- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749471
Sex dysfunksjon og kronisk venøs sykdom (SEXVENO)
Seksuell dysfunksjon hos pasienter med kronisk venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom (CVD) er en utbredt klinisk tilstand med høy prevalens i den vestlige verden, som påvirker mer enn 10 % hos unge voksne og mer enn 70 % hos eldre individer (alder >70 år). CVD kliniske manifestasjoner varierer fra milde kliniske tegn, inkludert åreknuter, til mer avanserte og alvorlige tegn som f.eks. Ødem i underekstremiteter, hudforandringer og venøs bensår (VLU) som påvirker livskvaliteten (QoL) til berørte pasienter. Seksuell dysfunksjon (SD) påvirker generelt QoL, og spesifikt har SD aldri blitt evaluert hos CVD-pasienter. Kliniske stadier er beskrevet av CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifiseringen som er en internasjonalt akseptert standard for å beskrive pasienter med CVD. CEAP definerer følgende kliniske klasser, C0 inkluderer ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom; C1 inkluderer telangiektasi og retikulære vener; C2 inkluderer trunk VV av variabel opprinnelse; C2r inkluderer tilbakevendende åreknuter; C3 inkluderer ødem i nedre lemmer; C4a inkluderer pigmentering eller eksem; C4b inkluderer lipodermatosklerose eller atrophie blanche; C4c inkluderer corona phlebectatica; C5 inkluderer helbredet sår; C6 inkluderer aktivt sår; C6r inkluderer tilbakevendende aktivt sår. I tillegg kan hver klinisk klasse være underkarakterisert av et underskrift som indikerer tilstedeværelse (symptomatisk, s) eller fravær (asymptomatisk, a) av symptomer som kan tilskrives venøs sykdom, slik som tyngde i bena, verkende eller trette ben, kramper, rastløse ben. Den alvorligste formen for CVD er definert kronisk venøs insuffisiens (CVI) og tilsvarer C3-C6 klasser av CEAP. For behandling av CVD kan flere strategier, ofte kombinert, brukes som administrering av vasoaktive legemidler (VADs), eller bruk av kompresjonsenheter (elastiske strømper eller bandasjer) og flere kirurgiske eller endovaskulære teknikker.
Når det gjelder sexdysfunksjon, er det flere endimensjonale selvrapporteringstiltak tilgjengelig for å vurdere seksuell dysfunksjon, alle med noen fordeler og begrensninger. En av de mest brukte skalaene i denne sammenhengen, som har vist seg nyttig i flere kliniske sammenhenger, er ASEX (Arizona Sexual Experience) skalaen som anses som ekstremt pålitelig, gyldig og sensitiv for å måle seksuell dysfunksjon med optimal intern konsistens. ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Mulige totalscore varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en total ASEX-score på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5 eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon.
Målet med denne studien er å evaluere seksuell funksjon med ASEX-skala blant pasienter med CVD, på ulike kliniske stadier, før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-post: rserra@unicz.iy
Studer Kontakt Backup
- Navn: Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-post: davide.costa@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Ta kontakt med:
- Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-post: davide.costa@unicz.it
-
Underetterforsker:
- Davide Costa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med første diagnose av kronisk venøs sykdom
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kjent seksuell dysfunksjon av organisk opprinnelse.
- tilstedeværelse av arterielle sykdommer.
- tilstedeværelse av maligniteter.
- tilstedeværelse av sykdommer i det endokrine systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk venøs sykdom
Påfølgende pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD) som vil bli diagnostisert, iscenesatt i henhold til CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifiseringen av CVD.
ASEX (Arizona Sexual Experience) spørreskjema vil bli administrert til CVD-pasienter ved tidspunkt 0 av studieinkludering og etter behandling av CVD med intervaller på 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
Mulige totalscore varierer fra 5 til 30.
Generelt vil et emne med en total ASEX-score på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5 eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon ved CVD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
CVD-pasienter vil bli evaluert for seksuell dysfunksjon i øyeblikket av første diagnose av CVD.
ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil bli brukt.
ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
Mulige totalscore varierer fra 5 til 30.
Generelt vil et emne med en total ASEX-poengsum på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5, eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av seksuell dysfunksjon etter CVD-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
CVD-pasienter som ble påvirket av seksuell dysfunksjon relatert til CVD-tilstander, vil bli evaluert for å finne ut om CVD-behandling har vært gunstig også for seksuell dysfunksjon.
ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil bli brukt som i utfall 1.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER.ALL.2018.61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .