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Nabilon für Agitation bei frontotemporaler Demenz (Nabilone-FTD)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Simon Ducharme, MD

Klinische Doppelblind-Crossover-Studie mit Nabilon zur Agitation bei frontotemporaler Demenz

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die orale Behandlung mit Nabilon die Agitiertheit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit frontotemporaler Demenz (sowohl Verhaltensvariante frontotemporale Demenz als auch primär progressive Aphasie) reduziert. Die Studienpopulation ist definiert als Patienten mit wahrscheinlicher frontotemporaler Demenz, die die Kriterien der International Psychogeriatric Association für Unruhe bei kognitiven Störungen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Suche nach einer krankheitsmodifizierenden Behandlung der frontotemporalen Demenz (FTD) schwer fassbar bleibt, kämpfen Kliniker täglich darum, die schweren neuropsychiatrischen Symptome von FTD zu bewältigen. Unruhe, Reizbarkeit und Aggression sind gemeinsame Merkmale der Verhaltensvariante von FTD und in geringerem Maße bei primär progredienter Aphasie, und diese Symptome sind stark mit der Belastung des Pflegepartners verbunden. Leider sind die derzeitigen pharmakologischen Optionen für neuropsychiatrische Symptome nur begrenzt wirksam. Unruhe, aggressives Verhalten und Reizbarkeit bei FTD werden normalerweise pharmakologisch mit einem Trial-and-Error-Ansatz unter Verwendung einer Kombination aus Trazodon, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antiepileptika, Memantin und häufig Antipsychotika behandelt. Leider sind die derzeitigen pharmakologischen Behandlungsoptionen für neuropsychiatrische Symptome von FTD nur begrenzt wirksam und basieren oft auf kleinen Fallstudien oder Einzelfällen. Trazodon hat die größte Unterstützung durch randomisierte Kontrollstudien, zeigt jedoch eine begrenzte Wirksamkeit. Daher werden in der klinischen Praxis häufig Antipsychotika der zweiten Generation („atypische“) eingesetzt, obwohl es nur wenige wissenschaftliche Beweise für FTD gibt. Diese Praxis ist problematisch, da die Anwendung von Antipsychotika bei Demenz mit einer erheblichen Belastung durch Nebenwirkungen verbunden ist, darunter Stürze und erhöhte zerebrovaskuläre Unfälle und Sterblichkeit. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen Behandlungen mit neuartigen Mechanismen für neuropsychiatrische Symptome bei FTD.

Ein vielversprechender Kandidat ist Nabilon, ein synthetisches Cannabinoid, das sich bei der Alzheimer-Krankheit als vorteilhaft für Unruhe erwiesen hat. Nabilon hat außerdem potenziell vorteilhafte Eigenschaften bei oxidativem Stress und Entzündungen bei neurodegenerativen Erkrankungen, Mechanismen, die mit der Pathophysiologie von FTD in Verbindung gebracht wurden. Wir schlagen vor, die erste randomisierte klinische Studie mit Nabilon für Unruhe, Reizbarkeit und Aggression bei FTD durchzuführen, um Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit im wirklichen Leben zu erhalten. Es besteht die Notwendigkeit, Daten zur Wirksamkeit von Nabilon bei einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Symptomen jenseits von Agitiertheit bei FTD zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten (z. B. gibt es eine nachteilige Wirkung auf Apathie und Hyperoralität, die bei FTD üblich sind). ). Wir benötigen Daten zur Dosierung und Verträglichkeit in dieser Population, die im Durchschnitt jünger ist als Alzheimer-Patienten aus früheren Studien und daher möglicherweise höhere Dosen von Nabilon verträgt. Das Ziel dieser Studie ist es, belastbare Beweise für die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nabilon bei FTD zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • University of British Columbia, St Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, 2P6H+GJ
        • Brain and Mind Institute, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
        • Baycrest Hospital, University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, MH3V+9R
        • Western Hospital - University of Toronto
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V0A6
        • CHU de Québec, Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • The Douglas Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Schwere neurokognitive Störung aufgrund wahrscheinlicher Verhaltensvariante FTD (Rascovsky-Kriterien)17 oder primär progressiver Aphasie (Gorno-Tempini-Kriterien)18. Alle Altersgruppen und Schweregrade werden berücksichtigt.
  • Erfüllt die Kriterien der International Psychogeriatric Association für Unruhe bei kognitiven Störungen19
  • CMAI-Score von 39 oder höher
  • Stabile psychoaktive Medikation für 1 Monat vor dem Screening (alle Medikamente erlaubt) ohne Absicht, die Dosis während des Behandlungszeitraums zu ändern
  • Verfügbarer Studienpartner mit ≥10 Stunden pro Woche persönlichem Kontakt mit dem Patienten. Dies kann entweder ein Freund / Familienmitglied oder ein Mitarbeiter einer Einrichtung für betreutes Wohnen sein.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung in englischer oder französischer Sprache zu erteilen, oder Zustimmung eines offiziellen stellvertretenden Entscheidungsträgers im Falle der Unfähigkeit

Begründung für die Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien wurden entwickelt, um Patienten mit FTD mit den interessierenden Verhaltensweisen und einer Reihe von Schweregraden der Erkrankung aufzunehmen, die eine Bewertung aller Ergebnismessungen ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante psychotische Symptome (Neuropsychiatric Inventory Domain Score (Schwere x Häufigkeit) ≥4 auf der Subskala Wahnvorstellungen oder Halluzinationen)
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg innerhalb von drei Minuten nach dem Stehen im Vergleich zum Blutdruck im Sitzen)
  • Symptomatische orthostatische Tachykardie (Herzfrequenzanstieg von mindestens 30 Schlägen pro Minute innerhalb der ersten 5 Minuten im Stehen im Vergleich zu einer sitzenden Position, WENN orthostatische Hypotonie kein Problem darstellt)
  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand nach Meinung des Untersuchers
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten, einschließlich der Verwendung von psychomimetischen Drogen (z. Ketamin, Lysergsäurediethylamid, Psilocybin).
  • Allergie oder signifikante Nebenwirkung auf Cannabinoide. Wenn die Nebenwirkung psychische Symptome beinhaltete, die auf eine Psychose oder schwere Angstzustände hindeuten, wird der Patient ausgeschlossen. Ihr behandelnder Kliniker kann um eine klinische Meinung zur Schwere der Reaktion auf Cannabis und ob dies den Ausschluss aus der Studie rechtfertigt, konsultiert werden.
  • Schwere depressive Episode innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Schwere Leberfunktionsstörung, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt
  • Andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die zu erheblicher Erregung führen können
  • Laufende Verwendung von Cannabinoid-bezogenen Produkten. Dies schließt alle THC- oder CBD-basierten Produkte ein, unabhängig von der Verabreichungsmethode (oral, Inhalation, topisch usw.).

Begründung für die Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sollen den Einschluss von Patienten vermeiden, die möglicherweise medizinische Komorbiditäten haben, die ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen durch wiederholte Verabreichung von Nabilon erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabilon

Wochen 1-2 Nabilon und Placebo werden vom Patienten gemäß dem vom Forschungsteam bereitgestellten Zeitplan oral eingenommen. Alle Patienten beginnen mit einer 0,5-mg-Kapsel pro Tag, die in der ersten Woche vor dem Schlafengehen eingenommen wird, und erhöhen dann die Verabreichung auf die 1-mg-Kapsel, die in der zweiten Woche vor dem Schlafengehen eingenommen wird.

Wochen 3-4 Zwei Wochen nach Beginn der Studie nehmen Patienten und Studienpartner an einer persönlichen oder ferngesteuerten Zwischenbewertung teil. Wenn keine Remission erreicht wird und keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemeldet werden, wird das Dosierungsschema auf 2 Kapseln pro Tag (2 mg/Tag), 1 Kapsel morgens und 1 vor dem Schlafengehen erhöht.

