- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744817
Volume Reduzido de Treinamento de Resistência Inspiratória (REVIRT)
Dose de Manutenção do Treinamento de Força Muscular Inspiratória para Preservar as Adaptações Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos e no mundo. Embora seja bem conhecido que as mudanças no estilo de vida (por exemplo, dieta, exercício) reduzam a pressão arterial (PA) e o risco de eventos cardiovasculares, cerca de 98% dos adultos americanos com PA acima do normal não aderem aos comportamentos de estilo de vida recomendados. Barreiras comuns ao exercício, incluindo letargia, baixa autoeficácia do exercício, medo da dor relacionada ao exercício e falta de tempo, tornam particularmente difícil a adesão às estratégias tradicionais de exercícios. A necessidade de novas/diferentes formas de exercício que sejam i) eficientes em termos de tempo, ii) bem toleradas e iii) eficazes nunca foi tão grande.
O treinamento de força muscular inspiratória (IMST) é um exercício respiratório novo e eficiente em termos de tempo, compreendendo apenas 5 séries de 6 esforços inspiratórios com descanso de 1 minuto entre as séries. Este treinamento leva apenas 5 minutos/dia, 5 sessões/semana, para um tempo total de treinamento semanal de 25 a 30 minutos. Diferente de outras formas de exercício tradicional aeróbico ou de tipo intervalado de alta intensidade, o IMST é realizado em um dispositivo portátil sentado ou em pé. Os participantes fazem esforços inspiratórios repetidos contra uma resistência e geram grandes pressões negativas que são 2 a 4 vezes maiores do que aquelas geradas durante a respiração em repouso, respiração profunda ou exercício aeróbico de alta intensidade. Os investigadores demonstraram que o IMST realizado 5 dias/semana durante 6 semanas reduz a PAS em 9 ± 1 mmHg em média.
É bem conhecido que as adaptações induzidas pelo exercício atingem um platô ao longo do tempo, apesar dos aumentos de volume e/ou intensidade. Assim, o objetivo do exercício não é apenas melhorar a saúde, mas também manter as adaptações de saúde a longo prazo. É importante ressaltar que a dose de exercício necessária para melhorar a saúde/desempenho é maior do que a dose necessária para manter a saúde/desempenho. Dado que a falta de tempo é a razão mais citada para os adultos não iniciarem o exercício e interromperem a prática crônica de exercícios, é essencial que qualquer participante em potencial 1) aprecie a relação entre o tempo gasto em exercícios e melhorias na saúde e 2) entenda quanto exercício é necessário necessário para preservar as adaptações induzidas pelo exercício para garantir que uma quantidade desnecessária de tempo seja dedicada ao exercício. Os investigadores demonstraram que 6 semanas de IMST podem reduzir significativamente a PA e melhorar a força respiratória, no entanto, a dose necessária para preservar essas adaptações é desconhecida.
Este estudo compreende uma dose de carga de 6 semanas de IMST (5 dias/semana; Endpoint 1), seguida por 12 semanas de IMST em uma dose reduzida (0, 1 ou 3 dias/semana; Endpoint 2).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50+ anos de idade
- pressão arterial sistólica entre 120-169 mmHg
- dose estável de medicamento (três meses na mesma dose)
- peso estável nos 3 meses anteriores (alteração de peso <3,0 kg) e disposto a manter o peso estável durante todo o estudo
- ausência de doença clínica instável conforme determinado pelo histórico médico
- possui um smartphone
Critério de exclusão:
- fumante atual (incluindo produtos de tabaco, dispositivos vaping, THC, etc…)
- tem uma condição médica descontrolada (por exemplo, câncer)
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- realiza exercícios aeróbicos regulares (>4 sessões/semana)
- IMC ≥ 40 kg/m2
- pressão arterial sistólica <120 ou ≥170 mmHg
- pressão arterial diastólica >100 ou <60 mmHg
- Respiração de Cheyne-Stokes
- história de tímpano perfurado
- história de glaucoma ou retinopatia
- história de pulmão colapsado
- diagnosticado com asma
- grávida, amamentando ou tentando engravidar (autorrelato)
- medicamentos que, na opinião do médico do estudo, podem afetar os resultados do estudo (por exemplo, esteróides)
- não possui um smartphone ou não deseja baixar o aplicativo necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 5 dias/semana, por 6 semanas, depois sem exercício por 12 semanas
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Experimental: IMST 1 dia/semana
30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 5 dias/semana, durante 6 semanas, depois 30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 1 dia /semana, durante 12 semanas.
