- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744817
Reduceret mængde af inspiratorisk modstandstræning (REVIRT)
Vedligeholdelsesdosis af inspiratorisk muskelstyrketræning for at bevare kardiovaskulære tilpasninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan. Selvom det er velkendt, at livsstilsændringer (f.eks. kost, motion) sænker blodtrykket (BP) og risikoen for kardiovaskulære hændelser, overholder anslået ~98% af amerikanske voksne med over-normal BP ikke den anbefalede livsstilsadfærd. Almindelige barrierer for træning, herunder sløvhed, lav træningseffektivitet, frygt for træningsrelaterede smerter og mangel på tid, gør overholdelse af traditionelle træningsstrategier særligt vanskelig. Behovet for nye/forskellige træningsformer, der er i) tidseffektive, ii) veltolererede og iii) effektive har aldrig været større.
Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en ny, tidseffektiv åndedrætsøvelse, der kun består af 5 sæt af 6 inspiratoriske indsatser med 1 minuts pause mellem sættene. Denne træning tager kun 5 minutter/dag, 5 sessioner/uge, til en samlet ugentlig træningstid på 25-30 minutter. Til forskel fra andre former for traditionel aerob eller højintensiv interval-øvelse udføres IMST på en håndholdt enhed i siddende eller stående stilling. Deltagerne gør gentagne inspiratoriske indsatser mod en modstand og genererer store undertryk, der er 2-4 gange større end dem, der genereres under hvileåndedræt, dyb vejrtrækning eller højintensiv aerob træning. Efterforskerne har vist, at IMST udførte 5 dage/uge i 6 uger, sænker SBP 9 ± 1 mmHg i gennemsnit.
Det er velkendt, at trænings-inducerede tilpasninger plateau over tid, på trods af stigninger i volumen og/eller intensitet. Derfor er målet med træning ikke kun at forbedre sundheden, men at opretholde sundhedstilpasninger på lang sigt. Det er vigtigt, at den motionsdosis, der kræves for at forbedre sundheden/ydelsen, er højere end den dosis, der kræves for at opretholde sundheden/ydelsen. I betragtning af at mangel på tid er den oftest nævnte årsag til, at voksne undlader at påbegynde træning og stopper kronisk træningsdeltagelse, er det vigtigt, at enhver potentiel deltager 1) værdsætter forholdet mellem tid brugt på træning og helbredsforbedringer og 2) forstår, hvor meget træning er. nødvendig for at bevare træningsudløste tilpasninger for at sikre, at der afsættes unødvendigt meget tid til træning. Efterforskerne har vist, at 6 ugers IMST kan sænke blodtrykket betydeligt og forbedre respirationsstyrken, men den nødvendige dosis for at bevare disse tilpasninger er ukendt.
Denne undersøgelse omfatter en 6-ugers startdosis af IMST (5 dage/uge; endepunkt 1), efterfulgt af 12 ugers IMST i en reduceret dosis (0, 1 eller 3 dage/uge; endepunkt 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dallin Tavoian, PhD
- Telefonnummer: 5206210388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
Kontakt:
- Dallin Tavoian, PhD
- Telefonnummer: 520-621-0388
- E-mail: tavoian@arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dallin Tavoian, PhD
-
Underforsker:
- Elizabeth F Bailey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- systolisk blodtryk mellem 120-169 mmHg
- stabil dosis af medicin (tre måneder på samme dosis)
- vægtstabil i de foregående 3 måneder (<3,0 kg vægtændring) og villig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
- fravær af ustabil klinisk sygdom som bestemt af sygehistorien
- ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger (inklusive tobaksvarer, vaping-enheder, THC osv...)
- har en ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- udfører regelmæssig aerob træning (>4 omgange/uge)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolisk blodtryk <120 eller ≥170 mmHg
- diastolisk blodtryk >100 eller <60 mmHg
- Cheyne-Stokes respiration
- historie med perforeret trommehinde
- historie med glaukom eller retinopati
- historie med kollapset lunge
- diagnosticeret med astma
- gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (selvrapporteret)
- medicin, der efter undersøgelseslægens mening kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. steroider)
- ejer ikke en smartphone eller er uvillig til at downloade den påkrævede applikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter ingen motion i 12 uger
|
|
Eksperimentel: IMST 1 dag/uge
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter 30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 1 dag /uge, i 12 uger.
|
30 vejrtrækninger/dag mod en indstillet modstand
|
Eksperimentel: IMST 3 dage/uge
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter 30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 3 dage /uge, i 12 uger.
|
30 vejrtrækninger/dag mod en indstillet modstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved absolut ændring fra baseline.
SBP vil blive vurderet i overensstemmelse med American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer.
Målinger vil blive taget ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler og vil blive udført i tre eksemplarer over armpulsåren i venstre arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem foranstaltningerne.
SBP vil blive defineret som gennemsnittet af de 3 tryk.
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger) systolisk blodtryk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
Systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved absolut ændring fra endepunkt 1. SBP vil blive vurderet som beskrevet i resultat 1.
|
Blodtrykket vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
Ændring fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) nitrogenoxid-medieret endothelium afhængig dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), et veletableret mål for NO-medieret endotelfunktion, vil blive målt ved både relative og absolutte ændringer fra baseline.
BA-FMD vil blive bestemt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke.
En ultralydssonde placeres 3-6 cm proksimalt i forhold til den antecubitale fold på højre arm, og der vil blive opnået et basisbillede af den højre brachialisarterie.
Efter baseline vil reaktiv hyperæmi blive produceret ved at puste en hurtigt oppustelig blodtryksmanchet op.
Ændring af brachialisarteriediameter vil blive målt i 2 minutter efter 5-minutters blodgennemstrømningsokklusion i underarmen.
|
EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger) Nitrogenoxid-medieret endothelium afhængig dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
EDD vil blive vurderet som beskrevet i resultat 3
|
EDD vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) cerebrovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: CVR vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
CVR vil blive vurderet via ændringer i den midterste cerebrale arterie (MCA) blodhastighed vil blive vurderet i en tilbagelænet siddeposition, mens du indånder rumluft og igen efter 4 min med indånding af en medicinsk gasblanding med 5 % CO2 l for at fremkalde vasodilatation.
En transkraniel Doppler-sonde vil blive placeret over forsøgspersonens tempel for at opnå en hastighedssporing fra den midterste cerebrale arterie.
Efter en sporing af MCA-hastigheden er opnået, og baseline-målinger er registreret (mens man indånder rumluft), vil forsøgspersonen derefter skifte til at trække vejret med 5 % CO2 for
|
CVR vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
|
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger)
Tidsramme: CVR vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
CVR vil blive vurderet som beskrevet i resultat 5
|
CVR vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspirerende muskelstyrketræning
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University of South FloridaIkke rekrutterer endnuDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet