- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05742477
Результаты лечения антибиотиками и характер резистентности к ним у пациентов с неонатальным сепсисом
Обзор исследования
Подробное описание
Неонатальный сепсис — клинический синдром, характеризующийся системными признаками и симптомами инфекции и сопровождающийся бактериемией на первом месяце жизни. Сепсис с ранним началом (EOS) определяется как сепсис, возникающий в первые 72 часа жизни, а сепсис, возникающий после 72 часов, определяется как сепсис с поздним началом (LOS). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), неонатальный сепсис является третьей по частоте причиной неонатальной смертности. В 2013 году систематический анализ глобальных, национальных и региональных причин детской смертности показал, что неонатальный сепсис является ведущей причиной неонатальной смертности в Европе. Сеть Национальной перинатальной базы данных новорожденных (NNPD, 2002-03), включающая 18 неонатальных отделений третичной помощи по всей Европе, сообщила, что сепсис (септицемия/менингит) является наиболее распространенной причиной неонатальной смертности, вызывающей 23,4% всех неонатальных смертей. Характер бактериальных патогенов, ответственных за неонатальный сепсис, изменился во времени и географически. Существует разница в возбудителях неонатального сепсиса между развитыми и развивающимися странами. Согласно NNPD, Klebsiella pneumonia и Staphylococcus aureus являются наиболее распространенными возбудителями EOS и LOS в Европе. Напротив, данные из развитых стран показывают, что грамположительные микроорганизмы являются преобладающими причинами EOS, а также LOS. Способность бактерий сопротивляться или становиться толерантными к нескольким структурно и функционально различным лекарственным средствам одновременно известна как множественная лекарственная устойчивость. В более простых определениях говорится, что «организмы с множественной лекарственной устойчивостью (МРО) помечены как таковые из-за их устойчивости in vitro к более чем одному противомикробному агенту». С другой стороны, определения варьируются в зависимости от конкретного организма. Подсчитано, что в Европе 56 524 случая неонатальной смерти каждый год связаны с изолятами, устойчивыми к антибиотикам первого ряда. Недавно в 226 больницах (41 страна) было проведено недавнее исследование точечной распространенности «Устойчивость к антибиотикам и их назначение детям в Европе» (ARPEC). Это исследование показало, что наиболее часто используемой схемой лечения неонатального сепсиса была комбинация ампициллина/амоксициллина/бензилпенициллина Форма 3 исследовательского предложения Медицинской школы медицинского факультета Ассиута (IRB) и аминогликозида. Далее сообщается, что 40% выделенных патогенов были устойчивы к антибиотикам первого ряда, предписанным ВОЗ. Хотя в этом обзоре было недостаточно данных из стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), оно дало важные сведения о появлении устойчивости к антибиотикам. Резистентность к антибиотикам первого ряда в различных регионах ВОЗ. Оценки бремени МЛУ также были получены из других стран. В систематическом обзоре пяти стран Южной Азии (Индия, Пакистан, Шри-Ланка, Бангладеш и Непал), включающем 109 исследований, сообщалось о высокой доле MDRO. Объединенные оценочные данные из больниц и сообществ показали, что Klebsiella pneumonia, E. coli и Acinetobacter baumannii обладали множественной лекарственной устойчивостью у 70,7%, 54% и 78,7% изолятов соответственно. В ретроспективном одноцентровом исследовании, проведенном в Иордании, оценивались 4-летние данные о 68 эпизодах неонатального сепсиса с положительным результатом посева. Грамотрицательные микроорганизмы были наиболее распространенными, и 69% из них были полирезистентными. В другом когортном исследовании из Тайваня, проведенном в течение 8 лет, было зарегистрировано 1106 эпизодов культурального сепсиса. Из них одна треть была вызвана грамотрицательными бациллами и 70 (18,6%) были полирезистентны. Метаанализ 71 исследования, проведенного в Китае, показал, что 50% грамотрицательных микроорганизмов устойчивы к цефалоспоринам третьего поколения. Ранними признаками неонатального сепсиса являются: Снижение спонтанной активности Менее энергичное сосание Анорексия Апноэ Брадикардия Температурная нестабильность (гипотермия или гипертермия) Лихорадка присутствует только у 10–15% новорожденных, но, если она сохраняется (например, > 1 часа), обычно указывает на инфекцию. Другие симптомы и признаки включают дыхательную недостаточность, неврологические симптомы (например, судороги, потливость), желтуху (особенно возникающую в течение первых 24 часов жизни без несовместимости по резус-фактору или группе крови АВО и с более высокой, чем ожидалось, концентрацией прямого билирубина), рвоту, диарею. , вздутие живота. Околопупочная эритема, выделения или кровотечение без геморрагического диатеза предполагают наличие омфалита. Форма 4 исследовательского совета медицинской школы медицинского факультета (IRB) Assiut (инфекция предотвращает облитерацию пупочных сосудов). Кома, судороги, опистотонус или выбухание родничка предполагают менингит, энцефалит или абсцесс головного мозга.
Снижение спонтанных движений конечности и припухлость, повышение температуры, эритема или болезненность над суставом указывают на остеомиелит или гнойный артрит.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Номер телефона: 0109326627 6
- Электронная почта: abduahmedh15@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Номер телефона: 01004465062
- Электронная почта: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный с подозрением на сепсис, диагностированный на основании клинических признаков и симптомов:
- нестабильность температуры
- проблемы с питанием,
- судороги,
- вялость
- респираторный дистресс.
- лабораторные данные, такие как:
- С-реактивный белок (СРБ)
- общий анализ крови (CBC)
- посев крови/мочи
Критерий исключения:
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденная пневмония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис
Временное ограничение: 24 часа
|
Отличается отсутствием лихорадки, желтухи, дыхательной недостаточности и гастроэнтрита.
|
24 часа
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отличается отсутствием лихорадки, желтухи, дыхательной недостаточности и гастроэнтрита.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- neonatal sepsis treatment
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .