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Volume ridotto dell'allenamento di resistenza inspiratoria (REVIRT)

30 luglio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Dose di mantenimento dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria per preservare gli adattamenti cardiovascolari

Questo studio di ricerca clinica esaminerà la dose di allenamento della forza muscolare inspiratoria necessaria per mantenere gli adattamenti cardiovascolari indotti da una dose di carico di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo. Sebbene sia noto che i cambiamenti dello stile di vita (ad es. Dieta, esercizio fisico) abbassano la pressione sanguigna (PA) e il rischio di eventi cardiovascolari, circa il 98% degli adulti statunitensi con PA superiore al normale non aderisce ai comportamenti raccomandati per lo stile di vita. Le barriere comuni all'esercizio, tra cui la letargia, la scarsa autoefficacia dell'esercizio, la paura del dolore correlato all'esercizio e la mancanza di tempo, rendono particolarmente difficile l'adesione alle strategie di esercizio tradizionali. La necessità di nuove/diverse forme di esercizio che siano i) efficienti in termini di tempo, ii) ben tollerate e iii) efficaci non è mai stata così grande.

L'allenamento per la forza dei muscoli inspiratori (IMST) è un nuovo esercizio respiratorio efficiente in termini di tempo, che comprende solo 5 serie di 6 sforzi inspiratori con pause di 1 minuto tra le serie. Questo allenamento richiede solo 5 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana, per un tempo di allenamento settimanale totale di 25-30 minuti. Distinto da altre forme di esercizio tradizionale aerobico o ad intervalli ad alta intensità, l'IMST viene eseguito su un dispositivo portatile in posizione seduta o in piedi. I partecipanti compiono ripetuti sforzi inspiratori contro una resistenza e generano grandi pressioni negative che sono 2-4 volte maggiori di quelle generate durante la respirazione a riposo, la respirazione profonda o l'esercizio aerobico ad alta intensità. I ricercatori hanno dimostrato che l'IMST eseguito 5 giorni/settimana per 6 settimane, abbassa in media la SBP di 9 ± 1 mmHg.

È ben noto che gli adattamenti indotti dall'esercizio si stabilizzano nel tempo, nonostante aumenti di volume e/o intensità. Di conseguenza, l'obiettivo dell'esercizio non è solo quello di migliorare la salute, ma anche di mantenere gli adattamenti alla salute a lungo termine. È importante sottolineare che la dose di esercizio necessaria per migliorare la salute/prestazioni è superiore alla dose richiesta per mantenere la salute/prestazioni. Dato che la mancanza di tempo è la ragione più spesso citata per cui gli adulti non iniziano l'esercizio e interrompono la partecipazione cronica all'esercizio, è essenziale che ogni potenziale partecipante 1) apprezzi la relazione tra il tempo trascorso nell'esercizio e i miglioramenti della salute e 2) capisca quanto esercizio è necessario per preservare gli adattamenti indotti dall'esercizio per garantire che una quantità di tempo non necessaria sia dedicata all'esercizio. I ricercatori hanno dimostrato che 6 settimane di IMST possono abbassare significativamente la pressione arteriosa e migliorare la forza respiratoria, tuttavia, la dose necessaria per preservare questi adattamenti è sconosciuta.

