전두측두엽 치매의 불안에 대한 Nabilone (Nabilone-FTD)
전측두엽 치매의 초조에 대한 Nabilone의 이중 맹검 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전측두엽 치매(FTD)의 질병 수정 치료법에 대한 검색은 여전히 애매하지만, 매일 임상의는 FTD의 중증 신경정신과적 증상을 관리하는 데 도움을 주기 위해 고군분투하고 있습니다. 동요, 과민성 및 공격성은 FTD의 행동 변형의 일반적인 특징이며 원발성 진행성 실어증에서는 그 정도가 덜하며 이러한 증상은 간병 파트너의 부담과 밀접하게 관련되어 있습니다. 불행하게도, 신경정신병적 증상에 대한 현재의 약리학적 선택은 효능이 제한적이다. FTD의 초조, 공격적 행동 및 과민성은 일반적으로 트라조돈, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항간질제, 메만틴 및 종종 항정신병제의 조합을 사용하는 시행착오 접근법으로 약리학적으로 관리됩니다. 불행하게도, FTD의 신경정신과적 증상에 대한 현재의 약리학적 치료 옵션은 효능이 제한적이며 종종 소규모 사례 연구 또는 일화적 증거를 기반으로 합니다. Trazodone은 무작위 대조 시험에서 가장 많은 지지를 받았지만 제한된 효과를 보여줍니다. 따라서 임상 실습에서 FTD에 대한 과학적 증거가 부족함에도 불구하고 2세대('비정형') 항정신병 약물이 일반적으로 사용됩니다. 이러한 관행은 치매에서 항정신병약물 사용이 낙상, 뇌혈관 사고 및 사망률 증가를 포함하는 상당한 부작용의 부담을 지니기 때문에 문제가 됩니다. FTD의 신경정신과적 증상에 대한 새로운 메커니즘을 사용하는 새로운 치료법이 분명히 필요합니다.
유망한 후보 중 하나는 알츠하이머병의 흥분에 효과가 있는 합성 카나비노이드인 나빌론입니다. Nabilone은 또한 FTD의 병태생리학과 관련된 메커니즘인 신경퇴행성 질환의 산화 스트레스 및 염증에 잠재적으로 유익한 특성을 가지고 있습니다. 실제 효과 및 내약성에 대한 데이터를 얻기 위해 FTD의 초조, 과민성 및 공격성에 대한 nabilone의 첫 번째 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. FTD의 초조함을 넘어 다양한 신경정신과적 증상에 대한 나빌론의 효능에 대한 데이터를 확보하는 동시에 약물의 안전성(예: FTD에서 흔히 나타나는 무감동 및 구강과다증에 해로운 영향이 있는지)에 대한 데이터를 확보할 필요가 있습니다. ). 우리는 이전 연구의 알츠하이머병 피험자보다 평균적으로 더 젊고 따라서 더 높은 용량의 나빌론을 견딜 수 있는 이 모집단의 용량 및 내약성에 대한 데이터가 필요합니다. 이 시험의 목적은 FTD에서 nabilone의 효과 및 내약성에 대한 강력한 증거를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- University of British Columbia, St Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, 2P6H+GJ
- Brain and Mind Institute, University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A2E1
- Baycrest Hospital, University of Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, MH3V+9R
- Western Hospital - University of Toronto
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, G1V0A6
- CHU de Québec, Université Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H1R3
- The Douglas Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 가능한 행동 변이 FTD(Rascovsky 기준)17 또는 원발성 진행성 실어증(Gorno-Tempini 기준)18으로 인한 주요 신경인지 장애. 모든 연령 및 심각도 수준이 포함됩니다.
- 인지 장애의 초조에 대한 International Psychogeriatric Association 기준 충족19
- CMAI 점수 39 이상
- 치료 기간 동안 복용량을 변경할 의도가 없는 스크리닝 전 1개월 동안의 안정적인 향정신성 약물(모든 약물 허용)
- 주당 10시간 이상 환자와 직접 접촉하는 연구 파트너가 있습니다. 이는 친구/가족 또는 생활 보조 시설의 직원일 수 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어로 서면 동의를 제공하거나 무능력의 경우 공식 대리 결정권자의 동의를 제공할 수 있는 능력
포함 기준의 이론적 근거: 포함 기준은 모든 결과 측정을 평가할 수 있는 질병 중증도 범위와 함께 관심 있는 행동을 가진 FTD 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 정신병적 증상(망상 또는 환각 하위 척도에서 신경정신과적 재고 영역 점수(심각도 x 빈도) ≥4)
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(앉은 자세의 혈압에 비해 서 있는 지 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 또는 확장기 혈압이 10mmHg 감소)
- 증상이 있는 기립성 빈맥(기립성 저혈압이 문제가 되지 않는 경우 앉은 자세에 비해 서 있는 첫 5분 이내에 분당 최소 30회 심박수 증가)
- 연구자의 의견으로는 불안정한 심혈관 상태
- 지난 12개월 동안 정신 모방 약물(예: 케타민, 리세르그산 디에틸아미드, 실로시빈).
- 알레르기 또는 칸나비노이드에 대한 심각한 부작용. 이상반응이 정신병 또는 심각한 불안을 나타내는 심리적 증상과 관련된 경우 환자는 제외됩니다. 그들의 치료 임상의는 대마초에 대한 반응의 심각성과 이것이 실험에서 제외되는 것을 정당화하는지 여부에 대한 임상적 의견을 위해 상담할 수 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 우울 에피소드
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 치료하는 임상의가 결정한 심각한 간 기능 장애
- 심각한 동요를 유발할 수 있는 기타 정신과적 또는 신경학적 상태
- 모든 카나비노이드 관련 제품의 지속적인 사용. 여기에는 투여 방법(경구, 흡입, 국소 등)에 관계없이 모든 THC 또는 CBD 기반 제품이 포함됩니다.
