- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05744817
흡기 저항 훈련의 양 감소 (REVIRT)
심혈관 적응을 유지하기 위한 흡기 근력 훈련의 유지 용량
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국 및 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 생활 습관 변화(예: 식습관, 운동)가 혈압(BP)과 심혈관 사건의 위험을 낮추는 것은 잘 알려져 있지만, 정상 혈압을 초과하는 미국 성인의 약 98%는 권장되는 생활 습관을 고수하지 않습니다. 무기력, 낮은 운동 자기효능감, 운동 관련 통증에 대한 두려움, 시간 부족 등 일반적인 운동 장벽은 전통적인 운동 전략을 고수하는 것을 특히 어렵게 만듭니다. i) 시간 효율적이고, ii) 잘 견디고, iii) 효과적인 새로운/다른 형태의 운동에 대한 필요성이 그 어느 때보다 커졌습니다.
흡기 근력 훈련(IMST)은 새롭고 시간 효율적인 호흡 운동으로, 세트 사이에 1분의 휴식과 함께 6개의 흡기 노력을 5세트로 구성합니다. 이 교육은 주당 총 25-30분의 교육 시간 동안 하루에 5분, 주당 5회에 불과합니다. 다른 형태의 기존 유산소 운동이나 고강도 인터벌 운동과 달리 IMST는 손에 쥐고 앉거나 서서 하는 운동입니다. 참가자는 저항에 대해 반복적인 흡기 노력을 하고 휴식 호흡, 심호흡 또는 고강도 유산소 운동 중에 생성되는 것보다 2-4배 더 큰 큰 음압을 생성합니다. 연구자들은 IMST가 6주 동안 주당 5일을 수행하고 SBP를 평균 9 ± 1mmHg 낮추는 것으로 나타났습니다.
운동량 및/또는 강도의 증가에도 불구하고 운동으로 인한 적응은 시간이 지남에 따라 정체된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 운동의 목표는 단순히 건강을 증진시키는 것이 아니라 장기적으로 건강 적응을 유지하는 것입니다. 중요한 것은 건강/기능을 향상시키는 데 필요한 운동량이 건강/기능을 유지하는 데 필요한 용량보다 높다는 것입니다. 시간 부족이 성인이 운동을 시작하지 못하고 만성적인 운동 참여를 중단하는 가장 자주 인용되는 이유라는 점을 감안할 때 잠재적 참가자는 1) 운동에 소비한 시간과 건강 개선 사이의 관계를 인식하고 2) 운동량이 얼마나 되는지 이해하는 것이 중요합니다. 운동에 불필요한 시간을 할애할 수 있도록 운동으로 인한 적응을 유지하는 데 필요합니다. 연구자들은 6주간의 IMST가 혈압을 상당히 낮추고 호흡 강도를 향상시킬 수 있음을 보여주었지만 이러한 적응을 유지하는 데 필요한 복용량은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 IMST의 6주 로딩 용량(주당 5일; 종점 1)에 이어 감소된 용량(주당 0, 1 또는 3일; 종점 2)의 12주 IMST를 포함합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 120-169 mmHg 사이의 수축기 혈압
- 약물의 안정적인 용량(동일 용량으로 3개월)
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이고(<3.0kg 체중 변화) 연구 기간 동안 체중을 안정적으로 유지할 의향이 있음
- 병력에 의해 결정된 불안정한 임상 질환의 부재
- 스마트폰을 소유
제외 기준:
- 현재 흡연자(담배 제품, 베이핑 장치, THC 등 포함)
- 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 암)가 있는 경우
- 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중
- 규칙적인 유산소 운동을 합니다(>4회/주).
- BMI ≥ 40kg/m2
- 수축기 혈압 <120 또는 ≥170 mmHg
- 확장기 혈압 >100 또는 <60 mmHg
- 체인-스토크스 호흡
- 천공 고막의 역사
- 녹내장 또는 망막 병증의 역사
- 허탈 폐의 역사
- 천식 진단
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도(자가 보고)
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 스테로이드)
- 스마트폰이 없거나 필수 애플리케이션을 다운로드하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
하루 30회 호흡(6회 호흡 5세트, 세트 사이 1분 휴식), 주 5일, 6주 동안, 그 후 12주 동안 운동 없음
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실험적: IMST 1일/주
하루 30회 호흡(6회 호흡 5세트, 세트 간 휴식 1분), 주 5일, 6주 동안 이후 하루 30회 호흡(6회 호흡 5세트, 세트 간 1분 휴식), 1일 /주, 12주 동안.
