- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749471
Sexuální dysfunkce a chronické žilní onemocnění (SEXVENO)
Sexuální dysfunkce u pacientů s chronickým žilním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické žilní onemocnění (CVD) je rozšířený klinický stav s vysokou prevalencí v západním světě, který postihuje více než 10 % u mladých dospělých a více než 70 % u starších jedinců (věk > 70 let). Klinické projevy CVD se liší od mírných klinických příznaků, včetně křečových žil, až po pokročilejší a závažnější příznaky jako např. Edém dolních končetin, kožní změny a vředy na bércích (VLU), které ovlivňují kvalitu života (QoL) postižených pacientů. Sexuální dysfunkce (SD) obecně ovlivňuje QoL a konkrétně SD nebyla nikdy u pacientů s CVD hodnocena. Klinická stadia jsou popsána klasifikací CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology), která je mezinárodně uznávaným standardem pro popis pacientů s KVO. CEAP definuje následující klinické třídy, C0 nezahrnuje žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; C1 zahrnuje teleangiektázie a retikulární žíly; C2 zahrnuje kmen VV variabilního původu; C2r zahrnuje recidivující křečové žíly; C3 zahrnuje edém dolních končetin; C4a zahrnuje pigmentaci nebo ekzém; C4b zahrnuje lipodermatosklerózu nebo atrofii blanche; C4c zahrnuje corona phlebectatica; C5 zahrnuje zhojený vřed; C6 zahrnuje aktivní vřed; C6r zahrnuje recidivující aktivní vřed. Kromě toho může být každá klinická třída subcharakterizována dolním indexem označujícím přítomnost (symptomatické, s) nebo nepřítomnost (asymptomatické, a) symptomů připisovaných žilnímu onemocnění, jako je tíha nohou, bolavé nebo unavené nohy, křeče, neklidné nohy. Nejtěžší forma KVO je definována jako chronická venózní insuficience (CVI) a odpovídá třídám C3-C6 CEAP. K léčbě KVO lze použít několik strategií, často kombinovaných, jako je podávání vazoaktivních léků (VAD) nebo použití kompresních zařízení (elastické punčochy nebo bandáže) a několik chirurgických nebo endovaskulárních technik.
Pokud jde o sexuální dysfunkci, pro hodnocení sexuální dysfunkce je k dispozici několik unidimenzionálních self-report opatření, z nichž všechna mají určité výhody a omezení. Jednou z nejčastěji používaných škál v tomto kontextu, která se ukázala jako užitečná v několika klinických kontextech, je škála ASEX (Arizona Sexual Experience), která je považována za extrémně spolehlivou, validní a citlivou pro měření sexuální dysfunkce s optimální vnitřní konzistencí. ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.
Cílem této studie je zhodnotit sexuální fungování pomocí škály ASEX u pacientů s KVO v různých klinických stádiích, před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefonní číslo: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Davide Costa
- Telefonní číslo: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kontakt:
- Davide Costa
- Telefonní číslo: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Costa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s první diagnózou chronického žilního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známé sexuální dysfunkce organického původu.
- přítomnost onemocnění arteriálního systému.
- přítomnost malignit.
- přítomnost onemocnění endokrinního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým žilním onemocněním
Konsekutivní pacienti s chronickým žilním onemocněním (CVD), kteří budou diagnostikováni, zařazeni podle CEAP (klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie) klasifikace CVD.
Dotazník ASEX (Arizona Sexual Experience) bude podáván pacientům s CVD v čase 0 zařazení do studie a po léčbě CVD v intervalech 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu.
Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30.
Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sexuální dysfunkce při diagnostice CVD
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti s KVO budou vyšetřeni na sexuální dysfunkci v okamžiku první diagnózy KVO.
Bude použita stupnice ASEX (Arizona Sexual Experience).
ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu.
Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30.
Obecně platí, že subjekt s celkovým skóre ASEX > 19, kterákoli položka se skóre > 5 nebo jakékoli tři položky se skóre > 4 by měly sexuální dysfunkci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj sexuální dysfunkce po léčbě CVD
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti s CVD, kteří byli postiženi sexuální dysfunkcí související s kardiovaskulárními stavy, budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda léčba CVD byla prospěšná také pro sexuální dysfunkci.
Škála ASEX (Arizona Sexual Experience) bude použita jako ve výsledku 1.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2018.61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .