性機能障害と慢性静脈疾患 (SEXVENO)
慢性静脈疾患患者の性機能障害
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈疾患 (CVD) は、西側諸国で有病率が高く、若年成人で 10% 以上、高齢者 (70 歳以上) で 70% 以上が罹患している広範な臨床状態です。 CVD の臨床症状は、静脈瘤を含む軽度の臨床症状から、次のようなより高度で重篤な症状までさまざまです。 下肢の浮腫、皮膚の変化、静脈性下肢潰瘍 (VLU) は、患者の生活の質 (QoL) に影響を与えます。 性機能障害 (SD) は、一般的に QoL に影響を与え、特に SD は CVD 患者で評価されたことはありません。 臨床病期は、CVD 患者を説明するための国際的に受け入れられている基準である CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 分類によって説明されます。 CEAP は次の臨床クラスを定義します。C0 には、目に見えるまたは触知可能な静脈疾患の兆候は含まれません。 C1には、毛細血管拡張症と網状静脈が含まれます。 C2 には、可変起点のトランク VV が含まれます。 C2rには再発性静脈瘤が含まれます。 C3 には下肢浮腫が含まれます。 C4aには、色素沈着または湿疹が含まれます。 C4bには、脂肪皮膚硬化症または萎縮性白斑が含まれます。 C4cには、静脈炎コロナが含まれます。 C5 には治癒した潰瘍が含まれます。 C6 には活動性潰瘍が含まれます。 C6r には再発性活動性潰瘍が含まれます。 さらに、各臨床クラスは、脚の重さ、痛みや疲れた脚、けいれん、むずむず脚などの静脈疾患に起因する症状の有無 (症候性、a) の有無 (無症候性、a) を示す添え字によって下位特徴付けられる場合があります。 最も重度の CVD は慢性静脈不全 (CVI) と定義され、CEAP の C3 ~ C6 クラスに相当します。 CVD の治療では、血管作用薬 (VAD) の投与、圧迫装置 (弾性ストッキングまたは包帯) の使用、およびいくつかの外科的または血管内技術など、いくつかの戦略を組み合わせて使用することがよくあります。
性機能障害に関しては、性機能障害を評価するために利用できる一次元の自己報告手段がいくつかありますが、それらにはすべていくつかの利点と制限があります. この文脈で最も使用されている尺度の 1 つは、いくつかの臨床状況で有用であることが証明されている ASEX (Arizona Sexual Experience) 尺度であり、最適な内部一貫性で性機能障害を測定するための非常に信頼性が高く、有効で、感度が高いと考えられています。 ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。 可能な合計スコアの範囲は 5 ~ 30 です。 一般に、ASEX スコアの合計が 19 を超える被験者、スコアが 5 を超えるアイテムのいずれか 1 つ、またはスコアが 4 を超えるアイテムが 3 つある被験者は、性機能障害を有すると考えられます。
この研究の目的は、さまざまな臨床段階で、治療前後の CVD 患者の性的機能を ASEX スケールで評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- 電話番号:+3909613647380
- メール:rserra@unicz.iy
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Davide Costa
- 電話番号:+3909613647380
- メール:davide.costa@unicz.it
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- University Magna Graecia of Catanzaro
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コンタクト:
- Davide Costa
- 電話番号:+3909613647380
- メール:davide.costa@unicz.it
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副調査官:
- Davide Costa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性静脈疾患の最初の診断を受けた患者
除外基準:
- 器質起源の既知の性機能障害の存在。
- 動脈系疾患の存在。
- 悪性腫瘍の存在。
- 内分泌系疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性静脈疾患の患者
-CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)分類に従って病期分類された、診断される慢性静脈疾患(CVD)の連続患者 CVD。
ASEX (Arizona Sexual Experience) 質問票を CVD 患者に投与します 研究の組み入れの時点 0 および CVD の治療後、治療後 6 か月および 12 か月の間隔で。
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ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアの範囲は 5 ~ 30 です。
一般に、ASEX スコアの合計が 19 を超える被験者、スコアが 5 を超えるアイテムのいずれか 1 つ、またはスコアが 4 を超えるアイテムが 3 つある被験者は、性機能障害を有すると考えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVD診断時の性機能障害の有病率
時間枠:6ヵ月
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CVD患者は、CVDの最初の診断の時点で性機能障害について評価されます。
ASEX (Arizona Sexual Experience) スケールが使用されます。
ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オルガスムに到達する能力、およびオルガスムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアの範囲は 5 ~ 30 です。
一般に、ASEX スコアの合計が 19 を超える被験者、スコアが 5 を超えるアイテムのいずれか 1 つ、またはスコアが 4 を超えるアイテムが 3 つある被験者は、性機能障害を患っています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVD治療後の性機能障害の進化
時間枠:12ヶ月
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CVD 状態に関連する性的機能不全に影響された CVD 患者は、CVD 治療が性的機能不全にも有益であるかどうかを調べるために評価されます。
ASEX (アリゾナの性的経験) スケールは、結果 1 のように使用されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.、University Magna Graecia of Catanzaro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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