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설정된 저항에 대해 하루 30회 호흡
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실험적: IMST 주 3일
하루 30회 호흡(6회 호흡 5세트, 세트 간 휴식 1분), 주 5일, 6주 동안 그 후 하루 30회 호흡(6회 호흡 5세트, 세트 간 1분 휴식), 3일 /주, 12주 동안.
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설정된 저항에 대해 하루 30회 호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점 1(6주) 안정시 수축기 혈압으로의 변화
기간: 혈압은 기준선과 훈련 6주 후에 평가됩니다.
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수축기 혈압(SBP)은 기준선으로부터 절대 변화로 측정됩니다.
SBP는 American College of Cardiology/American Heart Association 지침에 따라 평가됩니다.
측정은 자동 오실로메트릭 혈압계를 사용하여 이루어지며 5분의 조용한 휴식 후 왼쪽 팔의 상완 동맥에 대해 3회 수행되며 측정 사이에 1분의 회복이 있습니다.
SBP는 3가지 압력의 평균으로 정의됩니다.
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혈압은 기준선과 훈련 6주 후에 평가됩니다.
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종점 1(6주)에서 종점 2(+12주) 안정 시 수축기 혈압으로 변경
기간: 혈압은 6주 훈련 후, 추가 12주 훈련 후에 평가됩니다.
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수축기 혈압(SBP)은 종점 1의 절대 변화로 측정됩니다. SBP는 결과 1에 설명된 대로 평가됩니다.
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혈압은 6주 훈련 후, 추가 12주 훈련 후에 평가됩니다.
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기준선에서 종점 1로의 변화(6주) 산화질소 매개 내피 의존성 확장(EDD)
기간: EDD는 기준선과 교육 6주 후에 평가됩니다.
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NO-매개 내피 기능의 잘 확립된 척도인 BA-FMD(Brachial artery Flow Mediated Dilation)는 기준선으로부터의 상대 및 절대 변화 모두에 의해 측정될 것입니다.
BA-FMD는 고해상도 초음파를 사용하여 결정되고 상용 소프트웨어 패키지로 분석됩니다.
초음파 탐침을 오른쪽 팔의 전주 주름에 근접한 3-6cm에 배치하고 오른쪽 상완 동맥의 기본 이미지를 얻습니다.
기준선에 따라 빠르게 팽창하는 혈압 커프를 팽창시켜 반응성 충혈을 생성합니다.
상완 동맥 직경 변화는 전완 혈류 폐색 5분 후 2분 동안 측정됩니다.
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EDD는 기준선과 교육 6주 후에 평가됩니다.
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종말점 1(6주)에서 종말점 2(+12주)로의 변화 산화질소 매개 내피 의존성 확장(EDD)
기간: EDD는 6주 교육 후, 추가 12주 교육 후에 평가됩니다.
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EDD는 결과 3에 설명된 대로 평가됩니다.
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EDD는 6주 교육 후, 추가 12주 교육 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점 1(6주)까지의 변화 뇌혈관 반응성(CVR)
기간: CVR은 기준선과 교육 6주 후에 평가됩니다.
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CVR은 중대뇌동맥(MCA)의 변화를 통해 평가될 것이며, 실내 공기를 호흡하는 동안 기댄 앉은 자세에서 그리고 혈관확장을 유도하기 위해 5% CO2 l가 포함된 의료용 가스 혼합물을 호흡한 지 4분 후에 다시 평가될 것입니다.
중간 대뇌 동맥에서 속도 추적을 얻기 위해 대상자의 관자놀이 위에 경두개 도플러 프로브를 배치합니다.
MCA 속도의 추적이 얻어지고 기준선 측정이 기록된 후(실내 공기를 호흡하는 동안) 대상자는 다음 동안 5% CO2 호흡으로 전환합니다.
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CVR은 기준선과 교육 6주 후에 평가됩니다.
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종료점 1(6주)에서 종료점 2(+12주)로 변경
기간: CVR은 6주 교육 후, 추가 12주 교육 후에 평가됩니다.
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CVR은 결과 5에 설명된 대로 평가됩니다.
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CVR은 6주 교육 후, 추가 12주 교육 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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