- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749471
Половая дисфункция и хроническое заболевание вен (SEXVENO)
Сексуальная дисфункция у пациентов с хроническим заболеванием вен
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое заболевание вен (ССЗ) является широко распространенным клиническим состоянием с высокой распространенностью в западном мире, поражающим более 10% молодых людей и более 70% пожилых людей (возраст >70 лет). Клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний варьируются от легких клинических признаков, включая варикозное расширение вен, до более выраженных и тяжелых признаков, таких как. Отек нижних конечностей, изменения кожи и изъязвление вен нижних конечностей (VLU), которые влияют на качество жизни (QoL) пострадавших пациентов. Сексуальная дисфункция (СД), как правило, влияет на качество жизни, и, в частности, СД никогда не оценивалась у пациентов с ССЗ. Клинические стадии описываются классификацией CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), которая является международным стандартом описания пациентов с ССЗ. CEAP определяет следующие клинические классы: C0 включает отсутствие видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; C1 включает телеангиэктазии и ретикулярные вены; C2 включает стволовые ВВ переменного происхождения; C2r включает рецидивирующий варикоз; C3 включает отек нижних конечностей; C4a включает пигментацию или экзему; C4b включает липодерматосклероз или белую атрофию; C4c включает флебектатический корона; C5 включает зажившую язву; C6 включает активную язву; C6r включает рецидивирующую активную язву. Кроме того, каждый клинический класс может быть охарактеризован нижним индексом, указывающим на наличие (симптомный, s) или отсутствие (бессимптомный, а) симптомов, связанных с заболеванием вен, таких как тяжесть в ногах, боль или усталость в ногах, судороги, беспокойные ноги. Наиболее тяжелая форма ССЗ определяется как хроническая венозная недостаточность (ХВН) и соответствует классам С3-С6 по СЕАР. Для лечения сердечно-сосудистых заболеваний можно использовать несколько стратегий, часто комбинированных, таких как введение вазоактивных препаратов (ВАД) или использование компрессионных устройств (эластичных чулок или бинтов) и нескольких хирургических или эндоваскулярных методов.
Что касается сексуальной дисфункции, существует несколько одномерных самоотчетов для оценки сексуальной дисфункции, все они имеют некоторые преимущества и ограничения. Одной из наиболее часто используемых в этом контексте шкал, оказавшихся полезными в нескольких клинических контекстах, является шкала ASEX (Аризонский сексуальный опыт), которая считается чрезвычайно надежной, достоверной и чувствительной для измерения сексуальной дисфункции с оптимальной внутренней согласованностью. ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Как правило, у субъекта с общей оценкой по ASEX> 19, любым одним пунктом с оценкой> 5 или любыми тремя пунктами с оценкой> 4 будет сексуальная дисфункция.
Целью данного исследования является оценка сексуального функционирования по шкале ASEX у пациентов с ССЗ на различных клинических стадиях до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Номер телефона: +3909613647380
- Электронная почта: rserra@unicz.iy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide Costa
- Номер телефона: +3909613647380
- Электронная почта: davide.costa@unicz.it
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Контакт:
- Davide Costa
- Номер телефона: +3909613647380
- Электронная почта: davide.costa@unicz.it
-
Младший исследователь:
- Davide Costa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с впервые диагностированным хроническим заболеванием вен
Критерий исключения:
- наличие известной сексуальной дисфункции органического происхождения.
- наличие заболеваний артериальной системы.
- наличие злокачественных новообразований.
- наличие заболеваний эндокринной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями вен
Последовательные пациенты с хроническим заболеванием вен (ССЗ), которые будут диагностированы, стадированы в соответствии с классификацией СЕАР (клиническая этиология, анатомия, патофизиология) сердечно-сосудистых заболеваний.
Опросник ASEX (Arizona Sexual Experience) будет проводиться пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в момент времени 0 включения в исследование и после лечения сердечно-сосудистых заболеваний с интервалами в 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
|
ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма.
Возможный общий балл варьируется от 5 до 30.
Как правило, у субъекта с общей оценкой по ASEX> 19, любым одним пунктом с оценкой> 5 или любыми тремя пунктами с оценкой> 4 будет сексуальная дисфункция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сексуальной дисфункции при диагностике ССЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут оценивать на наличие сексуальной дисфункции в момент постановки первого диагноза сердечно-сосудистых заболеваний.
Будет использоваться шкала ASEX (сексуальный опыт Аризоны).
ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма.
Возможный общий балл варьируется от 5 до 30.
Как правило, у субъекта с общим баллом ASEX> 19, любым одним пунктом с баллом> 5 или любыми тремя пунктами с баллом> 4 будет сексуальная дисфункция.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция сексуальной дисфункции после лечения сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых возникла сексуальная дисфункция, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут обследованы, чтобы выяснить, было ли лечение сердечно-сосудистых заболеваний полезным также для сексуальной дисфункции.
Шкала ASEX (сексуальный опыт Аризоны) будет использоваться так же, как и в результате 1.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER.ALL.2018.61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .