Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabilone na pobudzenie w otępieniu czołowo-skroniowym (Nabilone-FTD)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Simon Ducharme, MD

Podwójnie ślepa krzyżowa próba kliniczna Nabilonu w przypadku pobudzenia w otępieniu czołowo-skroniowym

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że doustne leczenie nabilonem zmniejszy pobudzenie w porównaniu z placebo u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (zarówno wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego, jak i pierwotnie postępującą afazją). Populacja badana jest zdefiniowana jako pacjenci z prawdopodobnym otępieniem czołowo-skroniowym, którzy spełniają kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dotyczące pobudzenia w zaburzeniach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy poszukiwanie modyfikującego przebieg choroby leczenia otępienia czołowo-skroniowego (FTD) pozostaje nieuchwytne, na co dzień klinicyści walczą o pomoc w radzeniu sobie z ciężkimi objawami neuropsychiatrycznymi FTD. Pobudzenie, drażliwość i agresja są częstymi cechami wariantu behawioralnego FTD i, w mniejszym stopniu, afazji pierwotnie postępującej, a objawy te są silnie związane z obciążeniem partnera opieki. Niestety, obecne możliwości farmakologiczne leczenia objawów neuropsychiatrycznych mają ograniczoną skuteczność. Pobudzenie, zachowania agresywne i drażliwość w FTD są zwykle leczone farmakologicznie metodą prób i błędów z zastosowaniem kombinacji trazodonu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwpadaczkowych, memantyny i często leków przeciwpsychotycznych. Niestety, obecne opcje leczenia farmakologicznego objawów neuropsychiatrycznych FTD mają ograniczoną skuteczność i często opierają się na małych studiach przypadków lub niepotwierdzonych dowodach. Trazodon ma największe poparcie w randomizowanych badaniach kontrolnych, ale wykazuje ograniczoną skuteczność. Dlatego w praktyce klinicznej leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji („atypowe”) są powszechnie stosowane pomimo niedostatku dowodów naukowych dotyczących FTD. Ta praktyka jest problematyczna, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych w demencji wiąże się ze znacznym obciążeniem skutkami ubocznymi, w tym upadkami i zwiększonymi incydentami naczyniowo-mózgowymi oraz śmiertelnością. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych metod leczenia wykorzystujących nowe mechanizmy objawów neuropsychiatrycznych w FTD.

Jednym z obiecujących kandydatów jest nabilon, syntetyczny kannabinoid, który wykazuje korzystne działanie w przypadku pobudzenia w chorobie Alzheimera. Nabilon ma ponadto potencjalnie korzystne właściwości w przypadku stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w chorobach neurodegeneracyjnych, czyli mechanizmach powiązanych z patofizjologią FTD. Proponujemy przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego nabilonu na pobudzenie, drażliwość i agresję w FTD w celu uzyskania danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i tolerancji. Istnieje potrzeba uzyskania danych na temat skuteczności nabilonu w wielu różnych objawach neuropsychiatrycznych poza pobudzeniem w FTD, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa leku (np. czy istnieje szkodliwy wpływ na apatię i hiperoralność, które są powszechne w FTD) ). Potrzebujemy danych dotyczących dawkowania i tolerancji w tej populacji, która jest średnio młodsza niż osoby z chorobą Alzheimera z poprzednich badań i dlatego może tolerować wyższe dawki nabilonu. Celem tego badania jest uzyskanie solidnych dowodów na skuteczność i tolerancję nabilonu w FTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • University of British Columbia, St Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, 2P6H+GJ
        • Brain and Mind Institute, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Baycrest Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, MH3V+9R
        • Western Hospital - University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • CHU de Québec, Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • The Douglas Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Poważne zaburzenie neuropoznawcze spowodowane prawdopodobnym wariantem behawioralnym FTD (kryteria Raskovsky'ego)17 lub pierwotnie postępująca afazja (kryterium Gorno-Tempiniego)18. Uwzględnione zostaną wszystkie grupy wiekowe i poziomy ciężkości.
  • Spełnia kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dotyczące pobudzenia w zaburzeniach poznawczych19
  • Wynik CMAI 39 lub wyższy
  • Stabilne leki psychoaktywne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (dozwolone wszystkie leki) bez zamiaru zmiany dawki w okresie leczenia
  • Dostępny partner badania z co najmniej 10 godzinami tygodniowo osobistego kontaktu z pacjentem. Może to być przyjaciel/członek rodziny lub członek personelu domu opieki.
  • Zdolność do przedstawienia pisemnej zgody w języku angielskim lub francuskim lub zgody oficjalnego zastępcy decydenta w przypadku niezdolności

Uzasadnienie kryteriów włączenia: Kryteria włączenia mają na celu włączenie pacjentów z FTD z zachowaniem będącym przedmiotem zainteresowania, z zakresem ciężkości choroby, który umożliwi ocenę wszystkich miar wyniku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne objawy psychotyczne (wynik w dziedzinie neuropsychiatrycznej (nasilenie x częstość) ≥4 w podskali urojeń lub omamów)
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne (spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub rozkurczowego o 10 mm Hg w ciągu trzech minut od stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej)
  • Objawowy tachykardia ortostatyczna (wzrost częstości akcji serca z co najmniej 30 uderzeń na minutę w ciągu pierwszych 5 minut stania w porównaniu z pozycją siedzącą, JEŚLI niedociśnienie ortostatyczne nie stanowi problemu)
  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego w opinii badacza
  • Znana lub podejrzewana historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym stosowanie jakichkolwiek leków psychomimetycznych (np. ketamina, dietyloamid kwasu lizergowego, psilocybina).
  • Alergia lub znacząca reakcja niepożądana na kannabinoidy. Jeśli działanie niepożądane obejmowało objawy psychiczne wskazujące na psychozę lub silny niepokój, pacjent zostanie wykluczony. Można skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania opinii klinicznej na temat nasilenia reakcji na konopie indyjskie oraz tego, czy uzasadnia to wykluczenie z badania.
  • Epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, określona przez lekarza prowadzącego
  • Inne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą powodować znaczne pobudzenie
  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek produktów związanych z kannabinoidami. Obejmuje to wszelkie produkty na bazie THC lub CBD, niezależnie od metody podawania (doustnie, wziewnie, miejscowo itp.)

Uzasadnienie kryteriów wykluczenia: Kryteria wykluczenia mają na celu uniknięcie włączenia pacjentów, u których mogą występować choroby współistniejące, zwiększające ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych z wielokrotnym podaniem nabilonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nabilone

Tygodnie 1-2 Nabilon i placebo będą przyjmowane doustnie przez pacjenta zgodnie ze schematem dostarczonym przez zespół badawczy. Wszyscy pacjenci zaczną od jednej kapsułki 0,5 mg dziennie, przyjmowanej przed snem przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększą dawkę do kapsułki 1 mg przyjmowanej przed snem przez drugi tydzień.

Tygodnie 3-4 Dwa tygodnie po rozpoczęciu badania pacjenci i partnerzy badania wezmą udział w ocenie okresowej osobiście lub zdalnie. Jeśli remisja nie zostanie osiągnięta i nie zostaną zgłoszone żadne klinicznie istotne działania niepożądane, schemat dawkowania zostanie zwiększony do 2 kapsułek na dobę (2 mg/dobę), 1 kapsułki rano i 1 kapsułki przed snem.

Tygodnie 5-6 Cztery tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego odbędzie się druga, osobista lub zdalna ocena tymczasowa, identyczna z pierwszą. Jeśli nie uzyskano remisji pobudzenia i nie zgłoszono działań niepożądanych, schemat dawkowania zostanie zwiększony do 4 tabletek na dobę (4 mg/dobę), z 2 tabletkami rano i 2 przed snem.
Lek: Nabilone
Nabilone to syntetyczny kannabinoid, który wykazuje korzystne działanie w przypadku pobudzenia w chorobie Alzheimera. Nabilon ma ponadto potencjalnie korzystne właściwości w przypadku stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w chorobach neurodegeneracyjnych, mechanizmach, które zostały powiązane z patofizjologią otępienia czołowo-skroniowego.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna Nabilone
  • TEVA Nabilone
Komparator placebo: Placebo

Tygodnie 1 i 2 Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę dziennie doustnie przed snem.

Tygodnie 3-4 Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki dziennie, jedną rano i jedną przed snem.

Tygodnie 5-6 Uczestnicy otrzymają 2 kapsułki dziennie, jedną rano i jedną przed snem.

Schemat dawkowania placebo ma być jak najbardziej podobny do schematu dawkowania nabilonu, w tym przy użyciu identycznych kapsułek.
Lek: Placebo
Placebo to kapsułka identyczna z kapsułkami nabilonu, które zostaną użyte w tym badaniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wynik CMAI pacjentów zostanie porównany między ich oceną wyjściową (przed rozpoczęciem leczenia) a oceną wyniku (po 6 tygodniach leczenia) w celu ustalenia, czy pobudzenie zmieniło się w okresie leczenia.
Skala, którą wypełnia opiekun mający co najmniej 10 godzin tygodniowego kontaktu z pacjentem. Ta skala ocenia zakres objawów, które mieszczą się w kategorii pobudzenia.
Wynik CMAI pacjentów zostanie porównany między ich oceną wyjściową (przed rozpoczęciem leczenia) a oceną wyniku (po 6 tygodniach leczenia) w celu ustalenia, czy pobudzenie zmieniło się w okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Czy TNFα jest związany z wynikami CMAI na początku badania lub ze zmianą wyników CMAI po 6 tygodniach leczenia nabilonem (tj. między oceną wyjściową a oceną wyników)?
Zbadaj związek między wynikami TNFα i CMAI na początku leczenia i po leczeniu nabilonem.
Czy TNFα jest związany z wynikami CMAI na początku badania lub ze zmianą wyników CMAI po 6 tygodniach leczenia nabilonem (tj. między oceną wyjściową a oceną wyników)?
4-hydroksynonenal (4-HNE)
Ramy czasowe: Czy 4-HNE ma związek z wynikami CMAI na początku badania lub ze zmianą wyników CMAI po 6 tygodniach leczenia nabilonem (tj. między oceną wyjściową a oceną wyników)?
Zbadaj związek między wynikami 4-HNE i CMAI na początku leczenia i po leczeniu nabilonem.
Czy 4-HNE ma związek z wynikami CMAI na początku badania lub ze zmianą wyników CMAI po 6 tygodniach leczenia nabilonem (tj. między oceną wyjściową a oceną wyników)?

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane działanie leku (ADR) na różne dawki nabilonu
Ramy czasowe: Policz liczbę działań niepożądanych leku, które wystąpiły w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia nabiolne, aby określić, jak dobrze ten lek jest tolerowany w tej populacji pacjentów.
Oceń ilościowo częstość występowania ADR, które występują w odpowiedzi na różne dawki leczenia nabilonem u pacjentów z rozpoznaniem otępienia czołowo-skroniowego.
Policz liczbę działań niepożądanych leku, które wystąpiły w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia nabiolne, aby określić, jak dobrze ten lek jest tolerowany w tej populacji pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Ducharme, MD

Współpracownicy

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabilone-FTD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych będą mieli wyłącznie członkowie tego wieloośrodkowego zespołu badawczego, a zespołowi badawczemu będą dostępne wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a nie dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj