- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749471
Seksuele disfunctie en chronische veneuze ziekte (SEXVENO)
Seksuele disfunctie bij patiënten met chronische veneuze ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte (HVZ) is een wijdverspreide klinische aandoening met een hoge prevalentie in de westerse wereld, die meer dan 10% treft bij jonge volwassenen en meer dan 70% bij oudere personen (leeftijd >70 jaar). Klinische verschijnselen van hart- en vaatziekten variëren van milde klinische verschijnselen, waaronder spataderen, tot meer gevorderde en ernstige verschijnselen zoals. Oedeem in de onderste ledematen, huidveranderingen en veneuze beenulceratie (VLU) die van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QoL) van getroffen patiënten. Seksuele disfunctie (SD) heeft over het algemeen invloed op de kwaliteit van leven, en in het bijzonder is SD nooit geëvalueerd bij CVD-patiënten. Klinische stadia worden beschreven door de CEAP-classificatie (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), een internationaal aanvaarde standaard voor het beschrijven van patiënten met HVZ. CEAP definieert de volgende klinische klassen, C0 omvat geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; C1 omvat teleangiëctasie en reticulaire aders; C2 omvat stam VV van variabele oorsprong; C2r omvat terugkerende spataderen; C3 omvat oedeem van de onderste ledematen; C4a omvat pigmentatie of eczeem; C4b omvat lipodermatosclerose of atrofie blanche; C4c omvat corona flebectatica; C5 omvat genezen zweren; C6 omvat een actieve zweer; C6r omvat terugkerende actieve zweren. Bovendien kan elke klinische klasse worden gesubkarakteriseerd door een subscript dat de aanwezigheid (symptomatisch, s) of afwezigheid (asymptomatisch, a) aangeeft van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan veneuze ziekte, zoals beenzwaarte, pijnlijke of vermoeide benen, krampen, rusteloze benen. De meest ernstige vorm van HVZ wordt gedefinieerd als chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en komt overeen met C3-C6-klassen van CEAP. Voor de behandeling van HVZ kunnen verschillende, vaak gecombineerde strategieën worden gebruikt, zoals het toedienen van vasoactieve geneesmiddelen (VAD's), of het gebruik van compressiemiddelen (elastische kousen of verbanden) en verschillende chirurgische of endovasculaire technieken.
Met betrekking tot seksuele disfunctie zijn er verschillende eendimensionale zelfrapportagemetingen beschikbaar voor het beoordelen van seksuele disfunctie, allemaal met enkele voordelen en beperkingen. Een van de meest gebruikte schalen in deze context, nuttig gebleken in verschillende klinische contexten, is de ASEX-schaal (Arizona Sexual Experience), die als uiterst betrouwbaar, valide en gevoelig wordt beschouwd voor het meten van seksuele disfunctie met optimale interne consistentie. ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert. Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30. Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben.
Het doel van deze studie is het evalueren van seksueel functioneren met ASEX-schaal bij patiënten met HVZ, in verschillende klinische stadia, voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefoonnummer: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Studie Contact Back-up
- Naam: Davide Costa
- Telefoonnummer: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Contact:
- Davide Costa
- Telefoonnummer: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
-
Onderonderzoeker:
- Davide Costa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de eerste diagnose van chronische veneuze ziekte
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bekende seksuele disfunctie van organische oorsprong.
- aanwezigheid van aandoeningen van het arteriële systeem.
- aanwezigheid van maligniteiten.
- aanwezigheid van endocriene systeemziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met chronische veneuze ziekte
Opeenvolgende patiënten met chronische veneuze ziekte (HVZ) die zullen worden gediagnosticeerd, geënsceneerd volgens de CEAP-classificatie (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) van CVD.
De ASEX-vragenlijst (Arizona Sexual Experience) zal worden toegediend aan CVD-patiënten op tijdstip 0 van opname in het onderzoek en na behandeling van CVD met tussenpozen van 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van seksuele disfunctie bij CVD-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HVZ-patiënten zullen worden beoordeeld op seksuele disfunctie op het moment van de eerste diagnose van HVZ.
ASEX (Arizona Sexual Experience) schaal zal worden gebruikt.
ASEX is een beoordelingsschaal met vijf items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering / erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Over het algemeen zou een proefpersoon met een totale ASEX-score van> 19, elk item met een score van> 5 of drie items met een score van> 4 seksuele disfunctie hebben
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van seksuele disfunctie na HVZ-behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HVZ-patiënten die het gevolg waren van seksuele disfunctie gerelateerd aan HVZ-aandoeningen, zullen worden geëvalueerd om na te gaan of HVZ-behandeling ook gunstig is geweest voor seksuele disfunctie.
De ASEX-schaal (Arizona Sexual Experience) wordt gebruikt zoals bij uitkomst 1.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER.ALL.2018.61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal