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Disfunção Sexual e Doença Venosa Crônica (SEXVENO)

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Disfunção Sexual em Pacientes com Doença Venosa Crônica

A Doença Venosa Crônica (DCV) é uma condição clínica comum e de alta prevalência na população ocidental que pode afetar a qualidade de vida (QV) dos pacientes acometidos por diversos efeitos adversos. A disfunção sexual (DS) também participa da QV das pessoas e nunca foi estudada especificamente em pacientes com DCV. O objetivo deste estudo é estudar a MS em pacientes com DCV antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Venosa Crônica (DCV) é uma condição clínica generalizada com alta prevalência no mundo ocidental, afetando mais de 10% em adultos jovens e mais de 70% em indivíduos mais velhos (idade > 70 anos). As manifestações clínicas da DCV variam desde sinais clínicos leves, incluindo varizes, até sinais mais avançados e graves, como. Edema de membros inferiores, alterações cutâneas e ulceração venosa de perna (UV) que impactam na qualidade de vida (QV) dos pacientes acometidos. A disfunção sexual (DS) geralmente afeta a QV e, especificamente, a SD nunca foi avaliada em pacientes com DCV. Os estágios clínicos são descritos pela classificação CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) que é um padrão internacionalmente aceito para descrever pacientes com DCV. CEAP define as seguintes classes clínicas, C0 inclui nenhum sinal visível ou palpável de doença venosa; C1 inclui telangiectasia e veias reticulares; C2 inclui o tronco VV de origem variável; C2r inclui veias varicosas recorrentes; C3 inclui edema de membros inferiores; C4a inclui pigmentação ou eczema; C4b inclui lipodermatoesclerose ou atrofia branca; C4c inclui corona phlebectatica; C5 inclui úlcera cicatrizada; C6 inclui úlcera ativa; C6r inclui úlcera ativa recorrente. Além disso, cada classe clínica pode ser subcaracterizada por um subscrito indicando a presença (sintomática, s) ou ausência (assintomática, a) de sintomas atribuíveis à doença venosa, como peso nas pernas, pernas doloridas ou cansadas, cãibras, pernas inquietas. A forma mais grave de DCV é definida como Insuficiência Venosa Crônica (IVC) e corresponde às classes C3-C6 do CEAP. Para o tratamento das DCV podem ser utilizadas várias estratégias, muitas vezes combinadas, como a administração de drogas vasoativas (VADs), ou a utilização de dispositivos de compressão (meias elásticas ou bandagens) e diversas técnicas cirúrgicas ou endovasculares.

Em relação à disfunção sexual, existem várias medidas unidimensionais de autorrelato disponíveis para avaliar a disfunção sexual, todas com algumas vantagens e limitações. Uma das escalas mais utilizadas neste contexto e que se mostrou útil em diversos contextos clínicos é a escala ASEX (Arizona Sexual Experience) que é considerada extremamente confiável, válida e sensível para mensurar a disfunção sexual com ótima consistência interna. ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual.

O objetivo deste estudo é avaliar o funcionamento sexual com a escala ASEX entre pacientes com DCV, em vários estágios clínicos, antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Número de telefone: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Davide Costa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos, com primeiro diagnóstico de Doença Venosa Crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com primeiro diagnóstico de Doença Venosa Crônica

Critério de exclusão:

  • presença de disfunção sexual conhecida de origem orgânica.
  • presença de doenças do sistema arterial.
  • presença de neoplasias.
  • presença de doença do sistema endócrino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença venosa crônica
Pacientes consecutivos com doença venosa crônica (DCV) que serão diagnosticados, estagiados de acordo com a classificação CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) de DCV. O questionário ASEX (Arizona Sexual Experience) será administrado aos pacientes com DCV no momento 0 da inclusão no estudo e após o tratamento da DCV em intervalos de 6 meses e 12 meses após o tratamento.
ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção sexual no diagnóstico de DCV
Prazo: 6 meses
Os pacientes com DCV serão avaliados quanto à disfunção sexual no momento do primeiro diagnóstico de DCV. A escala ASEX (Arizona Sexual Experience) será usada. ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da disfunção sexual após tratamentos de DCV
Prazo: 12 meses
Pacientes com DCV que resultaram de disfunção sexual relacionada a condições de DCV serão avaliados para descobrir se o tratamento de DCV foi benéfico também para a disfunção sexual. A escala ASEX (Arizona Sexual Experience) será usada como no resultado 1.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ER.ALL.2018.61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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