- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05749471
성 기능 장애 및 만성 정맥 질환 (SEXVENO)
만성정맥질환 환자의 성기능 장애
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 질환(CVD)은 서구 세계에서 유병률이 높은 광범위한 임상 상태로, 젊은 성인의 10% 이상, 노인(70세 이상)의 70% 이상에 영향을 미칩니다. CVD 임상 증상은 하지정맥류를 포함한 경미한 임상 징후에서 다음과 같은 더 진행되고 심각한 징후까지 다양합니다. 영향을 받는 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미치는 하지 부종, 피부 변화 및 정맥성 하지 궤양(VLU). 성기능 장애(SD)는 일반적으로 QoL에 영향을 미치며 특히 SD는 CVD 환자에서 평가된 적이 없습니다. 임상 단계는 CVD 환자를 설명하기 위해 국제적으로 허용되는 표준인 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에 의해 설명됩니다. CEAP는 다음과 같은 임상 등급을 정의합니다. C0에는 정맥 질환의 눈에 보이거나 만져질 수 있는 징후가 없습니다. C1은 모세혈관확장증 및 망상정맥을 포함하고; C2는 가변 기원의 트렁크 VV를 포함합니다. C2r에는 재발성 정맥류가 포함됩니다. C3은 하지 부종을 포함하고; C4a는 색소 침착 또는 습진을 포함하고; C4b는 지방피부경화증 또는 위축 백지증을 포함하고; C4c는 corona phlebectatica를 포함하고; C5는 치유된 궤양을 포함하고; C6은 활동성 궤양을 포함하고; C6r은 재발성 활동성 궤양을 포함합니다. 또한, 각 임상 분류는 다리 무거움, 아프거나 피곤한 다리, 경련, 하지 불안과 같은 정맥 질환에 기인한 증상의 존재(증상, s) 또는 부재(무증상, a)를 나타내는 아래 첨자에 의해 하위 특성화될 수 있다. 가장 심각한 형태의 CVD는 만성 정맥 부전(CVI)으로 정의되며 CEAP의 C3-C6 등급에 해당합니다. CVD의 치료를 위해 혈관 작용 약물(VAD)의 투여 또는 압축 장치(탄성 스타킹 또는 붕대) 및 여러 수술 또는 혈관 내 기술과 같은 여러 가지 전략이 종종 결합되어 사용될 수 있습니다.
성기능 장애와 관련하여 성기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 일차원적 자가 보고 측정이 있으며, 모두 몇 가지 장점과 한계가 있습니다. 이 맥락에서 가장 많이 사용되는 척도 중 하나는 여러 임상 맥락에서 유용하다고 입증된 ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도입니다. 이 척도는 최적의 내적 일관성으로 성기능 장애를 측정하는 데 매우 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 것으로 간주됩니다. ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다. 일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있을 것입니다.
이 연구의 목적은 치료 전후의 다양한 임상 단계에서 CVD 환자의 ASEX 척도로 성기능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- 전화번호: +3909613647380
- 이메일: rserra@unicz.iy
연구 연락처 백업
- 이름: Davide Costa
- 전화번호: +3909613647380
- 이메일: davide.costa@unicz.it
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- University Magna Graecia of Catanzaro
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연락하다:
- Davide Costa
- 전화번호: +3909613647380
- 이메일: davide.costa@unicz.it
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부수사관:
- Davide Costa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성정맥질환을 처음 진단받은 환자
제외 기준:
- 기질적 기원의 알려진 성기능 장애의 존재.
- 동맥계 질환의 존재.
- 악성 종양의 존재.
- 내분비계 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 정맥 질환 환자
CVD의 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에 따라 병기가 진단되는 만성 정맥 질환(CVD)이 있는 연속 환자.
ASEX(Arizona Sexual Experience) 설문지는 연구 포함 시점 0과 치료 후 6개월 및 12개월 간격으로 CVD 치료 후 CVD 환자에게 시행됩니다.
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ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 진단 시 성기능 장애 유병률
기간: 6 개월
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CVD 환자는 CVD의 첫 번째 진단 순간에 성기능 장애에 대해 평가됩니다.
ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도가 사용됩니다.
ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
일반적으로 총 ASEX 점수가 > 19인 피험자, 점수가 > 5인 항목 하나 또는 점수가 > 4인 항목 3개는 성기능 장애가 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 치료 후 성기능 장애의 진화
기간: 12 개월
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CVD 상태와 관련된 성기능 장애로 인해 영향을 받은 CVD 환자는 CVD 치료가 성기능 장애에도 유익한지 알아내기 위해 평가될 것입니다.
ASEX(Arizona Sexual Experience) 척도는 결과 1과 같이 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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