新生児敗血症患者の抗生物質使用による治療結果とその耐性パターン
調査の概要
詳細な説明
新生児敗血症は、感染の全身徴候および症状を特徴とする臨床症候群であり、生後 1 か月以内に菌血症を伴います。 早発性敗血症 (EOS) は生後 72 時間以内に発生する敗血症と定義され、72 時間を超えて発生する敗血症は遅発性敗血症 (LOS) と定義されます。 世界保健機関 (WHO) によると、新生児敗血症は新生児死亡率の 3 番目に多い病因です。 2013 年に、小児死亡率の世界的、国的、および地域的原因の体系的な分析により、新生児敗血症がヨーロッパにおける新生児死亡の主な原因であることが判明しました。 ヨーロッパ全土の 18 の 3 次ケア新生児ユニットで構成される National Neonatal Perinatal Database ネットワーク (NNPD、2002-03) は、敗血症 (敗血症/髄膜炎) を新生児死亡率の最も一般的な原因として報告しており、全新生児死亡の 23.4% を引き起こしています。 新生児敗血症の原因となる病原菌のパターンは、時間的および地理的に変化しています。 先進国と発展途上国では、新生児敗血症の原因菌に違いがあります。 NNPD によると、肺炎桿菌と黄色ブドウ球菌は、ヨーロッパで EOS と LOS の最も一般的な原因菌です。 それどころか、先進国のデータは、グラム陽性生物が EOS と LOS の主な原因であることを示しています。 細菌が、構造的および機能的に異なるいくつかの薬物に対して同時に抵抗する、または耐性になる能力は、多剤耐性として知られています。 より単純な定義では、「多剤耐性菌 (MDRO) は、複数の抗菌剤に対する in vitro 耐性があるため、そのように分類されている」と引用されています。 一方、定義は特定の生物ごとに異なります。 ヨーロッパでは、毎年 56,524 人の新生児が第一選択の抗生物質に耐性のある分離株に起因すると推定されています。 最近のポイント有病率調査 - ヨーロッパの子供たちの抗生物質耐性と処方 (ARPEC) が 226 の病院 (41 カ国) で実施されました。 この調査では、新生児敗血症に最も一般的に使用されるレジメンは、アンピシリン/アモキシシリン/ベンジルペニシリンの組み合わせであることが示されました。 さらに、分離された病原体の 40% が WHO によって処方された第一選択の抗生物質に耐性があることを報告しました。 この調査では、低中所得国 (LMICs) からのデータが不足していましたが、抗生物質耐性の出現に関する重要な洞察が得られました。 異なる WHO 地域における第一選択の抗生物質に対する耐性 MDRO 負荷の推定値は、他の国からも報告されています。 南アジアの 5 か国 (インド、パキスタン、スリランカ、バングラデシュ、ネパール) の 109 の研究からなる系統的レビューでは、MDRO の割合が高いことが報告されました。 病院とコミュニティからプールされた推定データは、肺炎桿菌、大腸菌、およびアシネトバクター・バウマニが、分離株のそれぞれ 70.7%、54%、および 78.7% で多剤耐性であることを示しました。 ヨルダンの回顧的単一施設研究では、培養陽性新生児敗血症の 68 エピソードの 4 年間のデータが評価されました。 グラム陰性菌が最も多く、そのうち 69% が多剤耐性菌でした。 8 年間にわたって実施された台湾の別のコホート研究では、1,106 件の培養陽性敗血症のエピソードが報告されました。 これらのうち、3 分の 1 はグラム陰性桿菌が原因で、70 (18.6%) が原因でした。 多剤耐性でした。 中国から報告された 71 の研究のメタ分析では、グラム陰性生物の 50% が第 3 世代のセファロスポリンに耐性があることが示されました。 新生児敗血症の初期の徴候は次のとおりです。 自発活動の低下 吸啜の勢いの低下 食欲不振 無呼吸 徐脈 体温の不安定性(低体温症または高体温症) 発熱は新生児の 10 ~ 15% にしかみられませんが、持続した場合(例、1 時間以上)は、一般に感染症を示します。 その他の症状および徴候には、呼吸困難、神経学的所見(例、痙攣、痙攣)、黄疸(特に生後 24 時間以内に発生し、Rh または ABO 血液型不適合がなく、予想よりも高い直接ビリルビン濃度を伴う)、嘔吐、下痢が含まれます。 、および腹部膨満。 出血性素因を伴わない臍周囲の紅斑、おりもの、または出血は、臍帯炎を示唆する。 昏睡、けいれん発作、opisthotonos、または膨隆した泉門は、髄膜炎、脳炎、または脳膿瘍を示唆しています。
四肢の自発運動の減少、関節の腫れ、熱感、紅斑、または圧痛は、骨髄炎または化膿性関節炎を示します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- 電話番号:0109326627 6
- メール:abduahmedh15@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- 電話番号:01004465062
- メール:naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床徴候と症状に基づいて診断された敗血症が疑われる新生児:
- 温度不安定
- 摂食障害、
- 痙攣、
- 無気力
- 呼吸困難。
- 次のような検査所見:
- C反応性タンパク質(CRP)
- 全血球計算(CBC)
- 血液/尿培養
除外基準:
- 呼吸窮迫症候群
- 先天性肺炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
敗血症の収束
時間枠:24時間
|
それは、発熱、黄疸、呼吸不全および胃腸炎の欠如によって定義される
|
24時間
|
敗血症の収束
時間枠:1週間
|
それは、発熱、黄疸、呼吸不全および胃腸炎の欠如によって定義される
|
1週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質の臨床試験
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek Polytechnic完了