Questo studio comprende una dose di carico di 6 settimane di IMST (5 giorni/settimana; Endpoint 1), seguita da 12 settimane di IMST a dose ridotta (0, 1 o 3 giorni/settimana; Endpoint 2).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50+ anni di età
  • pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 169 mmHg
  • dose stabile di farmaco (tre mesi con la stessa dose)
  • peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso <3,0 kg) e disposto a rimanere stabile per tutto lo studio
  • assenza di malattia clinica instabile come determinato dall'anamnesi
  • possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • fumatore attuale (inclusi prodotti del tabacco, dispositivi di svapo, THC, ecc...)
  • avere una condizione medica incontrollata (ad es. cancro)
  • infarto del miocardio o ictus nei 12 mesi precedenti
  • esegue regolare esercizio aerobico (>4 attacchi/settimana)
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • pressione arteriosa sistolica <120 o ≥170 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica >100 o <60 mmHg
  • Respirazione di Cheyne-Stokes
  • storia di timpano perforato
  • storia di glaucoma o retinopatia
  • storia di polmone collassato
  • con diagnosi di asma
  • gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta (auto-riferito)
  • farmaci che, a parere del medico dello studio, possono influire sui risultati dello studio (ad es. steroidi)
  • non possiede uno smartphone o non è disposto a scaricare l'applicazione richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, per 6 settimane, poi nessun esercizio per 12 settimane
Sperimentale: IMST 1 giorno/settimana
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, per 6 settimane, poi 30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 1 giorno /settimana, per 12 settimane.
30 respiri/giorno contro una resistenza impostata
Sperimentale: IMST 3 giorni/settimana
30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 5 giorni/settimana, per 6 settimane, poi 30 respiri/giorno (5 serie da 6 respiri, un minuto di riposo tra le serie), 3 giorni /settimana, per 12 settimane.
30 respiri/giorno contro una resistenza impostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint 1 (6 settimane) della pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
La pressione arteriosa sistolica (SBP) sarà misurata dalla variazione assoluta rispetto al basale. La SBP sarà valutata in conformità con le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verranno eseguite in triplicato sopra l'arteria brachiale del braccio sinistro dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra le misurazioni. SBP sarà definito come la media delle 3 pressioni.
La pressione sanguigna sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Variazione dall'endpoint 1 (6 settimane) all'endpoint 2 (+12 settimane) della pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà valutata dopo 6 settimane di allenamento e dopo ulteriori 12 settimane di allenamento
La pressione arteriosa sistolica (SBP) sarà misurata dalla variazione assoluta rispetto all'endpoint 1. La SBP sarà valutata come descritto nel Risultato 1.
La pressione sanguigna verrà valutata dopo 6 settimane di allenamento e dopo ulteriori 12 settimane di allenamento
Variazione dal basale all'endpoint 1 (6 settimane) Dilatazione endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (EDD)
Lasso di tempo: L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD), una misura ben consolidata della funzione endoteliale NO-mediata, sarà misurata sia dai cambiamenti relativi che assoluti rispetto al basale. La BA-FMD sarà determinata mediante ultrasonografia ad alta risoluzione e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio. Una sonda ecografica verrà posizionata 3-6 cm prossimalmente alla piega antecubitale sul braccio destro e si otterrà un'immagine di base dell'arteria brachiale destra. Dopo il basale, verrà prodotta iperemia reattiva gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a gonfiaggio rapido. La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà misurata per 2 minuti dopo 5 minuti di occlusione del flusso sanguigno dell'avambraccio.
L'EDD sarà valutato al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Passaggio dall'endpoint 1 (6 settimane) all'endpoint 2 (+12 settimane) Dilatazione endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (EDD)
Lasso di tempo: L'EDD sarà valutato dopo 6 settimane di formazione e dopo ulteriori 12 settimane di formazione
L'EDD sarà valutato come descritto nel Risultato 3
L'EDD sarà valutato dopo 6 settimane di formazione e dopo ulteriori 12 settimane di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint 1 (6 settimane) della reattività cerebrovascolare (CVR)
Lasso di tempo: La CVR sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
La CVR sarà valutata attraverso i cambiamenti nella velocità del sangue dell'arteria cerebrale media (MCA) sarà valutata in una posizione seduta reclinata mentre si respira aria della stanza e di nuovo dopo 4 minuti di respirazione una miscela di gas medicale con il 5% di CO2 l per suscitare vasodilatazione. Una sonda Doppler transcranica verrà posizionata sopra la tempia del soggetto per ottenere un tracciato di velocità dall'arteria cerebrale media. Dopo aver ottenuto un tracciato della velocità MCA e aver registrato le misurazioni della linea di base (mentre respira aria ambiente), il soggetto passerà quindi a respirare il 5% di CO2 per
La CVR sarà valutata al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Passaggio dall'endpoint 1 (6 settimane) all'endpoint 2 (+12 settimane)
Lasso di tempo: La CVR sarà valutata dopo 6 settimane di formazione e dopo ulteriori 12 settimane di formazione
La CVR sarà valutata come descritto nel Risultato 5
La CVR sarà valutata dopo 6 settimane di formazione e dopo ulteriori 12 settimane di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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