Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolihäiriöt ja krooninen laskimotauti (SEXVENO)

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Seksuaalinen toimintahäiriö potilailla, joilla on krooninen laskimotauti

Krooninen laskimotauti (CVD) on yleinen kliininen tila, jonka esiintyvyys on suuri länsimaisessa väestössä ja joka voi vaikuttaa sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun (QoL) useiden haittavaikutusten vuoksi. Seksuaaliset toimintahäiriöt (SD) osallistuvat myös ihmisten elämänlaatuun, eikä niitä ole koskaan erityisesti tutkittu sydän- ja verisuonitautipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydän- ja verisuonitautipotilaiden SD-häiriötä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen laskimotauti (CVD) on laajalle levinnyt kliininen sairaus, jonka esiintyvyys on suuri länsimaissa. Se vaikuttaa yli 10 %:iin nuorista aikuisista ja yli 70 %:iin vanhemmista (ikä> 70-vuotiaista). CVD:n kliiniset oireet vaihtelevat lievistä kliinisistä oireista, mukaan lukien suonikohjut, pitkälle edenneisiin ja vakaviin oireisiin, kuten. Alaraajojen turvotus, ihomuutokset ja laskimosäärihaavaumat (VLU), jotka vaikuttavat sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun (QoL). Seksuaalinen toimintahäiriö (SD) vaikuttaa yleensä elämänlaatuun, ja erityisesti SD:tä ei ole koskaan arvioitu sydän- ja verisuonitautipotilailla. Kliiniset vaiheet kuvataan CEAP-luokituksessa (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), joka on kansainvälisesti hyväksytty standardi sydän- ja verisuonitautipotilaiden kuvaamisessa. CEAP määrittelee seuraavat kliiniset luokat, C0 ei sisällä näkyviä tai havaittavia laskimotaudin merkkejä; C1 sisältää telangiektasiat ja verkkolaskimot; C2 sisältää vaihtelevan alkuperän rungon VV; C2r sisältää toistuvat suonikohjut; C3 sisältää alaraajojen turvotuksen; C4a sisältää pigmentin tai ekseeman; C4b sisältää lipodermatoskleroosin tai atrophie blanchen; C4c sisältää corona phlebectatica; C5 sisältää parantuneen haavan; C6 sisältää aktiivisen haavan; C6r sisältää toistuvan aktiivisen haavan. Lisäksi jokainen kliininen luokka voidaan luonnehtia alaindeksillä, joka osoittaa laskimosairauksista johtuvien oireiden olemassaolon (oireeton, s) tai puuttumisen (oireeton, a), kuten jalkojen raskaus, kipeät tai väsyneet jalat, kouristukset, levottomat jalat. Vakavin sydän- ja verisuonitautien muoto on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) ja se vastaa CEAP:n C3-C6-luokkia. Sydän- ja verisuonitautien hoidossa voidaan käyttää useita, usein yhdistettyjä strategioita, kuten vasoaktiivisten lääkkeiden (VAD) antamista tai puristuslaitteiden käyttöä (joustosukat tai siteet) ja useita kirurgisia tai endovaskulaarisia tekniikoita.

Seksuaalisen toimintahäiriön osalta on olemassa useita yksiulotteisia itseraportointimenetelmiä seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseksi, joissa kaikissa on joitain etuja ja rajoituksia. Yksi tässä yhteydessä käytetyimmistä asteikoista, joka on osoittautunut hyödylliseksi useissa kliinisissä yhteyksissä, on ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikko, jota pidetään erittäin luotettavana, pätevänä ja herkkänä seksuaalisen toimintahäiriön mittaamiseen optimaalisella sisäisellä johdonmukaisuudella. ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, jollakin yhdellä esineellä, jonka pistemäärä on > 5, tai kolmella esineellä, joiden pistemäärä on > 4, on seksuaalinen toimintahäiriö.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seksuaalista toimintaa ASEX-asteikolla sydän- ja verisuonitautipotilaiden eri kliinisissä vaiheissa ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Puhelinnumero: +3909613647380
  • Sähköposti: rserra@unicz.iy

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Davide Costa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat molempia sukupuolia, vähintään 18-vuotiaita, joilla on ensimmäinen diagnoosi krooninen laskimotauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on ensimmäinen krooninen laskimotautidiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetun orgaanisen alkuperän seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen.
  • valtimojärjestelmän sairauksien esiintyminen.
  • pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
  • endokriinisen järjestelmän sairauden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on krooninen laskimotauti
Peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen laskimosairaus (CVD), joka diagnosoidaan, vaiheittain CVD:n (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) -luokituksen mukaisesti. ASEX (Arizona Sexual Experience) -kyselylomake annetaan sydän- ja verisuonitautipotilaille ajankohtana 0 tutkimukseen osallistumisesta ja sydän- ja verisuonitautien hoidon jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein hoidon jälkeen.
ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, jollakin yhdellä esineellä, jonka pistemäärä on > 5, tai kolmella esineellä, joiden pistemäärä on > 4, on seksuaalinen toimintahäiriö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyys CVD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydän- ja verisuonitautipotilaat arvioidaan seksuaalisen toimintahäiriön varalta heti ensimmäisen sydän- ja verisuonitautidiagnoosin yhteydessä. ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikkoa käytetään. ASEX on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Yleensä koehenkilöllä, jonka ASEX-pistemäärä on > 19, mikä tahansa esine, jonka pistemäärä on > 5, tai kolme kohdetta, joiden pistemäärä on > 4, kärsii seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toimintahäiriön evoluutio sydän- ja verisuonitautihoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä seksuaalihäiriöistä johtuvia sydän- ja verisuonitautipotilaita arvioidaan sen selvittämiseksi, onko CVD-hoidosta ollut hyötyä myös seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa. ASEX (Arizona Sexual Experience) -asteikkoa käytetään kuten tuloksessa 1.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER.ALL.2018.61

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa