- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749471
Sukupuolihäiriöt ja krooninen laskimotauti (SEXVENO)
Seksuaalinen toimintahäiriö potilailla, joilla on krooninen laskimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti (CVD) on laajalle levinnyt kliininen sairaus, jonka esiintyvyys on suuri länsimaissa. Se vaikuttaa yli 10 %:iin nuorista aikuisista ja yli 70 %:iin vanhemmista (ikä> 70-vuotiaista). CVD:n kliiniset oireet vaihtelevat lievistä kliinisistä oireista, mukaan lukien suonikohjut, pitkälle edenneisiin ja vakaviin oireisiin, kuten. Alaraajojen turvotus, ihomuutokset ja laskimosäärihaavaumat (VLU), jotka vaikuttavat sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun (QoL). Seksuaalinen toimintahäiriö (SD) vaikuttaa yleensä elämänlaatuun, ja erityisesti SD:tä ei ole koskaan arvioitu sydän- ja verisuonitautipotilailla. Kliiniset vaiheet kuvataan CEAP-luokituksessa (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), joka on kansainvälisesti hyväksytty standardi sydän- ja verisuonitautipotilaiden kuvaamisessa. CEAP määrittelee seuraavat kliiniset luokat, C0 ei sisällä näkyviä tai havaittavia laskimotaudin merkkejä; C1 sisältää telangiektasiat ja verkkolaskimot; C2 sisältää vaihtelevan alkuperän rungon VV; C2r sisältää toistuvat suonikohjut; C3 sisältää alaraajojen turvotuksen; C4a sisältää pigmentin tai ekseeman; C4b sisältää lipodermatoskleroosin tai atrophie blanchen; C4c sisältää corona phlebectatica; C5 sisältää parantuneen haavan; C6 sisältää aktiivisen haavan; C6r sisältää toistuvan aktiivisen haavan. Lisäksi jokainen kliininen luokka voidaan luonnehtia alaindeksillä, joka osoittaa laskimosairauksista johtuvien oireiden olemassaolon (oireeton, s) tai puuttumisen (oireeton, a), kuten jalkojen raskaus, kipeät tai väsyneet jalat, kouristukset, levottomat jalat. Vakavin sydän- ja verisuonitautien muoto on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) ja se vastaa CEAP:n C3-C6-luokkia. Sydän- ja verisuonitautien hoidossa voidaan käyttää useita, usein yhdistettyjä strategioita, kuten vasoaktiivisten lääkkeiden (VAD) antamista tai puristuslaitteiden käyttöä (joustosukat tai siteet) ja useita kirurgisia tai endovaskulaarisia tekniikoita.
Seksuaalisen toimintahäiriön osalta on olemassa useita yksiulotteisia itseraportointimenetelmiä seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseksi, joissa kaikissa on joitain etuja ja rajoituksia. Yksi tässä yhteydessä käytetyimmistä asteikoista, joka on osoittautunut hyödylliseksi useissa kliinisissä yhteyksissä, on ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikko, jota pidetään erittäin luotettavana, pätevänä ja herkkänä seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseen optimaalisella sisäisellä johdonmukaisuudella. ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, jollakin yhdellä esineellä, jonka pistemäärä on > 5, tai kolmella esineellä, joiden pistemäärä on > 4, on seksuaalinen toimintahäiriö.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seksuaalista toimintaa ASEX-asteikolla sydän- ja verisuonitautipotilaiden eri kliinisissä vaiheissa ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Puhelinnumero: +3909613647380
- Sähköposti: rserra@unicz.iy
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Davide Costa
- Puhelinnumero: +3909613647380
- Sähköposti: davide.costa@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Costa
- Puhelinnumero: +3909613647380
- Sähköposti: davide.costa@unicz.it
-
Alatutkija:
- Davide Costa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ensimmäinen krooninen laskimotautidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetun orgaanisen alkuperän seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen.
- valtimojärjestelmän sairauksien esiintyminen.
- pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- endokriinisen järjestelmän sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen laskimotauti
Peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen laskimosairaus (CVD), joka diagnosoidaan, vaiheittain CVD:n (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) -luokituksen mukaisesti.
ASEX (Arizona Sexual Experience) -kyselylomake annetaan sydän- ja verisuonitautipotilaille ajankohtana 0 tutkimukseen osallistumisesta ja sydän- ja verisuonitautien hoidon jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein hoidon jälkeen.
|
ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30.
Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, jollakin yhdellä esineellä, jonka pistemäärä on > 5, tai kolmella esineellä, joiden pistemäärä on > 4, on seksuaalinen toimintahäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys CVD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautipotilaat arvioidaan seksuaalisen toimintahäiriön varalta heti ensimmäisen sydän- ja verisuonitautidiagnoosin yhteydessä.
ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikkoa käytetään.
ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30.
Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, mikä tahansa esine, jonka pistemäärä on > 5, tai kolme kohdetta, joiden pistemäärä on > 4, kärsii seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön evoluutio sydän- ja verisuonitautihoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä seksuaalihäiriöistä johtuvia sydän- ja verisuonitautipotilaita arvioidaan sen selvittämiseksi, onko CVD-hoidosta ollut hyötyä myös seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa.
ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikkoa käytetään kuten tuloksessa 1.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER.ALL.2018.61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .