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성 기능 장애 및 만성 정맥 질환 (SEXVENO)

2023년 2월 18일 업데이트: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

만성정맥질환 환자의 성기능 장애

만성 정맥 질환(CVD)은 서부 인구에서 유병률이 높은 일반적인 임상 상태로 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)에 여러 가지 부작용에 영향을 미칠 수 있습니다. 성기능 장애(SD)도 사람들의 QoL에 관여하며 CVD 환자에서 구체적으로 연구된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 치료 전후의 CVD 환자에서 SD를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 정맥 질환(CVD)은 서구 세계에서 유병률이 높은 광범위한 임상 상태로, 젊은 성인의 10% 이상, 노인(70세 이상)의 70% 이상에 영향을 미칩니다. CVD 임상 증상은 하지정맥류를 포함한 경미한 임상 징후에서 다음과 같은 더 진행되고 심각한 징후까지 다양합니다. 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 하지 부종, 피부 변화 및 정맥성 하지 궤양(VLU). 성기능 장애(SD)는 일반적으로 QoL에 영향을 미치며 특히 SD는 CVD 환자에서 평가된 적이 없습니다. 임상 단계는 CVD 환자를 설명하기 위해 국제적으로 허용되는 표준인 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에 의해 설명됩니다. CEAP는 다음과 같은 임상 등급을 정의합니다. C0에는 정맥 질환의 눈에 보이거나 만져질 수 있는 징후가 없습니다. C1은 모세혈관확장증 및 망상정맥을 포함하고; C2는 가변 기원의 트렁크 VV를 포함합니다. C2r에는 재발성 정맥류가 포함됩니다. C3은 하지 부종을 포함하고; C4a는 색소 침착 또는 습진을 포함하고; C4b는 지방피부경화증 또는 위축 백지증을 포함하고; C4c는 corona phlebectatica를 포함하고; C5는 치유된 궤양을 포함하고; C6은 활동성 궤양을 포함하고; C6r은 재발성 활동성 궤양을 포함합니다. 또한, 각 임상 분류는 다리 무거움, 아프거나 피곤한 다리, 경련, 하지 불안과 같은 정맥 질환에 기인한 증상의 존재(증상, s) 또는 부재(무증상, a)를 나타내는 아래 첨자에 의해 하위 특성화될 수 있다. 가장 심각한 형태의 CVD는 만성 정맥 부전(CVI)으로 정의되며 CEAP의 C3-C6 등급에 해당합니다. CVD의 치료를 위해 혈관 작용 약물(VAD)의 투여 또는 압축 장치(탄성 스타킹 또는 붕대) 및 여러 수술 또는 혈관 내 기술과 같은 여러 가지 전략이 종종 결합되어 사용될 수 있습니다.

성기능 장애와 관련하여 성기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 일차원적 자가 보고 측정이 있으며, 모두 몇 가지 장점과 한계가 있습니다. 이 맥락에서 가장 많이 사용되는 척도 중 하나는 여러 임상 맥락에서 유용하다고 입증된 ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도입니다. 이 척도는 최적의 내적 일관성으로 성기능 장애를 측정하는 데 매우 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 것으로 간주됩니다. ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다. 일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있을 것입니다.

이 연구의 목적은 치료 전후의 다양한 임상 단계에서 CVD 환자의 ASEX 척도로 성기능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • 전화번호: +3909613647380
  • 이메일: rserra@unicz.iy

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Davide Costa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 정맥 질환으로 처음 진단된 18세 이상의 남녀 환자.

설명

포함 기준:

- 만성정맥질환을 처음 진단받은 환자

제외 기준:

  • 기질적 기원의 알려진 성기능 장애의 존재.
  • 동맥계 질환의 존재.
  • 악성 종양의 존재.
  • 내분비계 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 정맥 질환 환자
CVD의 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에 따라 병기가 진단되는 만성 정맥 질환(CVD)이 있는 연속 환자. ASEX(Arizona Sexual Experience) 설문지는 연구 포함 시점 0과 치료 후 6개월 및 12개월 간격으로 CVD 치료 후 CVD 환자에게 시행됩니다.
ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다. 일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVD 진단 시 성기능 장애 유병률
기간: 6 개월
CVD 환자는 CVD의 첫 번째 진단 순간에 성기능 장애에 대해 평가됩니다. ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도가 사용됩니다. ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다. 일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVD 치료 후 성기능 장애의 진화
기간: 12 개월
CVD 상태와 관련된 성기능 장애로 인해 영향을 받은 CVD 환자는 CVD 치료가 성기능 장애에도 유익한지 알아내기 위해 평가될 것입니다. ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도는 결과 1과 같이 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ER.ALL.2018.61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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