- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742477
Resultado do tratamento com o uso de antibióticos e seu padrão de resistência entre pacientes com sepse neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse neonatal é uma síndrome clínica caracterizada por sinais e sintomas sistêmicos de infecção e é acompanhada de bacteremia no primeiro mês de vida. A sepse de início precoce (EOS) é definida como sepse ocorrendo nas primeiras 72 horas de vida e a que ocorre além de 72 horas é definida como sepse de início tardio (LOS). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a sepse neonatal é a terceira etiologia mais frequente de mortalidade neonatal. No ano de 2013, uma análise sistemática das causas globais, nacionais e regionais de mortalidade infantil constatou que a sepse neonatal era a principal causa de mortes neonatais na Europa. A rede National Neonatal Perinatal Database (NNPD, 2002-03) compreendendo 18 unidades neonatais de atenção terciária em toda a Europa relatou sepse (septicemia/meningite) como a causa mais comum de mortalidade neonatal, causando 23,4% de todas as mortes neonatais. O padrão dos patógenos bacterianos responsáveis pela sepse neonatal mudou temporal e geograficamente. Há uma diferença nos organismos causadores da sepse neonatal entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. De acordo com o NNPD, Klebsiella pneumonia e Staphylococcus aureus são os organismos causadores mais comuns de EOS e LOS na Europa. Pelo contrário, dados de países desenvolvidos mostram que organismos gram-positivos são as causas predominantes de EOS, bem como de LOS. A capacidade das bactérias resistirem ou se tornarem tolerantes a vários fármacos estrutural e funcionalmente distintos simultaneamente é conhecida como multirresistência. Definições mais simples citam "organismos multirresistentes (MDROs) são rotulados como tal por causa de sua resistência in vitro a mais de um agente antimicrobiano". Por outro lado, as definições variam de acordo com o organismo específico. Estima-se que na Europa, 56.524 mortes neonatais a cada ano são atribuídas a isolados resistentes a antibióticos de primeira linha. Um recente estudo de prevalência pontual - Resistência a Antibióticos e Prescrição em Crianças Europeias (ARPEC) foi realizado em 226 hospitais (41 países). Esta pesquisa mostrou que o esquema mais comumente usado para sepse neonatal era uma combinação de ampicilina/amoxicilina/benzilpenicilina Formulário 3 da Proposta de Pesquisa do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina (IRB) e aminoglicosídeo. Relatou ainda que 40% dos patógenos isolados eram resistentes aos antibióticos de primeira linha prescritos pela OMS. Embora esta pesquisa tenha uma escassez de dados de países de baixa e média renda (LMICs), ela forneceu informações importantes sobre o surgimento da resistência a antibióticos. Resistência a antibióticos de primeira linha em diferentes regiões da OMS. Estimativas da carga de MDRO também foram relatadas em outros países. Em uma revisão sistemática de cinco países no sul da Ásia (Índia, Paquistão, Sri Lanka, Bangladesh e Nepal) compreendendo 109 estudos, uma alta proporção de MDRO foi relatada. Os dados estimados agrupados de hospitais e comunidades mostraram que Klebsiella pneumonia, E. coli e Acinetobacter baumannii eram multirresistentes em 70,7%, 54% e 78,7% dos isolados, respectivamente. Um estudo retrospectivo de centro único da Jordânia avaliou dados de 4 anos de 68 episódios de sepse neonatal com cultura positiva. Organismos gram-negativos foram os mais comuns e 69% deles eram multirresistentes. Em outro estudo de coorte de Taiwan, conduzido ao longo de 8 anos, foram relatados 1.106 episódios de sepse com cultura positiva. Destes, um terço foi causado por bacilos gram-negativos e 70 (18,6%) eram multirresistentes. Uma meta-análise de 71 estudos relatados na China mostrou que 50% dos organismos gram-negativos eram resistentes às cefalosporinas de terceira geração. Os primeiros sinais de sepse neonatal são: Atividade espontânea diminuída Sucção menos vigorosa Anorexia Apneia Bradicardia Instabilidade de temperatura (hipotermia ou hipertermia) A febre está presente em apenas 10 a 15% dos recém-nascidos, mas, quando mantida (por exemplo, > 1 hora), geralmente indica infecção. Outros sintomas e sinais incluem desconforto respiratório, achados neurológicos (por exemplo, convulsões, coceira), icterícia (ocorrendo especialmente nas primeiras 24 horas de vida sem incompatibilidade de grupo sanguíneo Rh ou ABO e com concentração de bilirrubina direta maior do que o esperado), vômitos, diarreia , e distensão abdominal. Eritema periumbilical, secreção ou sangramento sem diátese hemorrágica sugere onfalite Formulário 4 da Proposta de Pesquisa do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina (IRB) (a infecção evita a obliteração dos vasos umbilicais). Coma, convulsões, opistótono ou fontanela abaulada sugerem meningite, encefalite ou abscesso cerebral.
Movimento espontâneo diminuído de uma extremidade e edema, calor, eritema ou sensibilidade sobre uma articulação indicam osteomielite ou artrite piogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Número de telefone: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Número de telefone: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com suspeita de sepse diagnosticada com base em sinais e sintomas clínicos:
- instabilidade de temperatura
- problemas de alimentação,
- convulsões,
- letargia
- angústia respiratória.
- achados laboratoriais como:
- Proteína C-Reativa (PCR)
- hemograma completo (CBC)
- culturas de sangue/urina
Critério de exclusão:
- Síndrome do desconforto respiratório
- pneumonia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conveniência de sepse
Prazo: 24 horas
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É definida pela ausência de febre, jundice, insuficiência respiratória e gastroentrite
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24 horas
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Conveniência de sepse
Prazo: 1 semana
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É definida pela ausência de febre, jundice, insuficiência respiratória e gastroentrite
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- neonatal sepsis treatment
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