Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele disfunctie en chronische veneuze ziekte (SEXVENO)

18 februari 2023 bijgewerkt door: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Seksuele disfunctie bij patiënten met chronische veneuze ziekte

Chronische veneuze ziekte (HVZ) is een veel voorkomende klinische aandoening met een hoge prevalentie in de westerse bevolking die de kwaliteit van leven (QoL) van getroffen patiënten kan beïnvloeden vanwege verschillende bijwerkingen. Seksuele disfunctie (SD) speelt ook een rol in de kwaliteit van leven van mensen en is nooit specifiek onderzocht bij CVD-patiënten. Het doel van deze studie is SD te bestuderen bij HVZ-patiënten voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze ziekte (HVZ) is een wijdverspreide klinische aandoening met een hoge prevalentie in de westerse wereld, die meer dan 10% treft bij jonge volwassenen en meer dan 70% bij oudere personen (leeftijd >70 jaar). Klinische verschijnselen van hart- en vaatziekten variëren van milde klinische verschijnselen, waaronder spataderen, tot meer gevorderde en ernstige verschijnselen zoals. Oedeem in de onderste ledematen, huidveranderingen en veneuze beenulceratie (VLU) die van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QoL) van getroffen patiënten. Seksuele disfunctie (SD) heeft over het algemeen invloed op de kwaliteit van leven, en in het bijzonder is SD nooit geëvalueerd bij CVD-patiënten. Klinische stadia worden beschreven door de CEAP-classificatie (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), een internationaal aanvaarde standaard voor het beschrijven van patiënten met HVZ. CEAP definieert de volgende klinische klassen, C0 omvat geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; C1 omvat teleangiëctasie en reticulaire aders; C2 omvat stam VV van variabele oorsprong; C2r omvat terugkerende spataderen; C3 omvat oedeem van de onderste ledematen; C4a omvat pigmentatie of eczeem; C4b omvat lipodermatosclerose of atrofie blanche; C4c omvat corona flebectatica; C5 omvat genezen zweren; C6 omvat een actieve zweer; C6r omvat terugkerende actieve zweren. Bovendien kan elke klinische klasse worden gesubkarakteriseerd door een subscript dat de aanwezigheid (symptomatisch, s) of afwezigheid (asymptomatisch, a) aangeeft van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan veneuze ziekte, zoals beenzwaarte, pijnlijke of vermoeide benen, krampen, rusteloze benen. De meest ernstige vorm van HVZ wordt gedefinieerd als chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en komt overeen met C3-C6-klassen van CEAP. Voor de behandeling van HVZ kunnen verschillende, vaak gecombineerde strategieën worden gebruikt, zoals het toedienen van vasoactieve geneesmiddelen (VAD's), of het gebruik van compressiemiddelen (elastische kousen of verbanden) en verschillende chirurgische of endovasculaire technieken.

Met betrekking tot seksuele disfunctie zijn er verschillende eendimensionale zelfrapportagemetingen beschikbaar voor het beoordelen van seksuele disfunctie, allemaal met enkele voordelen en beperkingen. Een van de meest gebruikte schalen in deze context, nuttig gebleken in verschillende klinische contexten, is de ASEX-schaal (Arizona Sexual Experience), die als uiterst betrouwbaar, valide en gevoelig wordt beschouwd voor het meten van seksuele disfunctie met optimale interne consistentie. ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30. Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben.

Het doel van deze studie is het evalueren van seksueel functioneren met ASEX-schaal bij patiënten met HVZ, in verschillende klinische stadia, voor en na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefoonnummer: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Costa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten, met een minimumleeftijd van 18 jaar, met de eerste diagnose van chronische veneuze ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met de eerste diagnose van chronische veneuze ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van bekende seksuele disfunctie van organische oorsprong.
  • aanwezigheid van aandoeningen van het arteriële systeem.
  • aanwezigheid van maligniteiten.
  • aanwezigheid van endocriene systeemziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische veneuze ziekte
Opeenvolgende patiënten met chronische veneuze ziekte (HVZ) die zullen worden gediagnosticeerd, geënsceneerd volgens de CEAP-classificatie (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) van CVD. De ASEX-vragenlijst (Arizona Sexual Experience) zal worden toegediend aan CVD-patiënten op tijdstip 0 van opname in het onderzoek en na behandeling van CVD met tussenpozen van 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30. Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van seksuele disfunctie bij CVD-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
HVZ-patiënten zullen worden beoordeeld op seksuele disfunctie op het moment van de eerste diagnose van HVZ. ASEX (Arizona Sexual Experience) schaal zal worden gebruikt. ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een ​​orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30. Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van seksuele disfunctie na HVZ-behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
HVZ-patiënten die het gevolg waren van seksuele disfunctie gerelateerd aan HVZ-aandoeningen, zullen worden geëvalueerd om na te gaan of HVZ-behandeling ook gunstig is geweest voor seksuele disfunctie. De ASEX-schaal (Arizona Sexual Experience) wordt gebruikt zoals bij uitkomst 1.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER.ALL.2018.61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

3
Abonneren