- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742477
Resultado del tratamiento con uso de antibióticos y su patrón de resistencia en pacientes con sepsis neonatal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sepsis neonatal es un síndrome clínico caracterizado por signos y síntomas sistémicos de infección y se acompaña de bacteriemia en el primer mes de vida. La sepsis de inicio temprano (EOS) se define como la sepsis que ocurre en las primeras 72 h de vida y la que ocurre más allá de las 72 h se define como sepsis de inicio tardío (LOS). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la sepsis neonatal es la tercera etiología más frecuente de mortalidad neonatal. En el año 2013, un análisis sistemático de las causas mundiales, nacionales y regionales de mortalidad infantil encontró que la sepsis neonatal era la principal causa de muerte neonatal en Europa. La red nacional de base de datos perinatal neonatal (NNPD, 2002-03), que comprende 18 unidades neonatales de atención terciaria en toda Europa, informó que la sepsis (septicemia/meningitis) es la causa más común de mortalidad neonatal, provocando el 23,4 % de todas las muertes neonatales. El patrón de los patógenos bacterianos responsables de la sepsis neonatal ha cambiado temporal y geográficamente. Existe una diferencia en los organismos causantes de la sepsis neonatal entre los países desarrollados y en vías de desarrollo. Según NNPD, Klebsiella pneumonia y Staphylococcus aureus son los organismos causantes más comunes de EOS y LOS en Europa. Por el contrario, los datos de los países desarrollados muestran que los organismos grampositivos son las causas predominantes de EOS y LOS. La capacidad de las bacterias para resistir o volverse tolerantes a varios fármacos estructural y funcionalmente distintos simultáneamente se conoce como resistencia a múltiples fármacos. Las definiciones más simples citan "los organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) se etiquetan como tales debido a su resistencia in vitro a más de un agente antimicrobiano". Por otro lado, las definiciones varían según el organismo específico. Se estima que en Europa, 56.524 muertes neonatales cada año se atribuyen a aislamientos resistentes a antibióticos de primera línea. Un reciente estudio de prevalencia puntual - Resistencia y prescripción de antibióticos en niños europeos (ARPEC) se llevó a cabo en 226 hospitales (41 países) que. Esta encuesta mostró que el régimen más utilizado para la sepsis neonatal era una combinación de ampicilina/amoxicilina/bencilpenicilina Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina (IRB) Formulario de Propuesta de Investigación de la Facultad de Medicina de Assiut 3 y aminoglucósido. Informó además que el 40% de los patógenos aislados eran resistentes a los antibióticos de primera línea prescritos por la OMS. Aunque esta encuesta tuvo una escasez de datos de países de ingresos bajos y medianos (LMIC), brindó información importante sobre la aparición de resistencia a los antibióticos. Resistencia a los antibióticos de primera línea en diferentes regiones de la OMS También se han informado estimaciones de la carga de MDRO de otros países. En una revisión sistemática de cinco países en el sur de Asia (India, Pakistán, Sri Lanka, Bangladesh y Nepal) que comprende 109 estudios, se informó una alta proporción de MDRO. Los datos estimados combinados de hospitales y comunidades mostraron que Klebsiella pneumonia, E. coli y Acinetobacter baumannii eran multirresistentes en el 70,7 %, 54 % y 78,7 % de los aislamientos, respectivamente. Un estudio retrospectivo de un solo centro de Jordania evaluó los datos de 4 años de 68 episodios de sepsis neonatal con cultivo positivo. Los organismos gramnegativos fueron los más comunes y el 69% de estos eran multirresistentes. En otro estudio de cohorte de Taiwán, realizado durante 8 años, se informaron 1106 episodios de sepsis con cultivo positivo. De estos, un tercio fueron causados por bacilos gramnegativos y 70 (18,6%) eran multirresistentes. Un metanálisis de 71 estudios informados en China mostró que el 50 % de los organismos gramnegativos eran resistentes a las cefalosporinas de tercera generación. Los primeros signos de sepsis neonatal son: Disminución de la actividad espontánea Succión menos vigorosa Anorexia Apnea Bradicardia Inestabilidad de la temperatura (hipotermia o hipertermia) La fiebre está presente solo en el 10 al 15% de los recién nacidos pero, cuando se mantiene (p. ej., > 1 hora), generalmente indica infección. Otros síntomas y signos incluyen dificultad respiratoria, hallazgos neurológicos (p. ej., convulsiones, picazón), ictericia (que ocurre especialmente dentro de las primeras 24 horas de vida sin incompatibilidad del grupo sanguíneo Rh o ABO y con una concentración de bilirrubina directa más alta de lo esperado), vómitos, diarrea y distensión abdominal. El eritema periumbilical, la secreción o el sangrado sin diátesis hemorrágica sugieren onfalitis Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina Formulario de propuesta de investigación de la Escuela de Medicina de Assiut 4 (la infección previene la obliteración de los vasos umbilicales). Coma, convulsiones, opistótonos o fontanela abultada sugieren meningitis, encefalitis o absceso cerebral.
La disminución del movimiento espontáneo de una extremidad y la hinchazón, el calor, el eritema o la sensibilidad en una articulación indican osteomielitis o artritis piógena.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Número de teléfono: 0109326627 6
- Correo electrónico: abduahmedh15@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Número de teléfono: 01004465062
- Correo electrónico: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido con sospecha de sepsis diagnosticado sobre la base de signos y síntomas clínicos:
- inestabilidad de la temperatura
- problemas de alimentación,
- convulsiones,
- letargo
- dificultad respiratoria.
- hallazgos de laboratorio tales como:
- Proteína C reactiva (PCR)
- hemograma completo (CSC)
- hemocultivos/urocultivos
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria
- neumonía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conferencia de sepsis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se caracteriza por ausencia de fiebre, jundicea, insuficiencia respiratoria y gastroenteritis.
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24 horas
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Conferencia de sepsis
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se caracteriza por ausencia de fiebre, jundicea, insuficiencia respiratoria y gastroenteritis.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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