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新生児敗血症患者の抗生物質使用による治療結果とその耐性パターン

2023年2月14日 更新者:Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab、Assiut University
新生児敗血症患者における抗生物質の使用とその耐性パターンによる治療結果の決定

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

新生児敗血症は、感染の全身徴候および症状を特徴とする臨床症候群であり、生後 1 か月以内に菌血症を伴います。 早発性敗血症 (EOS) は生後 72 時間以内に発生する敗血症と定義され、72 時間を超えて発生する敗血症は遅発性敗血症 (LOS) と定義されます。 世界保健機関 (WHO) によると、新生児敗血症は新生児死亡率の 3 番目に多い病因です。 2013 年に、小児死亡率の世界的、国的、および地域的原因の体系的な分析により、新生児敗血症がヨーロッパにおける新生児死亡の主な原因であることが判明しました。 ヨーロッパ全土の 18 の 3 次ケア新生児ユニットで構成される National Neonatal Perinatal Database ネットワーク (NNPD、2002-03) は、敗血症 (敗血症/髄膜炎) を新生児死亡率の最も一般的な原因として報告しており、全新生児死亡の 23.4% を引き起こしています。 新生児敗血症の原因となる病原菌のパターンは、時間的および地理的に変化しています。 先進国と発展途上国では、新生児敗血症の原因菌に違いがあります。 NNPD によると、肺炎桿菌と黄色ブドウ球菌は、ヨーロッパで EOS と LOS の最も一般的な原因菌です。 それどころか、先進国のデータは、グラム陽性生物が EOS と LOS の主な原因であることを示しています。 細菌が、構造的および機能的に異なるいくつかの薬物に対して同時に抵抗する、または耐性になる能力は、多剤耐性として知られています。 より単純な定義では、「多剤耐性菌 (MDRO) は、複数の抗菌剤に対する in vitro 耐性があるため、そのように分類されている」と引用されています。 一方、定義は特定の生物ごとに異なります。 ヨーロッパでは、毎年 56,524 人の新生児が第一選択の抗生物質に耐性のある分離株に起因すると推定されています。 最近のポイント有病率調査 - ヨーロッパの子供たちの抗生物質耐性と処方 (ARPEC) が 226 の病院 (41 カ国) で実施されました。 この調査では、新生児敗血症に最も一般的に使用されるレジメンは、アンピシリン/アモキシシリン/ベンジルペニシリンの組み合わせであることが示されました。 さらに、分離された病原体の 40% が WHO によって処方された第一選択の抗生物質に耐性があることを報告しました。 この調査では、低中所得国 (LMICs) からのデータが不足していましたが、抗生物質耐性の出現に関する重要な洞察が得られました。 異なる WHO 地域における第一選択の抗生物質に対する耐性 MDRO 負荷の推定値は、他の国からも報告されています。 南アジアの 5 か国 (インド、パキスタン、スリランカ、バングラデシュ、ネパール) の 109 の研究からなる系統的レビューでは、MDRO の割合が高いことが報告されました。 病院とコミュニティからプールされた推定データは、肺炎桿菌、大腸菌、およびアシネトバクター・バウマニが、分離株のそれぞれ 70.7%、54%、および 78.7% で多剤耐性であることを示しました。 ヨルダンの回顧的単一施設研究では、培養陽性新生児敗血症の 68 エピソードの 4 年間のデータが評価されました。 グラム陰性菌が最も多く、そのうち 69% が多剤耐性菌でした。 8 年間にわたって実施された台湾の別のコホート研究では、1,106 件の培養陽性敗血症のエピソードが報告されました。 これらのうち、3 分の 1 はグラム陰性桿菌が原因で、70 (18.6%) が原因でした。 多剤耐性でした。 中国から報告された 71 の研究のメタ分析では、グラム陰性生物の 50% が第 3 世代のセファロスポリンに耐性があることが示されました。 新生児敗血症の初期の徴候は次のとおりです。 自発活動の低下 吸啜の勢いの低下 食欲不振 無呼吸 徐脈 体温の不安定性(低体温症または高体温症) 発熱は新生児の 10 ~ 15% にしかみられませんが、持続した場合(例、1 時間以上)は、一般に感染症を示します。 その他の症状および徴候には、呼吸困難、神経学的所見(例、痙攣、痙攣)、黄疸(特に生後 24 時間以内に発生し、Rh または ABO 血液型不適合がなく、予想よりも高い直接ビリルビン濃度を伴う)、嘔吐、下痢が含まれます。 、および腹部膨満。 出血性素因を伴わない臍周囲の紅斑、おりもの、または出血は、臍帯炎を示唆する。 昏睡、けいれん発作、opisthotonos、または膨隆した泉門は、髄膜炎、脳炎、または脳膿瘍を示唆しています。

四肢の自発運動の減少、関節の腫れ、熱感、紅斑、または圧痛は、骨髄炎または化膿性関節炎を示します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • 電話番号:0109326627 6
  • メールabduahmedh15@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児敗血症患者

説明

包含基準:

  • 臨床徴候と症状に基づいて診断された敗血症が疑われる新生児:
  • 温度不安定
  • 摂食障害、
  • 痙攣、
  • 無気力
  • 呼吸困難。
  • 次のような検査所見:
  • C反応性タンパク質(CRP)
  • 全血球計算(CBC)
  • 血液/尿培養

除外基準:

  • 呼吸窮迫症候群
  • 先天性肺炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の収束
時間枠:24時間
それは、発熱、黄疸、呼吸不全および胃腸炎の欠如によって定義される
24時間
敗血症の収束
時間枠:1週間
それは、発熱、黄疸、呼吸不全および胃腸炎の欠如によって定義される
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月31日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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