- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749471
Disfunção Sexual e Doença Venosa Crônica (SEXVENO)
Disfunção Sexual em Pacientes com Doença Venosa Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Venosa Crônica (DCV) é uma condição clínica generalizada com alta prevalência no mundo ocidental, afetando mais de 10% em adultos jovens e mais de 70% em indivíduos mais velhos (idade > 70 anos). As manifestações clínicas da DCV variam desde sinais clínicos leves, incluindo varizes, até sinais mais avançados e graves, como. Edema de membros inferiores, alterações cutâneas e ulceração venosa de perna (UV) que impactam na qualidade de vida (QV) dos pacientes acometidos. A disfunção sexual (DS) geralmente afeta a QV e, especificamente, a SD nunca foi avaliada em pacientes com DCV. Os estágios clínicos são descritos pela classificação CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) que é um padrão internacionalmente aceito para descrever pacientes com DCV. CEAP define as seguintes classes clínicas, C0 inclui nenhum sinal visível ou palpável de doença venosa; C1 inclui telangiectasia e veias reticulares; C2 inclui o tronco VV de origem variável; C2r inclui veias varicosas recorrentes; C3 inclui edema de membros inferiores; C4a inclui pigmentação ou eczema; C4b inclui lipodermatoesclerose ou atrofia branca; C4c inclui corona phlebectatica; C5 inclui úlcera cicatrizada; C6 inclui úlcera ativa; C6r inclui úlcera ativa recorrente. Além disso, cada classe clínica pode ser subcaracterizada por um subscrito indicando a presença (sintomática, s) ou ausência (assintomática, a) de sintomas atribuíveis à doença venosa, como peso nas pernas, pernas doloridas ou cansadas, cãibras, pernas inquietas. A forma mais grave de DCV é definida como Insuficiência Venosa Crônica (IVC) e corresponde às classes C3-C6 do CEAP. Para o tratamento das DCV podem ser utilizadas várias estratégias, muitas vezes combinadas, como a administração de drogas vasoativas (VADs), ou a utilização de dispositivos de compressão (meias elásticas ou bandagens) e diversas técnicas cirúrgicas ou endovasculares.
Em relação à disfunção sexual, existem várias medidas unidimensionais de autorrelato disponíveis para avaliar a disfunção sexual, todas com algumas vantagens e limitações. Uma das escalas mais utilizadas neste contexto e que se mostrou útil em diversos contextos clínicos é a escala ASEX (Arizona Sexual Experience) que é considerada extremamente confiável, válida e sensível para mensurar a disfunção sexual com ótima consistência interna. ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual.
O objetivo deste estudo é avaliar o funcionamento sexual com a escala ASEX entre pacientes com DCV, em vários estágios clínicos, antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Número de telefone: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Estude backup de contato
- Nome: Davide Costa
- Número de telefone: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Contato:
- Davide Costa
- Número de telefone: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
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Subinvestigador:
- Davide Costa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com primeiro diagnóstico de Doença Venosa Crônica
Critério de exclusão:
- presença de disfunção sexual conhecida de origem orgânica.
- presença de doenças do sistema arterial.
- presença de neoplasias.
- presença de doença do sistema endócrino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença venosa crônica
Pacientes consecutivos com doença venosa crônica (DCV) que serão diagnosticados, estagiados de acordo com a classificação CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) de DCV.
O questionário ASEX (Arizona Sexual Experience) será administrado aos pacientes com DCV no momento 0 da inclusão no estudo e após o tratamento da DCV em intervalos de 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30.
Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de disfunção sexual no diagnóstico de DCV
Prazo: 6 meses
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Os pacientes com DCV serão avaliados quanto à disfunção sexual no momento do primeiro diagnóstico de DCV.
A escala ASEX (Arizona Sexual Experience) será usada.
ASEX é uma escala de classificação de cinco itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30.
Geralmente, um indivíduo com pontuação ASEX total > 19, qualquer item com pontuação > 5 ou quaisquer três itens com pontuação > 4 teria disfunção sexual
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da disfunção sexual após tratamentos de DCV
Prazo: 12 meses
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Pacientes com DCV que resultaram de disfunção sexual relacionada a condições de DCV serão avaliados para descobrir se o tratamento de DCV foi benéfico também para a disfunção sexual.
A escala ASEX (Arizona Sexual Experience) será usada como no resultado 1.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER.ALL.2018.61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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