Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális diszfunkció és krónikus vénás betegség (SEXVENO)

2023. február 18. frissítette: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Szexuális diszfunkció krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél

A krónikus vénás betegség (CVD) gyakori klinikai állapot, amely a nyugati populációban nagy gyakorisággal fordul elő, és számos káros hatás miatt befolyásolhatja az érintett betegek életminőségét (QoL). A szexuális diszfunkció (SD) szintén részt vesz az emberek életminőségében, és soha nem vizsgálták kifejezetten CVD-betegeken. A tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek SD vizsgálata a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vénás betegség (CVD) egy széles körben elterjedt klinikai állapot, nagy prevalenciával a nyugati világban, és a fiatal felnőttek több mint 10%-át, az idősebb (70 év feletti) egyének több mint 70%-át érinti. A szív- és érrendszeri betegségek klinikai megnyilvánulásai az enyhe klinikai tünetektől, beleértve a varikózist, az előrehaladottabb és súlyosabb tünetekig, mint pl. Alsó végtagi ödéma, bőrelváltozások és vénás lábszárfekély (VLU), amelyek befolyásolják az érintett betegek életminőségét (QoL). A szexuális diszfunkció (SD) általában befolyásolja az életminőséget, és konkrétan az SD-t soha nem értékelték CVD-betegeknél. A klinikai stádiumokat a CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozás írja le, amely nemzetközileg elfogadott szabvány a CVD-s betegek leírására. A CEAP a következő klinikai osztályokat határozza meg, a C0 nem tartalmazza a vénás betegség látható vagy tapintható jeleit; C1 magában foglalja a telangiectasia és reticularis vénákat; C2 változó eredetű VV törzset tartalmaz; A C2r magában foglalja a visszatérő varikózus vénákat; C3 magában foglalja az alsó végtagok ödémáját; C4a magában foglalja a pigmentációt vagy az ekcémát; C4b magában foglalja a lipodermatoszklerózist vagy atrophie blanche-t; C4c magában foglalja a corona phlebectatica-t; C5 magában foglalja a gyógyult fekélyt; C6 magában foglalja az aktív fekélyt; A C6r magában foglalja a visszatérő aktív fekélyt. Ezen túlmenően minden klinikai osztályt aljellemzővel lehet jellemezni, amely jelzi a vénás betegségnek tulajdonítható tünetek jelenlétét (tünetmentes, s) vagy hiányát (tünetmentes, a), mint például a lábak nehézsége, fájó vagy fáradt lábak, görcsök, nyugtalan lábak. A CVD legsúlyosabb formája a krónikus vénás elégtelenség (CVI), és a CEAP C3-C6 osztályainak felel meg. A szív- és érrendszeri betegségek kezelésére többféle, gyakran kombinált stratégia alkalmazható, mint például vazoaktív gyógyszerek (VAD) beadása, vagy kompressziós eszközök (rugalmas harisnya vagy kötszer) alkalmazása, valamint számos sebészeti vagy endovaszkuláris technika.

A szexuális diszfunkciót illetően számos egydimenziós önbevallási módszer áll rendelkezésre a szexuális diszfunkció értékelésére, mindegyiknek van bizonyos előnyei és korlátai. Az egyik legtöbbet ebben az összefüggésben használt skála, amely számos klinikai összefüggésben hasznosnak bizonyult, az ASEX (Arizona Sexual Experience) skála, amely rendkívül megbízhatónak, érvényesnek és érzékenynek tekinthető a szexuális diszfunkció optimális belső konzisztenciájú mérésére. Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van. Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma > 19, bármely elem, amelynek pontszáma > 5, vagy bármely három elem, amelynek pontszáma > 4, szexuális diszfunkciót szenved.

A tanulmány célja a szexuális működés ASEX skálával történő értékelése CVD-ben szenvedő betegek körében, különböző klinikai stádiumokban, a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefonszám: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Davide Costa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemhez tartozó, legalább 18 éves betegek, akiknél először diagnosztizálták a krónikus vénás betegséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- olyan betegek, akiknél először diagnosztizálták a krónikus vénás betegséget

Kizárási kritériumok:

  • ismert szerves eredetű szexuális diszfunkció jelenléte.
  • az artériás rendszer betegségeinek jelenléte.
  • rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • az endokrin rendszer betegségeinek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus vénás betegségben szenvedő betegek
Krónikus vénás betegségben (CVD) szenvedő egymást követő betegek, akiket diagnosztizálnak, a CVD CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozása szerint stádiumban. Az ASEX (Arizona Sexual Experience) kérdőívet a CVD-ben szenvedő betegeknek adják be a vizsgálatba való felvétel 0. időpontjában, valamint a CVD-kezelés után 6 és 12 hónapos időközönként a kezelést követően.
Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van. Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma > 19, bármely elem, amelynek pontszáma > 5, vagy bármely három elem, amelynek pontszáma > 4, szexuális diszfunkciót szenved.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális diszfunkció prevalenciája a CVD diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőket a CVD első diagnosztizálásának pillanatában értékelik a szexuális diszfunkció szempontjából. ASEX (Arizona Sexual Experience) skálát kell használni. Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van. Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma 19-nél nagyobb, bármely elem 5-nél nagyobb pontszámú, vagy bármely három, 4-nél nagyobb pontszámú elem szexuális diszfunkciót szenved.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális diszfunkció evolúciója CVD-kezelések után
Időkeret: 12 hónap
Azon CVD-betegeket, akik a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó szexuális diszfunkció miatt érintettek, megvizsgálják, hogy kiderüljön, a CVD-kezelés jótékony hatással volt-e a szexuális diszfunkcióra is. Az ASEX (Arizona Sexual Experience) skálát az 1. eredményhez hasonlóan használjuk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER.ALL.2018.61

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel