Redusert volum av inspiratorisk motstandstrening (REVIRT)
Vedlikeholdsdose av inspiratorisk muskelstyrketrening for å bevare kardiovaskulære tilpasninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA og over hele verden. Selv om det er velkjent at livsstilsendringer (f.eks. kosthold, mosjon) senker blodtrykket (BP) og risikoen for kardiovaskulære hendelser, følger anslagsvis ~98 % av amerikanske voksne med overnormal BP ikke den anbefalte livsstilsatferden. Vanlige barrierer for trening, inkludert sløvhet, lav treningseffektivitet, frykt for treningsrelaterte smerter og mangel på tid, gjør det spesielt vanskelig å følge tradisjonelle treningsstrategier. Behovet for nye/forskjellige treningsformer som er i) tidseffektive, ii) godt tolerert og iii) effektive har aldri vært større.
Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) er en ny, tidseffektiv åndedrettsøvelse, som består av kun 5 sett med 6 inspirasjonsforsøk med 1 minutts hvile mellom settene. Denne treningen tar bare 5 minutter/dag, 5 økter/uke, for en total ukentlig treningstid på 25-30 minutter. Forskjellig fra andre former for tradisjonell aerobic eller høy-intensitets intervall-type trening, utføres IMST på en håndholdt enhet i sittende eller stående. Deltakerne gjør gjentatte inspirasjonsanstrengelser mot en motstand og genererer store negative trykk som er 2-4 ganger større enn de som genereres under hvilepusting, dyp pusting eller aerob trening med høy intensitet. Etterforskerne har vist at IMST utførte 5 dager/uke i 6 uker, senker SBP 9 ± 1 mmHg i gjennomsnitt.
Det er velkjent at treningsutløste tilpasninger platåer over tid, til tross for økninger i volum og/eller intensitet. Følgelig er målet med trening ikke bare å forbedre helsen, men å opprettholde helsetilpasninger på lang sikt. Viktigere er at treningsdosen som kreves for å forbedre helse/ytelse er høyere enn dosen som kreves for å opprettholde helse/ytelse. Gitt at mangel på tid er den oftest siterte årsaken til at voksne unnlater å starte trening og stopper kronisk treningsdeltakelse, er det viktig at enhver potensiell deltaker 1) setter pris på forholdet mellom tid brukt på trening og helseforbedringer og 2) forstår hvor mye trening er nødvendig for å bevare treningsutløste tilpasninger for å sikre at det brukes unødvendig mye tid til trening. Etterforskerne har vist at 6 uker med IMST kan redusere blodtrykket betydelig og forbedre respirasjonsstyrken, men dosen som trengs for å bevare disse tilpasningene er ukjent.
Denne studien omfatter en 6-ukers startdose av IMST (5 dager/uke; endepunkt 1), etterfulgt av 12 uker med IMST med redusert dose (0, 1 eller 3 dager/uke; endepunkt 2).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50+ år
- systolisk blodtrykk mellom 120-169 mmHg
- stabil dose medisin (tre måneder på samme dose)
- vektstabil i løpet av de foregående 3 månedene (<3,0 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil gjennom hele studien
- fravær av ustabil klinisk sykdom som bestemt av medisinsk historie
- eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker (inkludert tobakksprodukter, vaping-enheter, THC, etc...)
- har en ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft)
- hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
- utfører regelmessig aerobic trening (>4 anfall/uke)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolisk blodtrykk <120 eller ≥170 mmHg
- diastolisk blodtrykk >100 eller <60 mmHg
- Cheyne-Stokes respirasjon
- historie med perforert trommehinne
- historie med glaukom eller retinopati
- historie med kollapset lunge
- diagnostisert med astma
- gravid, ammer eller prøver å bli gravid (selvrapportert)
- medisiner som etter studielegens mening kan påvirke resultatene av studien (f.eks. steroider)
- eier ikke en smarttelefon eller er uvillig til å laste ned den nødvendige applikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 5 dager/uke, i 6 uker, deretter ingen trening på 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: IMST 1 dag/uke
30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 5 dager/uke, i 6 uker, deretter 30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 1 dag /uke, i 12 uker.
|
30 pust/dag mot en innstilt motstand
|
|
Eksperimentell: IMST 3 dager/uke
30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 5 dager/uke, i 6 uker, deretter 30 pust/dag (5 sett med 6 pust, ett minutt hvile mellom settene), 3 dager /uke, i 12 uker.
|
30 pust/dag mot en innstilt motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til endepunkt 1 (6 uker) systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
Systolisk blodtrykk (SBP) vil bli målt ved absolutt endring fra baseline.
SBP vil bli vurdert i henhold til American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer.
Målinger vil bli tatt ved hjelp av et automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler og vil bli utført i triplikat over armpulsåren på venstre arm etter 5 minutters rolig hvile, med 1 minutts restitusjon mellom tiltakene.
SBP vil bli definert som gjennomsnittet av de 3 trykkene.
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
|
Endring fra endepunkt 1 (6 uker) til endepunkt 2 (+12 uker) systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
Systolisk blodtrykk (SBP) vil bli målt ved absolutt endring fra endepunkt 1. SBP vil bli vurdert som beskrevet i Utfall 1.
|
Blodtrykket vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
|
Endring fra baseline til endepunkt 1 (6 uker) Nitrogenoksid-mediert endotelavhengig dilatasjon (EDD)
Tidsramme: EDD vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), et veletablert mål på NO-mediert endotelfunksjon, vil bli målt ved både relative og absolutte endringer fra baseline.
BA-FMD vil bli bestemt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd og analysert med en kommersielt tilgjengelig programvarepakke.
En ultralydsonde vil bli plassert 3-6 cm proksimalt til den antecubitale folden på høyre arm og et basislinjebilde av høyre brachialis arterie vil bli tatt.
Etter baseline vil reaktiv hyperemi bli produsert ved å blåse opp en raskt oppblåsende blodtrykksmansjett.
Endring av brachialisarteriediameter vil bli målt i 2 minutter etter 5 minutter med okklusjon av blodstrøm i underarmen.
|
EDD vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
|
Endring fra endepunkt 1 (6 uker) til endepunkt 2 (+12 uker) Nitrogenoksid-mediert endotelavhengig dilatasjon (EDD)
Tidsramme: EDD vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
EDD vil bli vurdert som beskrevet i utfall 3
|
EDD vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til endepunkt 1 (6 uker) cerebrovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: CVR vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
CVR vil bli vurdert via endringer i den midtre cerebrale arterie (MCA). blodhastigheten vil bli vurdert i tilbakelent sittestilling mens du puster inn romluft og igjen etter 4 min med pusting en medisinsk gassblanding med 5 % CO2 l for å fremkalle vasodilatasjon.
En transkraniell Doppler-sonde vil bli plassert over forsøkspersonens tempel for å få en hastighetssporing fra den midtre cerebrale arterie.
Etter at en sporing av MCA-hastighet er oppnådd og grunnlinjemålinger er registrert (mens du puster inn romluft), vil personen gå over til å puste 5 % CO2 for
|
CVR vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers trening
|
|
Endre fra endepunkt 1 (6 uker) til endepunkt 2 (+12 uker)
Tidsramme: CVR vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
CVR vil bli vurdert som beskrevet i utfall 5
|
CVR vil bli vurdert etter 6 ukers trening og etter ytterligere 12 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .