. Pelo contrário, dados de países desenvolvidos mostram que organismos gram-positivos são as causas predominantes de EOS, bem como de LOS. A capacidade das bactérias resistirem ou se tornarem tolerantes a vários fármacos estrutural e funcionalmente distintos simultaneamente é conhecida como multirresistência. Definições mais simples citam "organismos multirresistentes (MDROs) são rotulados como tal por causa de sua resistência in vitro a mais de um agente antimicrobiano". Por outro lado, as definições variam de acordo com o organismo específico. Estima-se que na Europa, 56.524 mortes neonatais a cada ano são atribuídas a isolados resistentes a antibióticos de primeira linha. Um recente estudo de prevalência pontual - Resistência a Antibióticos e Prescrição em Crianças Europeias (ARPEC) foi realizado em 226 hospitais (41 países). Esta pesquisa mostrou que o esquema mais comumente usado para sepse neonatal era uma combinação de ampicilina/amoxicilina/benzilpenicilina Formulário 3 da Proposta de Pesquisa do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina (IRB) e aminoglicosídeo. Relatou ainda que 40% dos patógenos isolados eram resistentes aos antibióticos de primeira linha prescritos pela OMS. Embora esta pesquisa tenha uma escassez de dados de países de baixa e média renda (LMICs), ela forneceu informações importantes sobre o surgimento da resistência a antibióticos. Resistência a antibióticos de primeira linha em diferentes regiões da OMS. Estimativas da carga de MDRO também foram relatadas em outros países. Em uma revisão sistemática de cinco países no sul da Ásia (Índia, Paquistão, Sri Lanka, Bangladesh e Nepal) compreendendo 109 estudos, uma alta proporção de MDRO foi relatada. Os dados estimados agrupados de hospitais e comunidades mostraram que Klebsiella pneumonia, E. coli e Acinetobacter baumannii eram multirresistentes em 70,7%, 54% e 78,7% dos isolados, respectivamente. Um estudo retrospectivo de centro único da Jordânia avaliou dados de 4 anos de 68 episódios de sepse neonatal com cultura positiva. Organismos gram-negativos foram os mais comuns e 69% deles eram multirresistentes. Em outro estudo de coorte de Taiwan, conduzido ao longo de 8 anos, foram relatados 1.106 episódios de sepse com cultura positiva. Destes, um terço foi causado por bacilos gram-negativos e 70 (18,6%) eram multirresistentes. Uma meta-análise de 71 estudos relatados na China mostrou que 50% dos organismos gram-negativos eram resistentes às cefalosporinas de terceira geração. Os primeiros sinais de sepse neonatal são: Atividade espontânea diminuída Sucção menos vigorosa Anorexia Apneia Bradicardia Instabilidade de temperatura (hipotermia ou hipertermia) A febre está presente em apenas 10 a 15% dos recém-nascidos, mas, quando mantida (por exemplo, > 1 hora), geralmente indica infecção. Outros sintomas e sinais incluem desconforto respiratório, achados neurológicos (por exemplo, convulsões, coceira), icterícia (ocorrendo especialmente nas primeiras 24 horas de vida sem incompatibilidade de grupo sanguíneo Rh ou ABO e com concentração de bilirrubina direta maior do que o esperado), vômitos, diarreia , e distensão abdominal. Eritema periumbilical, secreção ou sangramento sem diátese hemorrágica sugere onfalite Formulário 4 da Proposta de Pesquisa do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina (IRB) (a infecção evita a obliteração dos vasos umbilicais). Coma, convulsões, opistótono ou fontanela abaulada sugerem meningite, encefalite ou abscesso cerebral.

Movimento espontâneo diminuído de uma extremidade e edema, calor, eritema ou sensibilidade sobre uma articulação indicam osteomielite ou artrite piogênica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • Número de telefone: 0109326627 6
  • E-mail: abduahmedh15@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com sepse neonatal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido com suspeita de sepse diagnosticada com base em sinais e sintomas clínicos:
  • instabilidade de temperatura
  • problemas de alimentação,
  • convulsões,
  • letargia
  • angústia respiratória.
  • achados laboratoriais como:
  • Proteína C-Reativa (PCR)
  • hemograma completo (CBC)
  • culturas de sangue/urina

Critério de exclusão:

  • Síndrome do desconforto respiratório
  • pneumonia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conveniência de sepse
Prazo: 24 horas
É definida pela ausência de febre, jundice, insuficiência respiratória e gastroentrite
24 horas
Conveniência de sepse
Prazo: 1 semana
É definida pela ausência de febre, jundice, insuficiência respiratória e gastroentrite
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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