- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744817
Vähentynyt sisäänhengitysvastusharjoittelu (REVIRT)
Hengityslihasten voimaharjoittelun ylläpitoannos sydän- ja verisuonisairauksien säilyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka tiedetään, että elämäntapamuutokset (esim. ruokavalio, liikunta) alentavat verenpainetta (BP) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, arviolta ~ 98 % yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on normaalia korkeampi verenpaine, ei noudata suositeltuja elämäntapoja. Harjoittelun yleiset esteet, mukaan lukien letargia, alhainen harjoituksen itsetehokkuus, harjoitukseen liittyvän kivun pelko ja ajanpuute, tekevät perinteisten harjoittelustrategioiden noudattamisesta erityisen vaikeaa. Uusien/erilaisten liikuntamuotojen tarve, jotka ovat i) aikatehokkaita, ii) hyvin siedettyjä ja iii) tehokkaita, ei ole koskaan ollut suurempi.
Sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu (IMST) on uusi, aikaa säästävä hengitysharjoitus, joka sisältää vain 5 sarjaa 6 sisäänhengitysharjoitusta ja 1 minuutin taukoja sarjojen välillä. Tämä harjoitus kestää vain 5 minuuttia/päivä, 5 harjoituskertaa/viikko, ja viikoittainen harjoitusaika on yhteensä 25-30 minuuttia. Muista perinteisistä aerobisista tai korkean intensiteetin intervalliharjoitteluista poiketen IMST suoritetaan kädessä pidettävällä laitteella istuen tai seisten. Osallistujat tekevät toistuvia sisäänhengityspyrkimyksiä vastusta vastaan ja synnyttävät suuria alipaineita, jotka ovat 2-4 kertaa suurempia kuin lepohengityksen, syvän hengityksen tai korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen aikana. Tutkijat ovat osoittaneet, että IMST suoritti 5 päivää/vko 6 viikon ajan, mikä alentaa SBP:tä keskimäärin 9 ± 1 mmHg.
On hyvin tunnettua, että harjoituksen aiheuttamat sopeutumiset tasoittuvat ajan myötä, huolimatta volyymin ja/tai intensiteetin kasvusta. Näin ollen liikunnan tavoitteena ei ole vain parantaa terveyttä, vaan ylläpitää terveyteen sopeutumista pitkällä aikavälillä. Tärkeää on, että terveyden/suorituskyvyn parantamiseen vaadittava liikuntaannos on suurempi kuin terveyden/suorituskyvyn ylläpitämiseen vaadittava annos. Koska ajan puute on useimmin mainittu syy siihen, miksi aikuiset eivät aloita harjoittelua ja lopettavat jatkuvan harjoittelun, on tärkeää, että jokainen mahdollinen osallistuja 1) ymmärtää harjoitteluun käytetyn ajan ja terveyden paranemisen välistä suhdetta ja 2) ymmärtää, kuinka paljon liikuntaa on tarvitaan harjoituksen aiheuttamien mukautumisten säilyttämiseksi, jotta varmistetaan, että harjoitteluun käytetään tarpeetonta aikaa. Tutkijat ovat osoittaneet, että 6 viikon IMST-hoito voi merkittävästi alentaa verenpainetta ja parantaa hengitysvoimaa, mutta näiden mukautumisten säilyttämiseen tarvittavaa annosta ei tunneta.
Tämä tutkimus käsittää 6 viikon kyllästysannoksen IMST:tä (5 päivää/viikko; Päätepiste 1), jota seuraa 12 viikkoa IMST:tä pienemmällä annoksella (0, 1 tai 3 päivää/viikko; Päätepiste 2).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50+ ikä
- systolinen verenpaine 120-169 mmHg
- vakaa lääkeannos (kolme kuukautta samalla annoksella)
- paino vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (<3,0 kg painonmuutos) ja halukas pysymään vakaana koko tutkimuksen ajan
- epästabiilin kliinisen sairauden puuttuminen sairaushistorian perusteella
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien tupakkatuotteet, höyrystyslaitteet, THC jne.)
- sinulla on hallitsematon sairaus (esim.
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- harjoittelee säännöllistä aerobista harjoitusta (>4 harjoitusta viikossa)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolinen verenpaine <120 tai ≥170 mmHg
- diastolinen verenpaine >100 tai <60 mmHg
- Cheyne-Stokesin hengitys
- rei'itetty tärykalvo historia
- aiempi glaukooma tai retinopatia
- keuhkojen romahtamisen historia
- diagnosoitu astma
- raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi (itseraportoitu)
- lääkkeet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. steroidit)
- ei omista älypuhelinta tai ei halua ladata vaadittua sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
30 hengitystä/päivä (5 sarjaa 6 hengitystä, minuutti lepoa sarjojen välillä), 5 päivää/viikko, 6 viikkoa, sitten ei liikuntaa 12 viikkoon
|
|
|
Kokeellinen: IMST 1 päivä/viikko
30 hengitystä/päivä (5 sarjaa 6 hengitystä, minuutti lepoa sarjojen välillä), 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan, sitten 30 hengitystä/päivä (5 sarjaa 6 hengitystä, minuutti lepoa sarjojen välillä), 1 päivä / viikko, 12 viikon ajan.
|
30 hengitystä/päivä asetettua vastusta vastaan
|
|
Kokeellinen: IMST 3 päivää/viikko
30 hengitystä/päivä (5 sarjaa 6 hengitystä, minuutti lepoa sarjojen välillä), 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan, sitten 30 hengitystä/päivä (5 sarjaa 6 hengitystä, minuutti lepoa sarjojen välillä), 3 päivää / viikko, 12 viikon ajan.
|
30 hengitystä/päivä asetettua vastusta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 1 (6 viikkoa) systolinen lepopaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) mitataan absoluuttisella muutoksella lähtötasosta.
SBP arvioidaan American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset tehdään automaattisella oskillometrisellä verenpainemittarilla, ja ne suoritetaan kolmena rinnakkaisena vasemman käsivarren olkavarren valtimolle 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen, jolloin mittausten välillä on 1 minuutti palautumista.
SBP määritellään kolmen paineen keskiarvona.
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos päätepisteestä 1 (6 viikkoa) päätepisteeseen 2 (+12 viikkoa) systolinen lepopaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja vielä 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) mitataan absoluuttisella muutoksella päätepisteestä 1. Systolinen verenpaine (SBP) mitataan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla.
|
Verenpaine mitataan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja vielä 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 1 (6 viikkoa) Typpioksidivälitteinen endoteeliriippuvainen laajentuma (EDD)
Aikaikkuna: EDD arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Brachial artery Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), NO-välitteisen endoteelin toiminnan vakiintunut mitta, mitataan sekä suhteellisilla että absoluuttisilla muutoksilla lähtötasosta.
BA-FMD määritetään korkearesoluutioisella ultraäänellä ja analysoidaan kaupallisesti saatavalla ohjelmistopaketilla.
Ultraäänianturi asetetaan 3-6 cm:n etäisyydelle oikean käsivarren kyynärpäärypystä ja oikean olkavarren valtimosta saadaan peruskuva.
Perustason jälkeen reaktiivinen hyperemia tuotetaan täyttämällä nopeasti täyttyvä verenpainemansetti.
Brakiaalisen valtimon halkaisijan muutosta mitataan 2 minuutin ajan 5 minuutin kyynärvarren verenvirtauksen tukkeutumisen jälkeen.
|
EDD arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos päätepisteestä 1 (6 viikkoa) päätepisteeseen 2 (+12 viikkoa) Typpioksidivälitteinen endoteeliriippuvainen laajentuma (EDD)
Aikaikkuna: EDD arvioidaan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja vielä 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
EDD arvioidaan tuloksessa 3 kuvatulla tavalla
|
EDD arvioidaan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja vielä 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 1 (6 viikkoa) aivoverisuonireaktiivisuus (CVR)
Aikaikkuna: CVR arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
CVR arvioidaan keskimmäisen aivovaltimon (MCA) veren nopeuden muutoksilla. Arvioidaan makuuasennossa hengitettäessä huoneilmaa ja uudelleen 4 minuutin kuluttua 5 % CO2 l:n lääkekaasuseoksen hengityksestä vasodilataatioon.
Transkraniaalinen Doppler-anturi asetetaan potilaan ohimolle nopeuden jäljittämiseksi keskimmäisestä aivovaltimosta.
Kun MCA-nopeuden jäljitys on saatu ja perusmittaukset kirjataan (hengitettäessä huoneilmaa), kohde siirtyy hengittämään 5 % CO2:ta.
|
CVR arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muutos päätepisteestä 1 (6 viikkoa) päätepisteeseen 2 (+12 viikkoa)
Aikaikkuna: CVR arvioidaan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 12 lisäviikon harjoittelun jälkeen
|
CVR arvioidaan tuloksessa 5 kuvatulla tavalla
|
CVR arvioidaan 6 viikon harjoittelun jälkeen ja 12 lisäviikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .