- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05749471
Szexuális diszfunkció és krónikus vénás betegség (SEXVENO)
Szexuális diszfunkció krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vénás betegség (CVD) egy széles körben elterjedt klinikai állapot, nagy prevalenciával a nyugati világban, és a fiatal felnőttek több mint 10%-át, az idősebb (70 év feletti) egyének több mint 70%-át érinti. A szív- és érrendszeri betegségek klinikai megnyilvánulásai az enyhe klinikai tünetektől, beleértve a varikózist, az előrehaladottabb és súlyosabb tünetekig, mint pl. Alsó végtagi ödéma, bőrelváltozások és vénás lábszárfekély (VLU), amelyek befolyásolják az érintett betegek életminőségét (QoL). A szexuális diszfunkció (SD) általában befolyásolja az életminőséget, és konkrétan az SD-t soha nem értékelték CVD-betegeknél. A klinikai stádiumokat a CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozás írja le, amely nemzetközileg elfogadott szabvány a CVD-s betegek leírására. A CEAP a következő klinikai osztályokat határozza meg, a C0 nem tartalmazza a vénás betegség látható vagy tapintható jeleit; C1 magában foglalja a telangiectasia és reticularis vénákat; C2 változó eredetű VV törzset tartalmaz; A C2r magában foglalja a visszatérő varikózus vénákat; C3 magában foglalja az alsó végtagok ödémáját; C4a magában foglalja a pigmentációt vagy az ekcémát; C4b magában foglalja a lipodermatoszklerózist vagy atrophie blanche-t; C4c magában foglalja a corona phlebectatica-t; C5 magában foglalja a gyógyult fekélyt; C6 magában foglalja az aktív fekélyt; A C6r magában foglalja a visszatérő aktív fekélyt. Ezen túlmenően minden klinikai osztályt aljellemzővel lehet jellemezni, amely jelzi a vénás betegségnek tulajdonítható tünetek jelenlétét (tünetmentes, s) vagy hiányát (tünetmentes, a), mint például a lábak nehézsége, fájó vagy fáradt lábak, görcsök, nyugtalan lábak. A CVD legsúlyosabb formája a krónikus vénás elégtelenség (CVI), és a CEAP C3-C6 osztályainak felel meg. A szív- és érrendszeri betegségek kezelésére többféle, gyakran kombinált stratégia alkalmazható, mint például vazoaktív gyógyszerek (VAD) beadása, vagy kompressziós eszközök (rugalmas harisnya vagy kötszer) alkalmazása, valamint számos sebészeti vagy endovaszkuláris technika.
A szexuális diszfunkciót illetően számos egydimenziós önbevallási módszer áll rendelkezésre a szexuális diszfunkció értékelésére, mindegyiknek van bizonyos előnyei és korlátai. Az egyik legtöbbet ebben az összefüggésben használt skála, amely számos klinikai összefüggésben hasznosnak bizonyult, az ASEX (Arizona Sexual Experience) skála, amely rendkívül megbízhatónak, érvényesnek és érzékenynek tekinthető a szexuális diszfunkció optimális belső konzisztenciájú mérésére. Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget. A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van. Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma > 19, bármely elem, amelynek pontszáma > 5, vagy bármely három elem, amelynek pontszáma > 4, szexuális diszfunkciót szenved.
A tanulmány célja a szexuális működés ASEX skálával történő értékelése CVD-ben szenvedő betegek körében, különböző klinikai stádiumokban, a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefonszám: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Davide Costa
- Telefonszám: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Costa
- Telefonszám: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
-
Alkutató:
- Davide Costa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél először diagnosztizálták a krónikus vénás betegséget
Kizárási kritériumok:
- ismert szerves eredetű szexuális diszfunkció jelenléte.
- az artériás rendszer betegségeinek jelenléte.
- rosszindulatú daganatok jelenléte.
- az endokrin rendszer betegségeinek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus vénás betegségben szenvedő betegek
Krónikus vénás betegségben (CVD) szenvedő egymást követő betegek, akiket diagnosztizálnak, a CVD CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) osztályozása szerint stádiumban.
Az ASEX (Arizona Sexual Experience) kérdőívet a CVD-ben szenvedő betegeknek adják be a vizsgálatba való felvétel 0. időpontjában, valamint a CVD-kezelés után 6 és 12 hónapos időközönként a kezelést követően.
|
Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget.
A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van.
Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma > 19, bármely elem, amelynek pontszáma > 5, vagy bármely három elem, amelynek pontszáma > 4, szexuális diszfunkciót szenved.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális diszfunkció prevalenciája a CVD diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőket a CVD első diagnosztizálásának pillanatában értékelik a szexuális diszfunkció szempontjából.
ASEX (Arizona Sexual Experience) skálát kell használni.
Az ASEX egy öttételes értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget.
A lehetséges összpontszám 5 és 30 között van.
Általánosságban elmondható, hogy egy alany, akinek az összes ASEX-pontszáma 19-nél nagyobb, bármely elem 5-nél nagyobb pontszámú, vagy bármely három, 4-nél nagyobb pontszámú elem szexuális diszfunkciót szenved.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális diszfunkció evolúciója CVD-kezelések után
Időkeret: 12 hónap
|
Azon CVD-betegeket, akik a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó szexuális diszfunkció miatt érintettek, megvizsgálják, hogy kiderüljön, a CVD-kezelés jótékony hatással volt-e a szexuális diszfunkcióra is.
Az ASEX (Arizona Sexual Experience) skálát az 1. eredményhez hasonlóan használjuk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER.ALL.2018.61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .