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Resultado del tratamiento con uso de antibióticos y su patrón de resistencia en pacientes con sepsis neonatal

14 de febrero de 2023 actualizado por: Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab, Assiut University
Determinar el resultado del tratamiento con uso de antibióticos y su patrón de resistencia en pacientes con sepsis neonatal

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis neonatal es un síndrome clínico caracterizado por signos y síntomas sistémicos de infección y se acompaña de bacteriemia en el primer mes de vida. La sepsis de inicio temprano (EOS) se define como la sepsis que ocurre en las primeras 72 h de vida y la que ocurre más allá de las 72 h se define como sepsis de inicio tardío (LOS). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la sepsis neonatal es la tercera etiología más frecuente de mortalidad neonatal. En el año 2013, un análisis sistemático de las causas mundiales, nacionales y regionales de mortalidad infantil encontró que la sepsis neonatal era la principal causa de muerte neonatal en Europa. La red nacional de base de datos perinatal neonatal (NNPD, 2002-03), que comprende 18 unidades neonatales de atención terciaria en toda Europa, informó que la sepsis (septicemia/meningitis) es la causa más común de mortalidad neonatal, provocando el 23,4 % de todas las muertes neonatales. El patrón de los patógenos bacterianos responsables de la sepsis neonatal ha cambiado temporal y geográficamente. Existe una diferencia en los organismos causantes de la sepsis neonatal entre los países desarrollados y en vías de desarrollo. Según NNPD, Klebsiella pneumonia y Staphylococcus aureus son los organismos causantes más comunes de EOS y LOS en Europa. Por el contrario, los datos de los países desarrollados muestran que los organismos grampositivos son las causas predominantes de EOS y LOS. La capacidad de las bacterias para resistir o volverse tolerantes a varios fármacos estructural y funcionalmente distintos simultáneamente se conoce como resistencia a múltiples fármacos. Las definiciones más simples citan "los organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) se etiquetan como tales debido a su resistencia in vitro a más de un agente antimicrobiano". Por otro lado, las definiciones varían según el organismo específico. Se estima que en Europa, 56.524 muertes neonatales cada año se atribuyen a aislamientos resistentes a antibióticos de primera línea. Un reciente estudio de prevalencia puntual - Resistencia y prescripción de antibióticos en niños europeos (ARPEC) se llevó a cabo en 226 hospitales (41 países) que. Esta encuesta mostró que el régimen más utilizado para la sepsis neonatal era una combinación de ampicilina/amoxicilina/bencilpenicilina Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina (IRB) Formulario de Propuesta de Investigación de la Facultad de Medicina de Assiut 3 y aminoglucósido. Informó además que el 40% de los patógenos aislados eran resistentes a los antibióticos de primera línea prescritos por la OMS. Aunque esta encuesta tuvo una escasez de datos de países de ingresos bajos y medianos (LMIC), brindó información importante sobre la aparición de resistencia a los antibióticos. Resistencia a los antibióticos de primera línea en diferentes regiones de la OMS También se han informado estimaciones de la carga de MDRO de otros países. En una revisión sistemática de cinco países en el sur de Asia (India, Pakistán, Sri Lanka, Bangladesh y Nepal) que comprende 109 estudios, se informó una alta proporción de MDRO. Los datos estimados combinados de hospitales y comunidades mostraron que Klebsiella pneumonia, E. coli y Acinetobacter baumannii eran multirresistentes en el 70,7 %, 54 % y 78,7 % de los aislamientos, respectivamente. Un estudio retrospectivo de un solo centro de Jordania evaluó los datos de 4 años de 68 episodios de sepsis neonatal con cultivo positivo. Los organismos gramnegativos fueron los más comunes y el 69% de estos eran multirresistentes. En otro estudio de cohorte de Taiwán, realizado durante 8 años, se informaron 1106 episodios de sepsis con cultivo positivo. De estos, un tercio fueron causados ​​por bacilos gramnegativos y 70 (18,6%) eran multirresistentes. Un metanálisis de 71 estudios informados en China mostró que el 50 % de los organismos gramnegativos eran resistentes a las cefalosporinas de tercera generación. Los primeros signos de sepsis neonatal son: Disminución de la actividad espontánea Succión menos vigorosa Anorexia Apnea Bradicardia Inestabilidad de la temperatura (hipotermia o hipertermia) La fiebre está presente solo en el 10 al 15% de los recién nacidos pero, cuando se mantiene (p. ej., > 1 hora), generalmente indica infección. Otros síntomas y signos incluyen dificultad respiratoria, hallazgos neurológicos (p. ej., convulsiones, picazón), ictericia (que ocurre especialmente dentro de las primeras 24 horas de vida sin incompatibilidad del grupo sanguíneo Rh o ABO y con una concentración de bilirrubina directa más alta de lo esperado), vómitos, diarrea y distensión abdominal. El eritema periumbilical, la secreción o el sangrado sin diátesis hemorrágica sugieren onfalitis Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina Formulario de propuesta de investigación de la Escuela de Medicina de Assiut 4 (la infección previene la obliteración de los vasos umbilicales). Coma, convulsiones, opistótonos o fontanela abultada sugieren meningitis, encefalitis o absceso cerebral.

La disminución del movimiento espontáneo de una extremidad y la hinchazón, el calor, el eritema o la sensibilidad en una articulación indican osteomielitis o artritis piógena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • Número de teléfono: 0109326627 6
  • Correo electrónico: abduahmedh15@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con sepsis neonatal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido con sospecha de sepsis diagnosticado sobre la base de signos y síntomas clínicos:
  • inestabilidad de la temperatura
  • problemas de alimentación,
  • convulsiones,
  • letargo
  • dificultad respiratoria.
  • hallazgos de laboratorio tales como:
  • Proteína C reactiva (PCR)
  • hemograma completo (CSC)
  • hemocultivos/urocultivos

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dificultad respiratoria
  • neumonía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conferencia de sepsis
Periodo de tiempo: 24 horas
Se caracteriza por ausencia de fiebre, jundicea, insuficiencia respiratoria y gastroenteritis.
24 horas
Conferencia de sepsis
Periodo de tiempo: 1 semana
Se caracteriza por ausencia de fiebre, jundicea, insuficiencia respiratoria y gastroenteritis.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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