- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744817
Reduziertes Volumen des Atemwiderstandstrainings (REVIRT)
Erhaltungsdosis des inspiratorischen Muskelkrafttrainings zur Erhaltung der kardiovaskulären Anpassungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA und weltweit. Obwohl allgemein bekannt ist, dass Änderungen des Lebensstils (z. B. Ernährung, Bewegung) den Blutdruck (BD) und das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse senken, halten sich schätzungsweise ~98 % der Erwachsenen in den USA mit überdurchschnittlichem BD nicht an die empfohlenen Verhaltensweisen im Lebensstil. Gemeinsame Hindernisse für das Training, einschließlich Lethargie, geringe Selbstwirksamkeit des Trainings, Angst vor trainingsbedingten Schmerzen und Zeitmangel, machen das Festhalten an traditionellen Trainingsstrategien besonders schwierig. Der Bedarf an neuartigen/anderen Trainingsformen, die i) zeitsparend, ii) gut verträglich und iii) effektiv sind, war noch nie so groß.
Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) ist eine neuartige, zeiteffiziente Atemübung, die nur 5 Sätze mit 6 Inspirationsanstrengungen mit 1-minütigen Pausen zwischen den Sätzen umfasst. Dieses Training dauert nur 5 Minuten/Tag, 5 Sitzungen/Woche, für eine wöchentliche Gesamttrainingszeit von 25-30 Minuten. Im Unterschied zu anderen Formen traditioneller Aerobic- oder hochintensiver Intervallübungen wird IMST auf einem tragbaren Gerät im Sitzen oder Stehen durchgeführt. Die Teilnehmer unternehmen wiederholte Einatmungsbemühungen gegen einen Widerstand und erzeugen große Unterdrücke, die 2- bis 4-mal höher sind als die, die während Ruheatmung, tiefer Atmung oder hochintensiver Aerobic-Übungen erzeugt werden. Die Forscher haben gezeigt, dass IMST, das 6 Wochen lang an 5 Tagen/Woche durchgeführt wurde, den SBP um durchschnittlich 9 ± 1 mmHg senkt.
Es ist allgemein bekannt, dass belastungsinduzierte Anpassungen trotz Volumen- und/oder Intensitätszunahmen im Laufe der Zeit ein Plateau erreichen. Dementsprechend ist das Ziel von Bewegung nicht nur die Verbesserung der Gesundheit, sondern die langfristige Aufrechterhaltung der Gesundheitsanpassungen. Wichtig ist, dass die zur Verbesserung der Gesundheit/Leistungsfähigkeit erforderliche Trainingsdosis höher ist als die zur Aufrechterhaltung der Gesundheit/Leistungsfähigkeit erforderliche Dosis. Angesichts der Tatsache, dass Zeitmangel der am häufigsten genannte Grund dafür ist, dass Erwachsene nicht mit dem Training beginnen und die Teilnahme an chronischen Übungen beenden, ist es wichtig, dass jeder potenzielle Teilnehmer 1) die Beziehung zwischen der mit dem Training verbrachten Zeit und der Verbesserung der Gesundheit erkennt und 2) versteht, wie viel Bewegung ist erforderlich, um übungsinduzierte Anpassungen zu erhalten, um sicherzustellen, dass unnötig viel Zeit für das Training aufgewendet wird. Die Forscher haben gezeigt, dass eine 6-wöchige IMST den Blutdruck signifikant senken und die Atemstärke verbessern kann, jedoch ist die Dosis, die erforderlich ist, um diese Anpassungen aufrechtzuerhalten, unbekannt.
Diese Studie umfasst eine 6-wöchige Aufsättigungsdosis von IMST (5 Tage/Woche; Endpunkt 1), gefolgt von 12 Wochen IMST mit einer reduzierten Dosis (0, 1 oder 3 Tage/Woche; Endpunkt 2).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50+ Jahre alt
- systolischer Blutdruck zwischen 120-169 mmHg
- stabile Medikamentendosis (drei Monate mit derselben Dosis)
- gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (Gewichtsänderung < 3,0 kg) und bereit, während der gesamten Studie gewichtsstabil zu bleiben
- Fehlen einer instabilen klinischen Erkrankung, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
- besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- aktueller Raucher (einschließlich Tabakprodukte, Dampfgeräte, THC usw.)
- eine unkontrollierte Erkrankung haben (z. B. Krebs)
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
- führt regelmäßige Aerobic-Übungen durch (>4 Kämpfe/Woche)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolischer Blutdruck < 120 oder ≥ 170 mmHg
- diastolischer Blutdruck > 100 oder < 60 mmHg
- Cheyne-Stokes-Atmung
- Geschichte des perforierten Trommelfells
- Vorgeschichte von Glaukom oder Retinopathie
- Geschichte der kollabierten Lunge
- Asthma diagnostiziert
- schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden (Selbstauskunft)
- Medikamente, die nach Ansicht des Studienarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können (z. B. Steroide)
- kein Smartphone besitzt oder nicht bereit ist, die erforderliche Anwendung herunterzuladen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, für 6 Wochen, dann keine Übung für 12 Wochen
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Experimental: IMST 1 Tag/Woche
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, für 6 Wochen, dann 30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 1 Tag /Woche, für 12 Wochen.
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30 Atemzüge/Tag gegen einen festgelegten Widerstand
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Experimental: IMST 3 Tage/Woche
30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 5 Tage/Woche, für 6 Wochen, dann 30 Atemzüge/Tag (5 Sätze mit 6 Atemzügen, eine Minute Pause zwischen den Sätzen), 3 Tage /Woche, für 12 Wochen.
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30 Atemzüge/Tag gegen einen festgelegten Widerstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt 1 (6 Wochen) systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
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Der systolische Blutdruck (SBP) wird als absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
SBP wird gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association beurteilt.
Die Messungen werden unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts durchgeführt und dreifach über der Brachialarterie des linken Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit 1 Minute Erholung zwischen den Messungen durchgeführt.
SBP wird als Durchschnitt der 3 Drücke definiert.
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training gemessen
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Wechsel von Endpunkt 1 (6 Wochen) zu Endpunkt 2 (+12 Wochen) systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training gemessen
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Der systolische Blutdruck (SBP) wird anhand der absoluten Veränderung gegenüber Endpunkt 1 gemessen. Der SBP wird wie in Ergebnis 1 beschrieben bewertet.
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Der Blutdruck wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training gemessen
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Änderung von Baseline zu Endpunkt 1 (6 Wochen) Stickoxid-vermittelte endothelabhängige Dilatation (EDD)
Zeitfenster: EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training bewertet
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Die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BA-FMD), ein gut etabliertes Maß für die NO-vermittelte Endothelfunktion, wird sowohl anhand relativer als auch absoluter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Die BA-FMD wird mit hochauflösendem Ultraschall bestimmt und mit einem handelsüblichen Softwarepaket analysiert.
Eine Ultraschallsonde wird 3-6 cm proximal der Antekubitalfalte am rechten Arm platziert und ein Basisbild der rechten Brachialarterie wird erhalten.
Nach der Grundlinie wird eine reaktive Hyperämie durch Aufblasen einer sich schnell aufblasenden Blutdruckmanschette erzeugt.
Die Änderung des Durchmessers der Brachialarterie wird für 2 Minuten nach 5-minütiger Okklusion des Blutflusses im Unterarm gemessen.
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EDD wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training bewertet
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Wechsel von Endpunkt 1 (6 Wochen) zu Endpunkt 2 (+12 Wochen) Stickoxid-vermittelte endotheliumabhängige Dilatation (EDD)
Zeitfenster: EDD wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training bewertet
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EDD wird wie in Ergebnis 3 beschrieben bewertet
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EDD wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR) vom Ausgangswert zum Endpunkt 1 (6 Wochen)
Zeitfenster: CVR wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training bewertet
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Die CVR wird anhand von Änderungen der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) in einer zurückgelehnten Sitzposition bewertet, während Raumluft eingeatmet wird, und erneut nach 4 min Einatmen eines medizinischen Gasgemisches mit 5 % CO2 l, um eine Vasodilatation hervorzurufen.
Eine transkranielle Doppler-Sonde wird über der Schläfe des Subjekts platziert, um eine Geschwindigkeitsverfolgung von der mittleren Hirnarterie zu erhalten.
Nachdem eine Verfolgung der MCA-Geschwindigkeit erhalten wurde und Basislinienmessungen aufgezeichnet wurden (während Raumluft atmet), wechselt die Person zum Atmen von 5 % CO2 für
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CVR wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training bewertet
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Wechsel von Endpunkt 1 (6 Wochen) zu Endpunkt 2 (+12 Wochen)
Zeitfenster: CVR wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training bewertet
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CVR wird wie in Ergebnis 5 beschrieben bewertet
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CVR wird nach 6 Wochen Training und nach weiteren 12 Wochen Training bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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