Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální dysfunkce a chronické žilní onemocnění (SEXVENO)

18. února 2023 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Sexuální dysfunkce u pacientů s chronickým žilním onemocněním

Chronické žilní onemocnění (CVD) je běžný klinický stav s vysokou prevalencí v západní populaci, který může ovlivnit kvalitu života (QoL) postižených pacientů pro několik nežádoucích účinků. Sexuální dysfunkce (SD) se také podílí na QoL lidí a nikdy nebyla specificky studována u pacientů s CVD. Cílem této studie je studovat SD u pacientů s CVD před a po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění (CVD) je rozšířený klinický stav s vysokou prevalencí v západním světě, který postihuje více než 10 % u mladých dospělých a více než 70 % u starších jedinců (věk > 70 let). Klinické projevy CVD se liší od mírných klinických příznaků, včetně křečových žil, až po pokročilejší a závažnější příznaky jako např. Edém dolních končetin, kožní změny a vředy na bércích (VLU), které ovlivňují kvalitu života (QoL) postižených pacientů. Sexuální dysfunkce (SD) obecně ovlivňuje QoL a konkrétně SD nebyla nikdy u pacientů s CVD hodnocena. Klinická stadia jsou popsána klasifikací CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology), která je mezinárodně uznávaným standardem pro popis pacientů s KVO. CEAP definuje následující klinické třídy, C0 nezahrnuje žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; C1 zahrnuje teleangiektázie a retikulární žíly; C2 zahrnuje kmen VV variabilního původu; C2r zahrnuje recidivující křečové žíly; C3 zahrnuje edém dolních končetin; C4a zahrnuje pigmentaci nebo ekzém; C4b zahrnuje lipodermatosklerózu nebo atrofii blanche; C4c zahrnuje corona phlebectatica; C5 zahrnuje zhojený vřed; C6 zahrnuje aktivní vřed; C6r zahrnuje recidivující aktivní vřed. Kromě toho může být každá klinická třída subcharakterizována dolním indexem označujícím přítomnost (symptomatické, s) nebo nepřítomnost (asymptomatické, a) symptomů připisovaných žilnímu onemocnění, jako je tíha nohou, bolavé nebo unavené nohy, křeče, neklidné nohy. Nejtěžší forma KVO je definována jako chronická venózní insuficience (CVI) a odpovídá třídám C3-C6 CEAP. K léčbě KVO lze použít několik strategií, často kombinovaných, jako je podávání vazoaktivních léků (VAD) nebo použití kompresních zařízení (elastické punčochy nebo bandáže) a několik chirurgických nebo endovaskulárních technik.

Pokud jde o sexuální dysfunkci, pro hodnocení sexuální dysfunkce je k dispozici několik unidimenzionálních self-report opatření, z nichž všechna mají určité výhody a omezení. Jednou z nejčastěji používaných škál v tomto kontextu, která se ukázala jako užitečná v několika klinických kontextech, je škála ASEX (Arizona Sexual Experience), která je považována za extrémně spolehlivou, validní a citlivou pro měření sexuální dysfunkce s optimální vnitřní konzistencí. ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.

Cílem této studie je zhodnotit sexuální fungování pomocí škály ASEX u pacientů s KVO v různých klinických stádiích, před a po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefonní číslo: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Costa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví, ve věku minimálně 18 let, s první diagnózou chronického žilního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s první diagnózou chronického žilního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známé sexuální dysfunkce organického původu.
  • přítomnost onemocnění arteriálního systému.
  • přítomnost malignit.
  • přítomnost onemocnění endokrinního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým žilním onemocněním
Konsekutivní pacienti s chronickým žilním onemocněním (CVD), kteří budou diagnostikováni, zařazeni podle CEAP (klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie) klasifikace CVD. Dotazník ASEX (Arizona Sexual Experience) bude podáván pacientům s CVD v čase 0 zařazení do studie a po léčbě CVD v intervalech 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sexuální dysfunkce při diagnostice CVD
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s KVO budou vyšetřeni na sexuální dysfunkci v okamžiku první diagnózy KVO. Bude použita stupnice ASEX (Arizona Sexual Experience). ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj sexuální dysfunkce po léčbě CVD
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s CVD, kteří byli postiženi sexuální dysfunkcí související s kardiovaskulárními stavy, budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda léčba CVD byla prospěšná také pro sexuální dysfunkci. Škála ASEX (Arizona Sexual Experience) bude použita jako ve výsledku 1.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ER.ALL.2018.61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit