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Disfunzione sessuale e malattia venosa cronica (SEXVENO)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Disfunzione sessuale in pazienti con malattia venosa cronica

La malattia venosa cronica (CVD) è una condizione clinica comune con un'elevata prevalenza nella popolazione occidentale che può influenzare la qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti per diversi effetti avversi. Anche la disfunzione sessuale (SD) partecipa alla QoL delle persone e non è mai stata studiata specificamente nei pazienti CVD. Lo scopo di questo studio è studiare la DS nei pazienti CVD prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Malattia Venosa Cronica (CVD) è una condizione clinica diffusa e ad alta prevalenza nel mondo occidentale, che colpisce più del 10% nei giovani adulti e più del 70% negli anziani (età >70 anni). Le manifestazioni cliniche della CVD variano da segni clinici lievi, comprese le vene varicose, a segni più avanzati e gravi come. Edema degli arti inferiori, alterazioni cutanee e ulcerazioni venose degli arti inferiori (VLU) che influiscono sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti. La disfunzione sessuale (SD), generalmente influisce sulla QoL, e in particolare la SD non è mai stata valutata nei pazienti CVD. Gli stadi clinici sono descritti dalla classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) che è uno standard accettato a livello internazionale per descrivere i pazienti con CVD. CEAP definisce le seguenti classi cliniche, C0 non include segni visibili o palpabili di malattia venosa; C1 comprende teleangectasie e vene reticolari; C2 comprende tronco VV di origine variabile; C2r include vene varicose ricorrenti; C3 comprende edema degli arti inferiori; C4a include pigmentazione o eczema; C4b include lipodermatosclerosi o atrofia bianca; C4c include corona phlebectatica; C5 include l'ulcera guarita; C6 include ulcera attiva; C6r include l'ulcera attiva ricorrente. Inoltre, ogni classe clinica può essere sottocaratterizzata da un pedice che indica la presenza (sintomatica, s) o l'assenza (asintomatica, a) di sintomi attribuibili a malattia venosa, come gambe pesanti, gambe doloranti o stanche, crampi, gambe senza riposo. La forma più grave di CVD è definita Insufficienza Venosa Cronica (IVC) e corrisponde alle classi C3-C6 del CEAP. Per il trattamento della CVD possono essere utilizzate diverse strategie, spesso combinate, come la somministrazione di farmaci vasoattivi (VAD), o l'utilizzo di dispositivi di compressione (calze elastiche o bende) e diverse tecniche chirurgiche o endovascolari.

Per quanto riguarda la disfunzione sessuale, sono disponibili diverse misure di autovalutazione unidimensionale per valutare la disfunzione sessuale, tutte con alcuni vantaggi e limitazioni. Una delle scale più utilizzate in questo contesto, rivelatasi utile in diversi contesti clinici è la scala ASEX (Arizona Sexual Experience) considerata estremamente affidabile, valida e sensibile per misurare la disfunzione sessuale con una consistenza interna ottimale. ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale.

Lo scopo di questo studio è valutare il funzionamento sessuale con la scala ASEX tra i pazienti con CVD, in varie fasi cliniche, prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Numero di telefono: +3909613647380
  • Email: rserra@unicz.iy

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Davide Costa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi, con età minima di 18 anni, con prima diagnosi di Malattia Venosa Cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con prima diagnosi di Malattia Venosa Cronica

Criteri di esclusione:

  • presenza di disfunzione sessuale nota di origine organica.
  • presenza di malattie del sistema arterioso.
  • presenza di tumori maligni.
  • presenza di malattie del sistema endocrino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia venosa cronica
Pazienti consecutivi con malattia venosa cronica (CVD) che verranno diagnosticati, stadiati secondo la classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) di CVD. Il questionario ASEX (Arizona Sexual Experience) verrà somministrato ai pazienti con CVD al momento 0 dell'inclusione nello studio e dopo il trattamento della CVD a intervalli di 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione sessuale alla diagnosi di CVD
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con CVD saranno valutati per la disfunzione sessuale al momento della prima diagnosi di CVD. Verrà utilizzata la scala ASEX (Arizona Sexual Experience). ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Generalmente, un soggetto con un punteggio ASEX totale > 19, un qualsiasi elemento con un punteggio > 5 o tre elementi qualsiasi con un punteggio > 4 avrebbero una disfunzione sessuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della disfunzione sessuale dopo trattamenti CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con CVD che sono risultati affetti da disfunzione sessuale correlata a condizioni di CVD, saranno valutati per scoprire se il trattamento per CVD è stato benefico anche per la disfunzione sessuale. La scala ASEX (Arizona Sexual Experience) verrà utilizzata come nel risultato 1.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER.ALL.2018.61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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