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30 respirações/dia contra uma resistência definida
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Experimental: IMST 3 dias/semana
30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 5 dias/semana, durante 6 semanas, depois 30 respirações/dia (5 séries de 6 respirações, um minuto de descanso entre as séries), 3 dias /semana, durante 12 semanas.
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30 respirações/dia contra uma resistência definida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o ponto final 1 (6 semanas) pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: A pressão arterial será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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A pressão arterial sistólica (PAS) será medida pela alteração absoluta da linha de base.
A PAS será avaliada de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association.
As medidas serão realizadas em esfigmomanômetro oscilométrico automatizado e serão realizadas em triplicata sobre a artéria braquial do braço esquerdo após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre as medidas.
A PAS será definida como a média das 3 pressões.
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A pressão arterial será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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Alteração do ponto final 1 (6 semanas) para o ponto final 2 (+12 semanas) pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: A pressão arterial será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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A pressão arterial sistólica (PAS) será medida pela alteração absoluta do ponto final 1. A PAS será avaliada conforme descrito no Resultado 1.
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A pressão arterial será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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Mudança da linha de base para o ponto final 1 (6 semanas) Dilatação dependente do endotélio mediada por óxido nítrico (EDD)
Prazo: A EDD será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BA-FMD), uma medida bem estabelecida da função endotelial mediada por NO, será medida por alterações relativas e absolutas desde a linha de base.
BA-FMD será determinada usando ultra-sonografia de alta resolução e analisada com um pacote de software disponível comercialmente.
Uma sonda de ultrassom será colocada 3-6 cm proximal à dobra antecubital no braço direito e uma imagem de linha de base da artéria braquial direita será obtida.
Após a linha de base, a hiperemia reativa será produzida inflando um manguito de pressão arterial de enchimento rápido.
A alteração do diâmetro da artéria braquial será medida por 2 minutos após 5 minutos de oclusão do fluxo sanguíneo do antebraço.
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A EDD será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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Alteração do ponto final 1 (6 semanas) para o ponto final 2 (+12 semanas) Dilatação dependente do endotélio mediada por óxido nítrico (EDD)
Prazo: A EDD será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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EDD será avaliado conforme descrito no Resultado 3
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A EDD será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final 1 (6 semanas) reatividade cerebrovascular (CVR)
Prazo: A RCV será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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A RCV será avaliada por meio de alterações na velocidade do sangue da artéria cerebral média (MCA) em uma posição sentada reclinada enquanto respira ar ambiente e novamente após 4 minutos respirando uma mistura de gás medicinal com 5% de CO2 l para provocar vasodilatação.
Uma sonda Doppler transcraniana será colocada sobre a têmpora do sujeito para obter um traçado de velocidade da artéria cerebral média.
Depois que um traçado da velocidade MCA é obtido e as medições da linha de base são registradas (enquanto respira ar ambiente), o indivíduo passa a respirar 5% de CO2 para
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A RCV será avaliada no início e após 6 semanas de treinamento
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Mudança do ponto final 1 (6 semanas) para o ponto final 2 (+12 semanas)
Prazo: A RCV será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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A CVR será avaliada conforme descrito no Resultado 5
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A RCV será avaliada após 6 semanas de treinamento e após 12 semanas adicionais de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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