Verminderd volume van inspiratoire weerstandstraining (REVIRT)
Onderhoudsdosis van inspiratoire spierkrachttraining om cardiovasculaire aanpassingen te behouden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS en wereldwijd. Hoewel het bekend is dat veranderingen in levensstijl (bijv. dieet, lichaamsbeweging) de bloeddruk (BP) verlagen en het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verlagen, houdt naar schatting ~98% van de Amerikaanse volwassenen met een bovennormale bloeddruk zich niet aan het aanbevolen levensstijlgedrag. Veelvoorkomende belemmeringen voor lichaamsbeweging, waaronder lethargie, lage zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging, angst voor aan lichaamsbeweging gerelateerde pijn en tijdgebrek, maken het bijzonder moeilijk om traditionele oefenstrategieën te volgen. De behoefte aan nieuwe/andere vormen van lichaamsbeweging die i) tijdbesparend, ii) goed verdragen en iii) effectief zijn, is nog nooit zo groot geweest.
Inspiratoire spierkrachttraining (IMST) is een nieuwe, tijdbesparende ademhalingsoefening, bestaande uit slechts 5 sets van 6 inspiratoire inspanningen met 1 minuut rust tussen de sets. Deze training duurt slechts 5 minuten/dag, 5 sessies/week, voor een totale wekelijkse trainingstijd van 25-30 minuten. In tegenstelling tot andere vormen van traditionele aerobe of intensieve intervaloefeningen, wordt IMST zittend of staand uitgevoerd op een handapparaat. Deelnemers doen herhaalde inademingspogingen tegen een weerstand in en genereren een grote negatieve druk die 2-4 keer groter is dan die gegenereerd tijdens rustademhaling, diepe ademhaling of aërobe oefening met hoge intensiteit. De onderzoekers hebben aangetoond dat IMST 5 dagen/week gedurende 6 weken presteerde, de SBP gemiddeld met 9 ± 1 mmHg verlaagde.
Het is algemeen bekend dat door inspanning veroorzaakte aanpassingen in de loop van de tijd afvlakken, ondanks toename in volume en/of intensiteit. Dienovereenkomstig is het doel van lichaamsbeweging niet alleen om de gezondheid te verbeteren, maar ook om gezondheidsaanpassingen op lange termijn te behouden. Belangrijk is dat de dosis lichaamsbeweging die nodig is om de gezondheid/prestatie te verbeteren hoger is dan de dosis die nodig is om de gezondheid/prestatie te behouden. Gezien het feit dat gebrek aan tijd de meest genoemde reden is waarom volwassenen niet beginnen met lichaamsbeweging en stoppen met chronische lichaamsbeweging, is het van essentieel belang dat elke potentiële deelnemer 1) de relatie tussen de tijd besteed aan lichaamsbeweging en gezondheidsverbeteringen begrijpt en 2) begrijpt hoeveel lichaamsbeweging is nodig om door inspanning geïnduceerde aanpassingen te behouden om ervoor te zorgen dat er onnodig veel tijd aan lichaamsbeweging wordt besteed. De onderzoekers hebben aangetoond dat 6 weken IMST de bloeddruk aanzienlijk kan verlagen en de ademhalingskracht kan verbeteren, maar de dosis die nodig is om deze aanpassingen te behouden, is onbekend.
Deze studie omvat een oplaaddosis van 6 weken IMST (5 dagen/week; eindpunt 1), gevolgd door 12 weken IMST met een verlaagde dosis (0, 1 of 3 dagen/week; eindpunt 2).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50+ jaar oud
- systolische bloeddruk tussen 120-169 mmHg
- stabiele dosis medicatie (drie maanden dezelfde dosis)
- gewicht stabiel in de voorgaande 3 maanden (<3,0 kg gewichtsverandering) en bereid om gewicht stabiel te blijven gedurende de studie
- afwezigheid van onstabiele klinische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- huidige roker (inclusief tabaksproducten, verdampers, THC, enz...)
- een ongecontroleerde medische aandoening hebben (bijv. kanker)
- hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- voert regelmatig aerobe oefeningen uit (>4 perioden/week)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolische bloeddruk <120 of ≥170 mmHg
- diastolische bloeddruk >100 of <60 mmHg
- Cheyne-Stokes-ademhaling
- geschiedenis van geperforeerd trommelvlies
- voorgeschiedenis van glaucoom of retinopathie
- geschiedenis van ingeklapte long
- gediagnosticeerd met astma
- zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
- medicijnen die, naar de mening van de onderzoeksarts, de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden)
- geen smartphone heeft of de benodigde applicatie niet wil downloaden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 5 dagen/week, gedurende 6 weken, daarna geen training gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: IMST 1 dag/week
30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 5 dagen/week, gedurende 6 weken, daarna 30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 1 dag /week, gedurende 12 weken.
|
30 ademhalingen/dag tegen een vaste weerstand
|
|
Experimenteel: IMST 3 dagen/week
30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 5 dagen/week, gedurende 6 weken, daarna 30 ademhalingen/dag (5 sets van 6 ademhalingen, één minuut rust tussen sets), 3 dagen /week, gedurende 12 weken.
|
30 ademhalingen/dag tegen een vaste weerstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt 1 (6 weken) systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt beoordeeld bij aanvang en na 6 weken training
|
De systolische bloeddruk (SBP) wordt gemeten door de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
SBP zal worden beoordeeld in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association.
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter en worden in drievoud uitgevoerd boven de arteria brachialis van de linkerarm na 5 minuten rustige rust, met 1 minuut herstel tussen de metingen.
SBP wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 drukken.
|
De bloeddruk wordt beoordeeld bij aanvang en na 6 weken training
|
|
Verandering van eindpunt 1 (6 weken) naar eindpunt 2 (+12 weken) systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
De systolische bloeddruk (SBP) wordt gemeten door absolute verandering vanaf eindpunt 1. SBP wordt beoordeeld zoals beschreven in Uitkomst 1.
|
De bloeddruk wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt 1 (6 weken) Stikstofmonoxide-gemedieerde endotheelafhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: EDD wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
Brachiale arterie Flow Mediated Dilation (BA-FMD), een gevestigde maatstaf voor NO-gemedieerde endotheliale functie, zal worden gemeten door zowel relatieve als absolute veranderingen ten opzichte van de basislijn.
BA-FMD wordt bepaald met behulp van ultrasonografie met hoge resolutie en geanalyseerd met een in de handel verkrijgbaar softwarepakket.
Een ultrasone sonde wordt 3-6 cm proximaal van de antecubitale plooi op de rechterarm geplaatst en er wordt een basisbeeld van de rechter armslagader verkregen.
Na de basislijn wordt reactieve hyperemie geproduceerd door een snel opblaasbare bloeddrukmanchet op te blazen.
De verandering in de diameter van de armslagader wordt gemeten gedurende 2 minuten na 5 minuten bloedstroomocclusie in de onderarm.
|
EDD wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
|
Verandering van eindpunt 1 (6 weken) naar eindpunt 2 (+12 weken) Stikstofmonoxide-gemedieerde endotheelafhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: EDD wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
EDD zal worden beoordeeld zoals beschreven in Uitkomst 3
|
EDD wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot eindpunt 1 (6 weken) cerebrovasculaire reactiviteit (CVR)
Tijdsspanne: CVR wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
CVR zal worden beoordeeld via veranderingen in de middelste cerebrale arterie (MCA) de bloedsnelheid zal worden beoordeeld in een achterover leunende zithouding terwijl de lucht in de kamer wordt ingeademd en opnieuw na 4 minuten ademen een medisch gasmengsel met 5 % CO2 l om vasodilatatie op te wekken.
Een transcraniale Doppler-sonde zal over de slaap van de proefpersoon worden geplaatst om een snelheidstracering van de middelste cerebrale slagader te verkrijgen.
Nadat een tracering van de MCA-snelheid is verkregen en basislijnmetingen zijn geregistreerd (terwijl de lucht in de kamer wordt ingeademd), schakelt de proefpersoon over op het inademen van 5% CO2 gedurende
|
CVR wordt beoordeeld bij baseline en na 6 weken training
|
|
Verandering van eindpunt 1 (6 weken) naar eindpunt 2 (+12 weken)
Tijdsspanne: CVR wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
CVR wordt beoordeeld zoals beschreven in Uitkomst 5
|
CVR wordt beoordeeld na 6 weken training en na nog eens 12 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .