- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749471
Disfunción sexual y enfermedad venosa crónica (SEXVENO)
Disfunción sexual en pacientes con enfermedad venosa crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Venosa Crónica (ECV) es una condición clínica extendida con una alta prevalencia en el mundo occidental, que afecta a más del 10% en adultos jóvenes y más del 70% en personas mayores (edad > 70 años). Las manifestaciones clínicas de las ECV varían desde signos clínicos leves, incluidas las venas varicosas, hasta signos más avanzados y graves, como. Edema de miembros inferiores, cambios en la piel y ulceración venosa de la pierna (ULV) que afectan la calidad de vida (CdV) de los pacientes afectados. La disfunción sexual (SD), generalmente afecta la CdV, y específicamente la SD nunca ha sido evaluada en pacientes con ECV. Los estadios clínicos se describen según la clasificación CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), que es un estándar internacionalmente aceptado para describir a los pacientes con ECV. CEAP define las siguientes clases clínicas, C0 incluye signos no visibles o palpables de enfermedad venosa; C1 incluye telangiectasias y venas reticulares; C2 incluye tronco VV de origen variable; C2r incluye venas varicosas recurrentes; C3 incluye edema de miembros inferiores; C4a incluye pigmentación o eccema; C4b incluye lipodermatoesclerosis o atrofia blanca; C4c incluye corona phlebectatica; C5 incluye úlcera curada; C6 incluye úlcera activa; C6r incluye úlcera activa recurrente. Además, cada clase clínica puede estar subcaracterizada por un subíndice que indica la presencia (sintomático, s) o ausencia (asintomático, a) de síntomas atribuibles a la enfermedad venosa, como pesadez en las piernas, piernas cansadas o doloridas, calambres, piernas inquietas. La forma más grave de ECV se define como Insuficiencia Venosa Crónica (IVC) y corresponde a las clases C3-C6 de CEAP. Para el tratamiento de la ECV se pueden utilizar varias estrategias, a menudo combinadas, como la administración de fármacos vasoactivos (VAD), o la utilización de dispositivos de compresión (medias elásticas o vendajes) y varias técnicas quirúrgicas o endovasculares.
En cuanto a la disfunción sexual, existen varias medidas de autoinforme unidimensional disponibles para evaluar la disfunción sexual, todas ellas con algunas ventajas y limitaciones. Una de las escalas más utilizadas en este contexto, que ha demostrado ser útil en varios contextos clínicos, es la escala ASEX (Arizona Sexual Experience), que se considera extremadamente confiable, válida y sensible para medir la disfunción sexual con una consistencia interna óptima. ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30. En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.
El objetivo de este estudio es evaluar el funcionamiento sexual con la escala ASEX entre pacientes con ECV, en varias etapas clínicas, antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Número de teléfono: +3909613647380
- Correo electrónico: rserra@unicz.iy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Costa
- Número de teléfono: +3909613647380
- Correo electrónico: davide.costa@unicz.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Contacto:
- Davide Costa
- Número de teléfono: +3909613647380
- Correo electrónico: davide.costa@unicz.it
-
Sub-Investigador:
- Davide Costa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con primer diagnóstico de Enfermedad Venosa Crónica
Criterio de exclusión:
- presencia de disfunción sexual conocida de origen orgánico.
- presencia de enfermedades del sistema arterial.
- presencia de malignidades.
- presencia de enfermedad del sistema endocrino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad venosa crónica
Pacientes consecutivos con enfermedad venosa crónica (ECV) que serán diagnosticados, estadificados según la clasificación CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) de ECV.
El cuestionario ASEX (Experiencia Sexual de Arizona) se administrará a los pacientes con ECV en el momento 0 de la inclusión en el estudio y después del tratamiento de la ECV a intervalos de 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
|
ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30.
En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de disfunción sexual en el momento del diagnóstico de ECV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes con ECV serán evaluados por disfunción sexual en el momento del primer diagnóstico de ECV.
Se utilizará la escala ASEX (Experiencia Sexual de Arizona).
ASEX es una escala de calificación de cinco elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30.
En general, un sujeto con una puntuación ASEX total de > 19, cualquier elemento con una puntuación de > 5 o tres elementos con una puntuación de > 4 tendría disfunción sexual.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la disfunción sexual tras tratamientos ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes con ECV que resultaron afectados por disfunción sexual relacionada con condiciones de ECV serán evaluados para averiguar si el tratamiento de ECV ha sido beneficioso también para la disfunción sexual.
La escala ASEX (Experiencia Sexual de Arizona) se utilizará como en el resultado 1.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2018.61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .