Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabilone voor agitatie bij frontotemporale dementie (Nabilone-FTD)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Simon Ducharme, MD

Dubbelblind cross-over klinisch onderzoek met Nabilone voor agitatie bij frontotemporale dementie

Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat orale behandeling met nabilone agitatie zal verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten met frontotemporale dementie (zowel gedragsvariant frontotemporale dementie als primaire progressieve afasie). De onderzoekspopulatie wordt gedefinieerd als patiënten met waarschijnlijke frontotemporale dementie die voldoen aan de criteria van de International Psychogeriatric Association voor agitatie bij cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de zoektocht naar ziekteveranderende behandeling van frontotemporale dementie (FTD) ongrijpbaar blijft, worstelen clinici dagelijks met het helpen beheersen van de ernstige neuropsychiatrische symptomen van FTD. Agitatie, prikkelbaarheid en agressie zijn veelvoorkomende kenmerken van de gedragsvariant van FTD en in mindere mate van primaire progressieve afasie, en deze symptomen zijn sterk gerelateerd aan zorgpartnerbelasting. Helaas hebben de huidige farmacologische opties voor neuropsychiatrische symptomen een beperkte werkzaamheid. Agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid bij FTD worden meestal farmacologisch behandeld met een trial-and-error-benadering met behulp van een combinatie van trazodon, selectieve serotonineheropnameremmers, anti-epileptica, memantine en vaak antipsychotica. Helaas hebben de huidige farmacologische behandelingsopties voor neuropsychiatrische symptomen van FTD een beperkte werkzaamheid en zijn ze vaak gebaseerd op kleine casestudy's of anekdotisch bewijs. Trazodon heeft de meeste steun van gerandomiseerde controleproeven, maar vertoont beperkte effectiviteit. Daarom worden in de klinische praktijk vaak tweede generatie ('atypische') antipsychotica gebruikt, ondanks een gebrek aan wetenschappelijk bewijs bij FTD. Deze praktijk is problematisch omdat het gebruik van antipsychotica bij dementie een aanzienlijke last van bijwerkingen met zich meebrengt, waaronder vallen, en verhoogde cerebrovasculaire accidenten en mortaliteit. Er is een duidelijke behoefte aan nieuwe behandelingen die gebruik maken van nieuwe mechanismen voor neuropsychiatrische symptomen bij FTD.

Een veelbelovende kandidaat is nabilone, een synthetische cannabinoïde waarvan is aangetoond dat het helpt bij agitatie bij de ziekte van Alzheimer. Nabilone heeft verder potentieel gunstige eigenschappen op oxidatieve stress en ontsteking bij neurodegeneratieve ziekten, mechanismen die in verband zijn gebracht met de pathofysiologie van FTD. We stellen voor om de eerste gerandomiseerde klinische studie van nabilone voor agitatie, prikkelbaarheid en agressie bij FTD uit te voeren om gegevens te verkrijgen over de effectiviteit en verdraagbaarheid in het echte leven. Er is behoefte aan gegevens over de werkzaamheid van nabilone op een breed scala aan neuropsychiatrische symptomen naast agitatie bij FTD, terwijl ook de veiligheid van de medicatie moet worden gegarandeerd (bijv. is er een schadelijk effect op apathie en hyperoraliteit, die vaak voorkomen bij FTD ). We hebben gegevens nodig over dosering en verdraagbaarheid in deze populatie, die gemiddeld jonger is dan patiënten met de ziekte van Alzheimer uit eerdere studies en daarom mogelijk hogere doses nabilone verdragen. Het doel van deze studie is om robuust bewijs te verkrijgen voor de effectiviteit en verdraagbaarheid van nabilone bij FTD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • University of British Columbia, St Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, 2P6H+GJ
        • Brain and Mind Institute, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
        • Baycrest Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, MH3V+9R
        • Western Hospital - University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V0A6
        • CHU de Québec, Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • The Douglas Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Ernstige neurocognitieve stoornis als gevolg van waarschijnlijke gedragsvariant FTD (Rascovsky-criteria)17 of primaire progressieve afasie (Gorno-Tempini-criteria)18. Alle leeftijden en ernstniveaus worden opgenomen.
  • Voldoet aan de criteria van de International Psychogeriatric Association voor agitatie bij cognitieve stoornissen19
  • CMAI-score van 39 of hoger
  • Stabiele psychoactieve medicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening (alle medicijnen zijn toegestaan) zonder de intentie om de dosis tijdens de behandelingsperiode te veranderen
  • Beschikbare studiepartner met ≥10 uur per week persoonlijk contact met de patiënt. Dit kan een vriend/familielid zijn of een medewerker van een woonzorgcentrum.
  • Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven in het Engels of Frans, of toestemming van een officiële plaatsvervangende beslisser in geval van arbeidsongeschiktheid

Rationale voor opnamecriteria: De opnamecriteria zijn ontworpen om patiënten met FTD met het gedrag van belang in te schrijven, met een bereik van ziekte-ernst dat beoordeling van alle uitkomstmaten mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante psychotische symptomen (Neuropsychiatric Inventory domeinscore (ernst x frequentie) ≥4 op de subschaal wanen of hallucinaties)
  • Klinisch significante orthostatische hypotensie (een daling van de systolische bloeddruk van 20 mm Hg of van de diastolische bloeddruk van 10 mm Hg binnen drie minuten na het opstaan ​​in vergelijking met de bloeddruk in zittende positie)
  • Symptomatische orthostatische tachycardie (hartslagstijging van ten minste 30 slagen per minuut binnen de eerste 5 minuten van staan ​​in vergelijking met een zittende houding ALS orthostatische hypotensie geen probleem is)
  • Onstabiele cardiovasculaire toestand naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief gebruik van psychomimetica (bijv. ketamine, lyserginezuurdiethylamide, psilocybine).
  • Allergie of significante bijwerking van cannabinoïden. Als de bijwerking psychologische symptomen betrof die wijzen op een psychose of ernstige angst, wordt de patiënt uitgesloten. Hun behandelend arts kan worden geraadpleegd voor een klinisch oordeel over de ernst van de reactie op cannabis en of dit uitsluiting van de proef rechtvaardigt.
  • Ernstige depressieve episode binnen 6 maanden na screening
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Ernstige leverdisfunctie, zoals bepaald door hun behandelend arts
  • Andere psychiatrische of neurologische aandoening die aanzienlijke opwinding kan veroorzaken
  • Voortdurend gebruik van cannabinoïde-gerelateerde producten. Dit geldt ook voor producten op basis van THC of CBD, ongeacht de toedieningsmethode (oraal, inhalatie, plaatselijk, enz...)

Reden voor uitsluitingscriteria: De uitsluitingscriteria zijn bedoeld om opname van patiënten te voorkomen die mogelijk medische comorbiditeiten hebben die hun risico op ernstige bijwerkingen van herhaalde toediening van nabilone zouden verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nabilone

Week 1-2 Nabilone en placebo zullen door de patiënt oraal worden ingenomen volgens het schema dat door het onderzoeksteam is verstrekt. Alle patiënten beginnen met één capsule van 0,5 mg per dag, in te nemen voor het slapengaan gedurende de eerste week, en verhogen vervolgens de toediening naar de capsule van 1 mg die voor het slapengaan wordt ingenomen gedurende de tweede week.

Weken 3-4 Twee weken na de start van de studie zullen patiënten en studiepartners een persoonlijke of externe tussentijdse beoordeling bijwonen. Als remissie niet wordt bereikt en er geen klinisch significante bijwerkingen worden gemeld, wordt het doseringsschema verhoogd tot 2 capsules per dag (2 mg/dag), 1 capsule 's ochtends en 1 capsule voor het slapen gaan.