제외 기준에 대한 이론적 근거: 제외 기준은 반복적인 나빌론 투여로 인해 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 동반 질환이 있을 수 있는 환자를 포함하지 않도록 설계되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나빌론
1-2주차에 Nabilone과 위약은 연구팀이 제공한 일정에 따라 환자가 구두로 복용합니다. 모든 환자는 하루에 0.5mg 캡슐 1개로 시작하여 첫 주 동안 취침 전에 복용한 다음 두 번째 주 동안 취침 전에 복용하는 1mg 캡슐로 투여량을 늘립니다. 3-4주 시험 시작 2주 후 환자와 연구 파트너는 대면 또는 원격 중간 평가에 참석합니다. 차도가 달성되지 않고 임상적으로 유의미한 약물 부작용이 보고되지 않으면 용량 일정을 아침에 1캡슐, 자기 전에 1캡슐씩 하루 2캡슐(2mg/일)로 늘립니다. 5-6주 시험 시작 후 4주 후에 첫 번째와 동일한 두 번째 직접 또는 원격 중간 평가가 있을 것입니다. 초조가 완화되지 않고 부작용이 보고되지 않은 경우 복용량 일정은 아침에 2정, 자기 전에 2정으로 하루 4정(4mg/일)으로 증가합니다. |
Nabilone은 합성 칸나비노이드로 알츠하이머병의 흥분에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
Nabilone은 전측두엽 치매의 병태생리학과 관련된 메커니즘인 신경퇴행성 질환의 산화 스트레스 및 염증에 대해 잠재적으로 유익한 특성을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1주차와 2주차 참가자는 취침 전에 구두로 복용할 수 있도록 하루에 캡슐 1개를 받게 됩니다. 3-4주차 참가자는 아침에 1개, 취침 전에 1개, 하루에 2개의 캡슐을 받습니다. 5-6주차 참가자는 아침에 1개, 취침 전에 1개, 하루에 2개의 캡슐을 받습니다. 위약 투여 요법은 동일한 캡슐을 사용하는 것을 포함하여 나빌론 투여 요법과 가능한 한 유사하도록 설계되었습니다. |
위약은 이번 임상시험에서 사용될 나빌론 캡슐과 동일한 캡슐이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코헨 맨스필드 교반 재고(CMAI)
기간: 환자의 CMAI 점수는 초기 평가(치료 시작 전)와 결과 평가(치료 6주 후) 사이에서 비교되어 초조가 치료 기간에 걸쳐 변경되었는지 여부를 결정합니다.
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매주 최소 10시간 환자와 접촉하는 간병인이 작성하는 척도입니다.
이 척도는 초조 범주에 속하는 다양한 증상을 평가합니다.
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환자의 CMAI 점수는 초기 평가(치료 시작 전)와 결과 평가(치료 6주 후) 사이에서 비교되어 초조가 치료 기간에 걸쳐 변경되었는지 여부를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: TNFα는 기준선에서 CMAI 점수와 관련이 있습니까, 아니면 나빌론 치료 6주 후(즉, 기준선과 결과 평가 사이) CMAI 점수의 변화와 관련이 있습니까?
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기준선과 나빌론 치료 후 TNFα와 CMAI 점수 사이의 관계를 조사합니다.
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TNFα는 기준선에서 CMAI 점수와 관련이 있습니까, 아니면 나빌론 치료 6주 후(즉, 기준선과 결과 평가 사이) CMAI 점수의 변화와 관련이 있습니까?
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4-하이드록시노네날(4-HNE)
기간: 4-HNE는 기준선에서 CMAI 점수와 관련이 있습니까, 아니면 나빌론 치료 6주 후(즉, 기준선과 결과 평가 사이) CMAI 점수의 변화와 관련이 있습니까?
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기준선과 nabilone 치료 후 4-HNE와 CMAI 점수 사이의 관계를 조사합니다.
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4-HNE는 기준선에서 CMAI 점수와 관련이 있습니까, 아니면 나빌론 치료 6주 후(즉, 기준선과 결과 평가 사이) CMAI 점수의 변화와 관련이 있습니까?
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 나빌론에 대한 약물 부작용(ADR)
기간: 6주간의 nabiolne 치료 기간 동안 발생하는 약물 부작용의 수를 세어 이 환자 모집단에서 이 약물이 얼마나 잘 용인되는지 확인합니다.
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전두 측두엽 치매로 진단된 환자에서 다양한 용량의 나빌론 치료에 반응하여 발생하는 ADR의 유병률을 정량화합니다.
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6주간의 nabiolne 치료 기간 동안 발생하는 약물 부작용의 수를 세어 이 환자 모집단에서 이 약물이 얼마나 잘 용인되는지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 치매의 비정상적인 운동 행동
- 신경학적 징후
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 대사 질환
- 행동 증상
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 신경퇴행성 질환
- TDP-43 단백질병
- 단백질 결핍증
- 이상운동증
- 정신 운동 장애
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- 실어증
- 언어 장애
- 전측두엽 변성
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 영양 및 대사 질환
- 징후 및 증상
- 백치
- 전측두엽 치매
- 실어증, 기본 진행성
- 뇌의 질병 선택
- 정신 운동 동요
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 호르몬
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- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 신경전달물질
- 항불안제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 환각제
- 칸나비노이드 수용체 작용제
- 칸나비노이드 수용체 조절제
- Nabilone
기타 연구 ID 번호
- Nabilone-FTD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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