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Disfunción sexual y enfermedad venosa crónica (SEXVENO)

18 de febrero de 2023 actualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Disfunción sexual en pacientes con enfermedad venosa crónica

La Enfermedad Venosa Crónica (ECV) es una condición clínica común con una alta prevalencia en la población occidental que puede afectar la calidad de vida (CdV) de los pacientes afectados por varios efectos adversos. La disfunción sexual (SD) también participa en la calidad de vida de las personas y nunca se ha estudiado específicamente en pacientes con ECV. El objetivo de este estudio es estudiar la SD en pacientes con ECV antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Enfermedad Venosa Crónica (ECV) es una condición clínica extendida con una alta prevalencia en el mundo occidental, que afecta a más del 10% en adultos jóvenes y más del 70% en personas mayores (edad > 70 años). Las manifestaciones clínicas de las ECV varían desde signos clínicos leves, incluidas las venas varicosas, hasta signos más avanzados y graves, como. Edema de miembros inferiores, cambios en la piel y ulceración venosa de la pierna (ULV) que afectan la calidad de vida (CdV) de los pacientes afectados. La disfunción sexual (SD), generalmente afecta la CdV, y específicamente la SD nunca ha sido evaluada en pacientes con ECV. Los estadios clínicos se describen según la clasificación CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), que es un estándar internacionalmente aceptado para describir a los pacientes con ECV. CEAP define las siguientes clases clínicas, C0 incluye signos no visibles o palpables de enfermedad venosa; C1 incluye telangiectasias y venas reticulares; C2 incluye tronco VV de origen variable; C2r incluye venas varicosas recurrentes; C3 incluye edema de miembros inferiores; C4a incluye pigmentación o eccema; C4b incluye lipodermatoesclerosis o atrofia blanca; C4c incluye corona phlebectatica; C5 incluye úlcera curada; C6 incluye úlcera activa; C6r incluye úlcera activa recurrente. Además, cada clase clínica puede estar subcaracterizada por un subíndice que indica la presencia (sintomático, s) o ausencia (asintomático, a) de síntomas atribuibles a la enfermedad venosa, como pesadez en las piernas, piernas cansadas o doloridas, calambres, piernas inquietas. La forma más grave de ECV se define como Insuficiencia Venosa Crónica (IVC) y corresponde a las clases C3-C6 de CEAP. Para el tratamiento de la ECV se pueden utilizar varias estrategias, a menudo combinadas, como la administración de fármacos vasoactivos (VAD), o la utilización de dispositivos de compresión (medias elásticas o vendajes) y varias técnicas quirúrgicas o endovasculares.

En cuanto a la disfunción sexual, existen varias medidas de autoinforme unidimensional disponibles para evaluar la disfunción sexual, todas ellas con algunas ventajas y limitaciones. Una de las escalas más utilizadas en este contexto, que ha demostrado ser útil en varios contextos clínicos, es la escala ASEX (Arizona Sexual Experience), que se considera extremadamente confiable, válida y sensible para medir la disfunción sexual con una consistencia interna óptima. ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30. En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.

El objetivo de este estudio es evaluar el funcionamiento sexual con la escala ASEX entre pacientes con ECV, en varias etapas clínicas, antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Número de teléfono: +3909613647380
  • Correo electrónico: rserra@unicz.iy

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Davide Costa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de ambos sexos, con edad mínima de 18 años, con primer diagnóstico de Enfermedad Venosa Crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes con primer diagnóstico de Enfermedad Venosa Crónica

Criterio de exclusión:

  • presencia de disfunción sexual conocida de origen orgánico.
  • presencia de enfermedades del sistema arterial.
  • presencia de malignidades.
  • presencia de enfermedad del sistema endocrino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad venosa crónica
Pacientes consecutivos con enfermedad venosa crónica (ECV) que serán diagnosticados, estadificados según la clasificación CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) de ECV. El cuestionario ASEX (Experiencia Sexual de Arizona) se administrará a los pacientes con ECV en el momento 0 de la inclusión en el estudio y después del tratamiento de la ECV a intervalos de 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30. En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción sexual en el momento del diagnóstico de ECV
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes con ECV serán evaluados por disfunción sexual en el momento del primer diagnóstico de ECV. Se utilizará la escala ASEX (Experiencia Sexual de Arizona). ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30. En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la disfunción sexual tras tratamientos ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes con ECV que resultaron afectados por disfunción sexual relacionada con condiciones de ECV serán evaluados para averiguar si el tratamiento de ECV ha sido beneficioso también para la disfunción sexual. La escala ASEX (Experiencia Sexual de Arizona) se utilizará como en el resultado 1.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ER.ALL.2018.61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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