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Sexuelle Dysfunktion und chronische Venenerkrankung (SEXVENO)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Sexuelle Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung

Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine häufige klinische Erkrankung mit einer hohen Prävalenz in der westlichen Bevölkerung, die die Lebensqualität (QoL) der betroffenen Patienten aufgrund mehrerer Nebenwirkungen beeinträchtigen kann. Sexuelle Dysfunktion (SD) ist auch an der Lebensqualität von Menschen beteiligt und wurde nie speziell bei CVD-Patienten untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, SD bei CVD-Patienten vor und nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine weit verbreitete klinische Erkrankung mit einer hohen Prävalenz in der westlichen Welt, von der mehr als 10 % bei jungen Erwachsenen und mehr als 70 % bei älteren Personen (Alter > 70 Jahre) betroffen sind. Die klinischen Manifestationen von CVD variieren von leichten klinischen Anzeichen, einschließlich Krampfadern, bis hin zu fortgeschritteneren und schwereren Anzeichen wie z. Ödeme der unteren Gliedmaßen, Hautveränderungen und venöse Beinulzerationen (VLU), die die Lebensqualität (QoL) der betroffenen Patienten beeinträchtigen. Sexuelle Dysfunktion (SD) wirkt sich im Allgemeinen auf die Lebensqualität aus, und speziell SD wurde bei CVD-Patienten nie untersucht. Klinische Stadien werden durch die CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) beschrieben, die ein international anerkannter Standard zur Beschreibung von Patienten mit CVD ist. CEAP definiert die folgenden klinischen Klassen, C0 umfasst keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; C1 umfasst Teleangiektasien und retikuläre Venen; C2 enthält Stamm VV unterschiedlichen Ursprungs; C2r umfasst rezidivierende Krampfadern; C3 umfasst Ödeme der unteren Gliedmaßen; C4a umfasst Pigmentierung oder Ekzem; C4b umfasst Lipodermatosklerose oder Atrophie blanche; C4c umfasst Corona phlebectatica; C5 umfasst geheiltes Geschwür; C6 schließt aktives Geschwür ein; C6r umfasst rezidivierende aktive Geschwüre. Darüber hinaus kann jede klinische Klasse durch einen Index subcharakterisiert werden, der das Vorhandensein (symptomatisch, s) oder Fehlen (asymptomatisch, a) von Symptomen anzeigt, die einer Venenerkrankung zuzuschreiben sind, wie z. B. Beinschwere, schmerzende oder müde Beine, Krämpfe, unruhige Beine. Die schwerste Form von CVD wird als chronisch venöse Insuffizienz (CVI) bezeichnet und entspricht den C3-C6-Klassen von CEAP. Für die Behandlung von CVD können mehrere Strategien, oft kombiniert, verwendet werden, wie die Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (VADs) oder die Verwendung von Kompressionsvorrichtungen (elastische Strümpfe oder Bandagen) und mehrere chirurgische oder endovaskuläre Techniken.

In Bezug auf sexuelle Dysfunktion stehen mehrere eindimensionale Selbstberichtsmaße zur Beurteilung sexueller Dysfunktion zur Verfügung, die alle einige Vor- und Nachteile haben. Eine der in diesem Zusammenhang am häufigsten verwendeten Skalen, die sich in mehreren klinischen Kontexten als nützlich erwiesen hat, ist die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience), die als äußerst zuverlässig, gültig und empfindlich für die Messung sexueller Dysfunktion mit optimaler interner Konsistenz gilt. ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf.

Das Ziel dieser Studie ist es, die sexuelle Funktionsfähigkeit mit ASEX-Skala bei Patienten mit CVD in verschiedenen klinischen Stadien vor und nach der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefonnummer: +3909613647380
  • E-Mail: rserra@unicz.iy

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Davide Costa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Mindestalter von 18 Jahren mit Erstdiagnose einer chronischen Venenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Erstdiagnose einer chronischen Venenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bekannten sexuellen Funktionsstörung organischen Ursprungs.
  • Vorliegen von Erkrankungen des Arteriensystems.
  • Vorhandensein von Malignomen.
  • Vorliegen einer Erkrankung des endokrinen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Konsekutivpatienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD), die diagnostiziert werden, in Stadien gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) von CVD. Der ASEX-Fragebogen (Arizona Sexual Experience) wird CVD-Patienten zum Zeitpunkt 0 des Studieneinschlusses und nach der Behandlung von CVD in Intervallen von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung verabreicht.
ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz sexueller Dysfunktion bei CVD-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
CVD-Patienten werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von CVD auf sexuelle Dysfunktion untersucht. Es wird die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience) verwendet. ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der sexuellen Dysfunktion nach CVD-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
CVD-Patienten, die von sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit CVD-Erkrankungen betroffen waren, werden untersucht, um herauszufinden, ob die CVD-Behandlung auch bei sexueller Dysfunktion von Vorteil war. Die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience) wird wie in Ergebnis 1 verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER.ALL.2018.61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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