前頭側頭型認知症の興奮に対するナビロン (Nabilone-FTD)

包含基準:

• 18歳以上の男女
• 行動バリアントの可能性がある FTD (Rascovsky 基準)17 または原発性進行性失語症 (Gorno-Tempini 基準)18 による主要な神経認知障害。 すべての年齢と重症度が含まれます。
• 認知障害における激越に関する国際精神老年医学協会の基準を満たしています19
• CMAIスコア39以上
• -スクリーニング前の1か月間の安定した向精神薬（すべての薬が許可されます）治療期間中に用量を変更する意図はありません
• -患者と直接接触する週に10時間以上の利用可能な研究パートナー。 これは、友人/家族、または介護施設のスタッフのいずれかです。
• 英語またはフランス語で書面による同意を提供する能力、または能力がない場合は公式の代理意思決定者からの同意を提供する能力

包含基準の理論的根拠: 包含基準は、関心のある行動を伴う FTD 患者を登録するように設計されており、すべての結果測定の評価を可能にする疾患重症度の範囲を持っています。

除外基準:

• -臨床的に重要な精神病症状（Neuropsychiatric Inventoryドメインスコア（重症度x頻度）妄想または幻覚サブスケールで4以上）
• 臨床的に重大な起立性低血圧（座った状態での血圧と比較して、立ってから3分以内に収縮期血圧が20mmHgまたは拡張期血圧が10mmHg低下する）
• 症候性起立性頻脈（起立性低血圧が問題にならない場合、着席時と比較して、立ってから最初の 5 分以内に毎分 30 回以上の心拍数の増加）
• -治験責任医師の意見における不安定な心血管状態
• -過去12か月間の薬物またはアルコール依存症または乱用の既知または疑いのある履歴。 ケタミン、リゼルグ酸ジエチルアミド、サイロシビン)。
• アレルギー、またはカンナビノイドに対する重大な副作用。 有害反応が精神病または重度の不安を示す心理的症状を伴う場合、患者は除外されます。 彼らの担当臨床医は、大麻に対する反応の重症度、およびこれが試験からの除外を正当化するかどうかについての臨床的意見について相談される場合があります。
• -スクリーニングから6か月以内の大うつ病エピソード
• 授乳中または妊娠中の女性
• 治療を担当する臨床医によって決定される重度の肝機能障害
• 重大な動揺を引き起こす可能性のあるその他の精神的または神経学的状態
• カンナビノイド関連製品の継続的な使用。 これには、投与方法（経口、吸入、局所など）に関係なく、THC または CBD ベースの製品が含まれます。

除外基準の理論的根拠：除外基準は、ナビロンの繰り返し投与による深刻な副作用のリスクを高める可能性のある併存疾患を有する可能性のある患者を含めることを避けるように設計されています。