Wochen 5-6 Vier Wochen nach Beginn der Studie findet eine zweite persönliche oder ferngesteuerte Zwischenbewertung statt, die mit der ersten identisch ist. Wenn eine Remission der Erregung nicht erreicht wurde und keine Nebenwirkungen gemeldet wurden, erhöht sich das Dosierungsschema auf 4 Tabletten pro Tag (4 mg/Tag), mit 2 Tabletten morgens und 2 vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Nabilon
Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid, das sich bei der Alzheimer-Krankheit als vorteilhaft für Unruhe erwiesen hat. Nabilon hat außerdem potenziell vorteilhafte Eigenschaften bei oxidativem Stress und Entzündungen bei neurodegenerativen Erkrankungen, Mechanismen, die mit der Pathophysiologie der frontotemporalen Demenz in Verbindung gebracht wurden.
Andere Namen:
  • Nabilon orale Kapsel
  • TEVA Nabilon
Placebo-Komparator: Placebo

Woche 1 und 2 Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel pro Tag zur oralen Einnahme vor dem Schlafengehen.

Wochen 3-4 Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln pro Tag, eine morgens und eine vor dem Schlafengehen.

Wochen 5-6 Die Teilnehmer erhalten 2 Kapseln pro Tag, eine morgens und eine vor dem Schlafengehen.

Das Placebo-Dosierungsschema ist so konzipiert, dass es dem Nabilon-Dosierungsschema so ähnlich wie möglich ist, einschließlich der Verwendung identischer Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel, die mit den Nabilon-Kapseln identisch ist, die in dieser klinischen Studie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Der CMAI-Score des Patienten wird zwischen seiner Baseline-Bewertung (vor Beginn der Behandlung) und der Ergebnisbewertung (nach 6 Wochen Behandlung) verglichen, um festzustellen, ob sich die Unruhe während des Behandlungszeitraums verändert hat.
Eine Skala, die von einer Pflegekraft mit mindestens 10 Stunden wöchentlichem Kontakt mit dem Patienten ausgefüllt wird. Diese Skala bewertet eine Reihe von Symptomen, die in die Kategorie Agitiertheit fallen.
Der CMAI-Score des Patienten wird zwischen seiner Baseline-Bewertung (vor Beginn der Behandlung) und der Ergebnisbewertung (nach 6 Wochen Behandlung) verglichen, um festzustellen, ob sich die Unruhe während des Behandlungszeitraums verändert hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: Ist TNFα mit den CMAI-Werten zu Studienbeginn oder mit einer Veränderung der CMAI-Werte nach 6-wöchiger Behandlung mit Nabilon (d. h. zwischen Studienbeginn und Ergebnisbewertung) verbunden?
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen TNFα- und CMAI-Scores zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Nabilon.
Ist TNFα mit den CMAI-Werten zu Studienbeginn oder mit einer Veränderung der CMAI-Werte nach 6-wöchiger Behandlung mit Nabilon (d. h. zwischen Studienbeginn und Ergebnisbewertung) verbunden?
4-Hydroxynonenal (4-HNE)
Zeitfenster: Ist 4-HNE mit CMAI-Scores zu Studienbeginn oder mit Veränderungen der CMAI-Scores nach 6-wöchiger Behandlung mit Nabilon (d. h. zwischen Studienbeginn und Ergebnisbewertung) verbunden?
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen 4-HNE- und CMAI-Scores zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Nabilon.
Ist 4-HNE mit CMAI-Scores zu Studienbeginn oder mit Veränderungen der CMAI-Scores nach 6-wöchiger Behandlung mit Nabilon (d. h. zwischen Studienbeginn und Ergebnisbewertung) verbunden?

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf unterschiedliche Dosen von Nabilon
Zeitfenster: Zählen Sie die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der 6-wöchigen Behandlung mit Nabiolne auftreten, um festzustellen, wie gut dieses Medikament von dieser Patientenpopulation vertragen wird.
Quantifizierung der Prävalenz von UAW, die als Reaktion auf unterschiedliche Dosen der Nabilon-Behandlung bei Patienten mit diagnostizierter frontotemporaler Demenz auftreten.
Zählen Sie die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der 6-wöchigen Behandlung mit Nabiolne auftreten, um festzustellen, wie gut dieses Medikament von dieser Patientenpopulation vertragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Ducharme, MD

Mitarbeiter

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabilone-FTD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf die Daten wird nur von Mitgliedern dieses standortübergreifenden Forschungsteams zugegriffen, und dem Forschungsteam stehen nur anonymisierte, nicht individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

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