Week 5-6 Vier weken na aanvang van de proef vindt er een tweede tussentijdse beoordeling of een tussentijdse beoordeling op afstand plaats, identiek aan de eerste. Als de agitatie niet is verdwenen en er geen bijwerkingen zijn gemeld, wordt het doseringsschema verhoogd tot 4 tabletten per dag (4 mg/dag), met 2 tabletten 's morgens en 2 voor het slapengaan.
Geneesmiddel: Nabilone
Nabilone is een synthetische cannabinoïde die gunstig is gebleken voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer. Nabilone heeft verder potentieel gunstige eigenschappen op oxidatieve stress en ontsteking bij neurodegeneratieve ziekten, mechanismen die in verband zijn gebracht met de pathofysiologie van frontotemporale dementie.
Andere namen:
  • Nabilone orale capsule
  • TEVA Nabilone
Placebo-vergelijker: Placebo

Week 1 en 2 Deelnemers krijgen één capsule per dag die voor het slapengaan oraal moet worden ingenomen.

Week 3-4 Deelnemers krijgen 2 capsules per dag, één 's ochtends en één voor het slapengaan.

Week 5-6 Deelnemers krijgen 2 capsules per dag, één 's ochtends en één voor het slapen gaan.

Het placebo-doseringsregime is ontworpen om zo veel mogelijk op het nabilone-doseringsregime te lijken, inclusief het gebruik van identieke capsules.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een capsule die identiek is aan de nabilone-capsules die in deze klinische studie zullen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: De CMAI-score van de patiënt zal worden vergeleken tussen hun basislijnbeoordeling (vóór aanvang van de behandeling) en de uitkomstbeoordeling (na 6 weken behandeling) om te bepalen of agitatie is veranderd gedurende de behandelingsperiode.
Een schaal die wordt ingevuld door een zorgverlener met minimaal 10 uur wekelijks contact met de patiënt. Deze schaal evalueert een reeks symptomen die in de categorie agitatie vallen.
De CMAI-score van de patiënt zal worden vergeleken tussen hun basislijnbeoordeling (vóór aanvang van de behandeling) en de uitkomstbeoordeling (na 6 weken behandeling) om te bepalen of agitatie is veranderd gedurende de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: Is TNFα geassocieerd met CMAI-scores bij baseline of met verandering in CMAI-scores na 6 weken behandeling met nabilone (d.w.z. tussen baseline en uitkomstbeoordelingen)?
Onderzoek de relatie tussen TNFα- en CMAI-scores bij baseline en na behandeling met nabilone.
Is TNFα geassocieerd met CMAI-scores bij baseline of met verandering in CMAI-scores na 6 weken behandeling met nabilone (d.w.z. tussen baseline en uitkomstbeoordelingen)?
4-hydroxynonenal (4-HNE)
Tijdsspanne: Is 4-HNE geassocieerd met CMAI-scores bij baseline of met verandering in CMAI-scores na 6 weken behandeling met nabilone (d.w.z. tussen baseline en uitkomstbeoordelingen)?
Onderzoek de relatie tussen 4-HNE- en CMAI-scores bij baseline en na behandeling met nabilone.
Is 4-HNE geassocieerd met CMAI-scores bij baseline of met verandering in CMAI-scores na 6 weken behandeling met nabilone (d.w.z. tussen baseline en uitkomstbeoordelingen)?

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (bijwerking) op verschillende doses nabilone
Tijdsspanne: Tel het aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode van 6 weken met nabiolne om te bepalen hoe goed dit medicijn wordt verdragen door deze patiëntenpopulatie.
Kwantificeer de prevalentie van bijwerkingen die optreden als reactie op variërende doses nabilone-behandeling bij patiënten met de diagnose frontotemporale dementie.
Tel het aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode van 6 weken met nabiolne om te bepalen hoe goed dit medicijn wordt verdragen door deze patiëntenpopulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Ducharme, MD

Medewerkers

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nabilone-FTD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn alleen toegankelijk voor leden van dit multisite-onderzoeksteam en alleen geanonimiseerde gegevens, geen gegevens van individuele deelnemers, zijn beschikbaar voor het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren