- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749471
Disfunzione sessuale e malattia venosa cronica (SEXVENO)
Disfunzione sessuale in pazienti con malattia venosa cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Malattia Venosa Cronica (CVD) è una condizione clinica diffusa e ad alta prevalenza nel mondo occidentale, che colpisce più del 10% nei giovani adulti e più del 70% negli anziani (età >70 anni). Le manifestazioni cliniche della CVD variano da segni clinici lievi, comprese le vene varicose, a segni più avanzati e gravi come. Edema degli arti inferiori, alterazioni cutanee e ulcerazioni venose degli arti inferiori (VLU) che influiscono sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti. La disfunzione sessuale (SD), generalmente influisce sulla QoL, e in particolare la SD non è mai stata valutata nei pazienti CVD. Gli stadi clinici sono descritti dalla classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) che è uno standard accettato a livello internazionale per descrivere i pazienti con CVD. CEAP definisce le seguenti classi cliniche, C0 non include segni visibili o palpabili di malattia venosa; C1 comprende teleangectasie e vene reticolari; C2 comprende tronco VV di origine variabile; C2r include vene varicose ricorrenti; C3 comprende edema degli arti inferiori; C4a include pigmentazione o eczema; C4b include lipodermatosclerosi o atrofia bianca; C4c include corona phlebectatica; C5 include l'ulcera guarita; C6 include ulcera attiva; C6r include l'ulcera attiva ricorrente. Inoltre, ogni classe clinica può essere sottocaratterizzata da un pedice che indica la presenza (sintomatica, s) o l'assenza (asintomatica, a) di sintomi attribuibili a malattia venosa, come gambe pesanti, gambe doloranti o stanche, crampi, gambe senza riposo. La forma più grave di CVD è definita Insufficienza Venosa Cronica (IVC) e corrisponde alle classi C3-C6 del CEAP. Per il trattamento della CVD possono essere utilizzate diverse strategie, spesso combinate, come la somministrazione di farmaci vasoattivi (VAD), o l'utilizzo di dispositivi di compressione (calze elastiche o bende) e diverse tecniche chirurgiche o endovascolari.
Per quanto riguarda la disfunzione sessuale, sono disponibili diverse misure di autovalutazione unidimensionale per valutare la disfunzione sessuale, tutte con alcuni vantaggi e limitazioni. Una delle scale più utilizzate in questo contesto, rivelatasi utile in diversi contesti clinici è la scala ASEX (Arizona Sexual Experience) considerata estremamente affidabile, valida e sensibile per misurare la disfunzione sessuale con una consistenza interna ottimale. ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale.
Lo scopo di questo studio è valutare il funzionamento sessuale con la scala ASEX tra i pazienti con CVD, in varie fasi cliniche, prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Numero di telefono: +3909613647380
- Email: rserra@unicz.iy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Davide Costa
- Numero di telefono: +3909613647380
- Email: davide.costa@unicz.it
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Contatto:
- Davide Costa
- Numero di telefono: +3909613647380
- Email: davide.costa@unicz.it
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Sub-investigatore:
- Davide Costa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con prima diagnosi di Malattia Venosa Cronica
Criteri di esclusione:
- presenza di disfunzione sessuale nota di origine organica.
- presenza di malattie del sistema arterioso.
- presenza di tumori maligni.
- presenza di malattie del sistema endocrino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia venosa cronica
Pazienti consecutivi con malattia venosa cronica (CVD) che verranno diagnosticati, stadiati secondo la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) di CVD.
Il questionario ASEX (Arizona Sexual Experience) verrà somministrato ai pazienti con CVD al momento 0 dell'inclusione nello studio e dopo il trattamento della CVD a intervalli di 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo.
I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30.
Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della disfunzione sessuale alla diagnosi di CVD
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti con CVD saranno valutati per la disfunzione sessuale al momento della prima diagnosi di CVD.
Verrà utilizzata la scala ASEX (Arizona Sexual Experience).
ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo.
I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30.
Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della disfunzione sessuale dopo trattamenti CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti con CVD che sono risultati affetti da disfunzione sessuale correlata a condizioni di CVD, saranno valutati per scoprire se il trattamento per CVD è stato benefico anche per la disfunzione sessuale.
La scala ASEX (Arizona Sexual Experience) verrà utilizzata come nel risultato 1.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER.ALL.2018.61
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