- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749471
Sexuelle Dysfunktion und chronische Venenerkrankung (SEXVENO)
Sexuelle Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Venenerkrankung (CVD) ist eine weit verbreitete klinische Erkrankung mit einer hohen Prävalenz in der westlichen Welt, von der mehr als 10 % bei jungen Erwachsenen und mehr als 70 % bei älteren Personen (Alter > 70 Jahre) betroffen sind. Die klinischen Manifestationen von CVD variieren von leichten klinischen Anzeichen, einschließlich Krampfadern, bis hin zu fortgeschritteneren und schwereren Anzeichen wie z. Ödeme der unteren Gliedmaßen, Hautveränderungen und venöse Beinulzerationen (VLU), die die Lebensqualität (QoL) der betroffenen Patienten beeinträchtigen. Sexuelle Dysfunktion (SD) wirkt sich im Allgemeinen auf die Lebensqualität aus, und speziell SD wurde bei CVD-Patienten nie untersucht. Klinische Stadien werden durch die CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) beschrieben, die ein international anerkannter Standard zur Beschreibung von Patienten mit CVD ist. CEAP definiert die folgenden klinischen Klassen, C0 umfasst keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; C1 umfasst Teleangiektasien und retikuläre Venen; C2 enthält Stamm VV unterschiedlichen Ursprungs; C2r umfasst rezidivierende Krampfadern; C3 umfasst Ödeme der unteren Gliedmaßen; C4a umfasst Pigmentierung oder Ekzem; C4b umfasst Lipodermatosklerose oder Atrophie blanche; C4c umfasst Corona phlebectatica; C5 umfasst geheiltes Geschwür; C6 schließt aktives Geschwür ein; C6r umfasst rezidivierende aktive Geschwüre. Darüber hinaus kann jede klinische Klasse durch einen Index subcharakterisiert werden, der das Vorhandensein (symptomatisch, s) oder Fehlen (asymptomatisch, a) von Symptomen anzeigt, die einer Venenerkrankung zuzuschreiben sind, wie z. B. Beinschwere, schmerzende oder müde Beine, Krämpfe, unruhige Beine. Die schwerste Form von CVD wird als chronisch venöse Insuffizienz (CVI) bezeichnet und entspricht den C3-C6-Klassen von CEAP. Für die Behandlung von CVD können mehrere Strategien, oft kombiniert, verwendet werden, wie die Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (VADs) oder die Verwendung von Kompressionsvorrichtungen (elastische Strümpfe oder Bandagen) und mehrere chirurgische oder endovaskuläre Techniken.
In Bezug auf sexuelle Dysfunktion stehen mehrere eindimensionale Selbstberichtsmaße zur Beurteilung sexueller Dysfunktion zur Verfügung, die alle einige Vor- und Nachteile haben. Eine der in diesem Zusammenhang am häufigsten verwendeten Skalen, die sich in mehreren klinischen Kontexten als nützlich erwiesen hat, ist die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience), die als äußerst zuverlässig, gültig und empfindlich für die Messung sexueller Dysfunktion mit optimaler interner Konsistenz gilt. ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf.
Das Ziel dieser Studie ist es, die sexuelle Funktionsfähigkeit mit ASEX-Skala bei Patienten mit CVD in verschiedenen klinischen Stadien vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-Mail: rserra@unicz.iy
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-Mail: davide.costa@unicz.it
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Kontakt:
- Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-Mail: davide.costa@unicz.it
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Unterermittler:
- Davide Costa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erstdiagnose einer chronischen Venenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bekannten sexuellen Funktionsstörung organischen Ursprungs.
- Vorliegen von Erkrankungen des Arteriensystems.
- Vorhandensein von Malignomen.
- Vorliegen einer Erkrankung des endokrinen Systems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit chronischer Venenerkrankung
Konsekutivpatienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD), die diagnostiziert werden, in Stadien gemäß der CEAP-Klassifikation (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) von CVD.
Der ASEX-Fragebogen (Arizona Sexual Experience) wird CVD-Patienten zum Zeitpunkt 0 des Studieneinschlusses und nach der Behandlung von CVD in Intervallen von 6 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung verabreicht.
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ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30.
Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz sexueller Dysfunktion bei CVD-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
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CVD-Patienten werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von CVD auf sexuelle Dysfunktion untersucht.
Es wird die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience) verwendet.
ASEX ist eine Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30.
Im Allgemeinen weist ein Proband mit einem Gesamt-ASEX-Score von > 19, einem beliebigen Item mit einem Score von > 5 oder beliebigen drei Items mit einem Score von > 4 eine sexuelle Dysfunktion auf
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der sexuellen Dysfunktion nach CVD-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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CVD-Patienten, die von sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit CVD-Erkrankungen betroffen waren, werden untersucht, um herauszufinden, ob die CVD-Behandlung auch bei sexueller Dysfunktion von Vorteil war.
Die ASEX-Skala (Arizona Sexual Experience) wird wie in Ergebnis 1 verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ER.ALL.2018.61
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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