- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744817
Zmniejszona objętość treningu oporu wdechowego (REVIRT)
Dawka podtrzymująca treningu siłowego mięśni wdechowych w celu zachowania adaptacji sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Chociaż dobrze wiadomo, że zmiany stylu życia (np. dieta, ćwiczenia fizyczne) obniżają ciśnienie krwi (BP) i ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, szacuje się, że około 98% dorosłych Amerykanów z BP powyżej normy nie przestrzega zalecanych zachowań związanych ze stylem życia. Powszechne bariery w ćwiczeniach, w tym letarg, niskie poczucie własnej skuteczności, strach przed bólem związanym z ćwiczeniami i brak czasu, sprawiają, że przestrzeganie tradycyjnych strategii ćwiczeń jest szczególnie trudne. Zapotrzebowanie na nowatorskie/różne formy ćwiczeń, które są i) efektywne czasowo, ii) dobrze tolerowane i iii) skuteczne, nigdy nie było większe.
Trening siły mięśni wdechowych (IMST) to nowatorskie, efektywne czasowo ćwiczenie oddechowe, składające się z zaledwie 5 serii po 6 wdechów z 1-minutowymi przerwami między seriami. Ten trening trwa zaledwie 5 minut dziennie, 5 sesji tygodniowo, co daje całkowity tygodniowy czas treningu wynoszący 25-30 minut. W odróżnieniu od innych form tradycyjnych ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności, IMST jest wykonywany na urządzeniu ręcznym w pozycji siedzącej lub stojącej. Uczestnicy wykonują powtarzające się wysiłki wdechowe pokonując opór i generują duże podciśnienia, które są 2-4 razy większe niż te generowane podczas oddychania spoczynkowego, głębokiego oddychania lub intensywnych ćwiczeń aerobowych. Badacze wykazali, że IMST wykonywany 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni obniża SBP średnio o 9 ± 1 mmHg.
Powszechnie wiadomo, że adaptacje wywołane wysiłkiem fizycznym ustabilizują się w czasie, pomimo wzrostu objętości i/lub intensywności. W związku z tym celem ćwiczeń jest nie tylko poprawa zdrowia, ale także długoterminowe utrzymanie adaptacji zdrowotnych. Co ważne, dawka ćwiczeń wymagana do poprawy zdrowia/wydajności jest wyższa niż dawka wymagana do utrzymania zdrowia/wydajności. Biorąc pod uwagę, że brak czasu jest najczęściej podawanym powodem, dla którego dorośli nie rozpoczynają ćwiczeń i przerywają regularne ćwiczenia, ważne jest, aby każdy potencjalny uczestnik 1) docenił związek między czasem spędzonym na ćwiczeniach a poprawą stanu zdrowia oraz 2) zrozumiał, ile ćwiczeń kosztuje potrzebne do zachowania adaptacji wywołanych wysiłkiem fizycznym, aby niepotrzebnie poświęcać czas na ćwiczenia. Badacze wykazali, że 6 tygodni IMST może znacznie obniżyć BP i poprawić siłę oddechową, jednak dawka potrzebna do zachowania tych adaptacji jest nieznana.
Badanie to obejmuje 6-tygodniową dawkę nasycającą IMST (5 dni w tygodniu; punkt końcowy 1), a następnie 12 tygodni stosowania IMST w zmniejszonej dawce (0, 1 lub 3 dni w tygodniu; punkt końcowy 2).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50+ lat
- skurczowe ciśnienie krwi między 120-169 mmHg
- stabilna dawka leku (trzy miesiące na tej samej dawce)
- stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała <3,0 kg) i chętni do utrzymania stałej masy ciała przez cały okres badania
- brak niestabilnej choroby klinicznej określonej na podstawie wywiadu
- jest właścicielem smartfona
Kryteria wyłączenia:
- aktualny palacz (w tym wyroby tytoniowe, urządzenia do wapowania, THC itp.)
- mieć niekontrolowany stan chorobowy (np. rak)
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- wykonuje regularne ćwiczenia aerobowe (>4 ataki/tydzień)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- skurczowe ciśnienie krwi <120 lub ≥170 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <60 mmHg
- Oddech Cheyne'a-Stokesa
- historia perforacji błony bębenkowej
- historia jaskry lub retinopatii
- historia zapadniętego płuca
- zdiagnozowano astmę
- ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę (zgłoszenie własne)
- leki, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. sterydy)
- nie posiada smartfona lub nie chce pobrać wymaganej aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
30 oddechów dziennie (5 serii po 6 oddechów, jedna minuta przerwy między seriami), 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, potem brak ćwiczeń przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: IMST 1 dzień/tydzień
30 oddechów/dzień (5 serii po 6 oddechów, 1 minuta przerwy między seriami), 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, następnie 30 oddechów/dzień (5 serii po 6 oddechów, 1 minuta przerwy między seriami), 1 dzień /tydz., przez 12 tyg.
|
30 oddechów dziennie przy ustalonym oporze
|
|
Eksperymentalny: IMST 3 dni w tygodniu
30 oddechów/dzień (5 serii po 6 oddechów, jedna minuta przerwy między seriami), 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, następnie 30 oddechów/dzień (5 serii po 6 oddechów, jedna minuta odpoczynku pomiędzy seriami), 3 dni /tydz., przez 12 tyg.
|
30 oddechów dziennie przy ustalonym oporze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do punktu końcowego 1 (6 tygodni).
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
SBP zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego i zostaną wykonane w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej lewego ramienia po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku pomiędzy pomiarami.
SBP zostanie zdefiniowane jako średnia z 3 ciśnień.
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
|
Zmiana od punktu końcowego 1 (6 tygodni) do punktu końcowego 2 (+12 tygodni) spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone jako bezwzględna zmiana od punktu końcowego 1. SBP będzie oceniane zgodnie z opisem w Wyniku 1.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego 1 (6 tygodni) Poszerzenie śródbłonka zależne od tlenku azotu (EDD)
Ramy czasowe: EDD zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (BA-FMD), dobrze ugruntowana miara funkcji śródbłonka zależnej od NO, będzie mierzone zarówno na podstawie względnych, jak i bezwzględnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
BA-FMD zostanie określony za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości i przeanalizowany za pomocą dostępnego na rynku pakietu oprogramowania.
Sondę ultrasonograficzną umieszcza się 3-6 cm proksymalnie od załamania przedłokciowego na prawym ramieniu i uzyskuje się wyjściowy obraz prawej tętnicy ramiennej.
Po wartości początkowej przekrwienie reaktywne zostanie wywołane przez napełnienie szybko napełniającego się mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej będzie mierzona przez 2 minuty po 5 minutach zamknięcia przepływu krwi w przedramieniu.
|
EDD zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
|
Zmiana od punktu końcowego 1 (6 tygodni) do punktu końcowego 2 (+12 tygodni) Poszerzenie zależne od śródbłonka (EDD) zależne od tlenku azotu
Ramy czasowe: EDD zostanie oceniony po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
EDD zostanie ocenione zgodnie z opisem w Wyniku 3
|
EDD zostanie oceniony po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego 1 (6 tygodni) reaktywność naczyń mózgowych (CVR)
Ramy czasowe: CVR zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
CVR będzie oceniane na podstawie zmian prędkości krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA) w pozycji siedzącej leżącej podczas oddychania powietrzem pokojowym i ponownie po 4 minutach oddychania mieszaniną gazów medycznych z 5% CO2 l w celu wywołania rozszerzenia naczyń.
Przezczaszkowa sonda dopplerowska zostanie umieszczona nad skronią pacjenta w celu uzyskania śledzenia prędkości z tętnicy środkowej mózgu.
Po uzyskaniu śledzenia prędkości MCA i zarejestrowaniu pomiarów linii bazowej (podczas oddychania powietrzem pokojowym), pacjent przełączy się na oddychanie z 5% CO2 na
|
CVR zostanie ocenione na początku i po 6 tygodniach treningu
|
|
Zmiana od punktu końcowego 1 (6 tygodni) do punktu końcowego 2 (+12 tygodni)
Ramy czasowe: CVR zostanie ocenione po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
CVR zostanie ocenione zgodnie z opisem w Wyniku 5
|
CVR zostanie ocenione po 6 tygodniach treningu i po dodatkowych 12 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .