Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sex dysfunksjon og kronisk venøs sykdom (SEXVENO)

18. februar 2023 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Seksuell dysfunksjon hos pasienter med kronisk venøs sykdom

Kronisk venøs sykdom (CVD) er en vanlig klinisk tilstand med høy prevalens i den vestlige befolkningen som kan påvirke livskvaliteten (QoL) til berørte pasienter for flere bivirkninger. Seksuell dysfunksjon (SD) deltar også i livskvaliteten til mennesker og har aldri spesifikt studert hos CVD-pasienter. Målet med denne studien er å studere SD hos CVD-pasienter før og etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs sykdom (CVD) er en utbredt klinisk tilstand med høy prevalens i den vestlige verden, som påvirker mer enn 10 % hos unge voksne og mer enn 70 % hos eldre individer (alder >70 år). CVD kliniske manifestasjoner varierer fra milde kliniske tegn, inkludert åreknuter, til mer avanserte og alvorlige tegn som f.eks. Ødem i underekstremiteter, hudforandringer og venøs bensår (VLU) som påvirker livskvaliteten (QoL) til berørte pasienter. Seksuell dysfunksjon (SD) påvirker generelt QoL, og spesifikt har SD aldri blitt evaluert hos CVD-pasienter. Kliniske stadier er beskrevet av CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifiseringen som er en internasjonalt akseptert standard for å beskrive pasienter med CVD. CEAP definerer følgende kliniske klasser, C0 inkluderer ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom; C1 inkluderer telangiektasi og retikulære vener; C2 inkluderer trunk VV av variabel opprinnelse; C2r inkluderer tilbakevendende åreknuter; C3 inkluderer ødem i nedre lemmer; C4a inkluderer pigmentering eller eksem; C4b inkluderer lipodermatosklerose eller atrophie blanche; C4c inkluderer corona phlebectatica; C5 inkluderer helbredet sår; C6 inkluderer aktivt sår; C6r inkluderer tilbakevendende aktivt sår. I tillegg kan hver klinisk klasse være underkarakterisert av et underskrift som indikerer tilstedeværelse (symptomatisk, s) eller fravær (asymptomatisk, a) av symptomer som kan tilskrives venøs sykdom, slik som tyngde i bena, verkende eller trette ben, kramper, rastløse ben. Den alvorligste formen for CVD er definert kronisk venøs insuffisiens (CVI) og tilsvarer C3-C6 klasser av CEAP. For behandling av CVD kan flere strategier, ofte kombinert, brukes som administrering av vasoaktive legemidler (VADs), eller bruk av kompresjonsenheter (elastiske strømper eller bandasjer) og flere kirurgiske eller endovaskulære teknikker.

Når det gjelder sexdysfunksjon, er det flere endimensjonale selvrapporteringstiltak tilgjengelig for å vurdere seksuell dysfunksjon, alle med noen fordeler og begrensninger. En av de mest brukte skalaene i denne sammenhengen, som har vist seg nyttig i flere kliniske sammenhenger, er ASEX (Arizona Sexual Experience) skalaen som anses som ekstremt pålitelig, gyldig og sensitiv for å måle seksuell dysfunksjon med optimal intern konsistens. ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Mulige totalscore varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en total ASEX-score på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5 eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon.

Målet med denne studien er å evaluere seksuell funksjon med ASEX-skala blant pasienter med CVD, på ulike kliniske stadier, før og etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefonnummer: +3909613647380
  • E-post: rserra@unicz.iy

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Davide Costa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn, med minimumsalder på 18 år, med første diagnose av kronisk venøs sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med første diagnose av kronisk venøs sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kjent seksuell dysfunksjon av organisk opprinnelse.
  • tilstedeværelse av arterielle sykdommer.
  • tilstedeværelse av maligniteter.
  • tilstedeværelse av sykdommer i det endokrine systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk venøs sykdom
Påfølgende pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD) som vil bli diagnostisert, iscenesatt i henhold til CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifiseringen av CVD. ASEX (Arizona Sexual Experience) spørreskjema vil bli administrert til CVD-pasienter ved tidspunkt 0 av studieinkludering og etter behandling av CVD med intervaller på 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Mulige totalscore varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en total ASEX-score på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5 eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seksuell dysfunksjon ved CVD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
CVD-pasienter vil bli evaluert for seksuell dysfunksjon i øyeblikket av første diagnose av CVD. ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil bli brukt. ASEX er en vurderingsskala med fem elementer som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/penisereksjon, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme. Mulige totalscore varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en total ASEX-poengsum på > 19, ethvert element med en poengsum på > 5, eller hvilke som helst tre elementer med en score på > 4 ha seksuell dysfunksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av seksuell dysfunksjon etter CVD-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
CVD-pasienter som ble påvirket av seksuell dysfunksjon relatert til CVD-tilstander, vil bli evaluert for å finne ut om CVD-behandling har vært gunstig også for seksuell dysfunksjon. ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil bli brukt som i utfall 1.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ER.ALL.2018.61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere