Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половая дисфункция и хроническое заболевание вен (SEXVENO)

18 февраля 2023 г. обновлено: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Сексуальная дисфункция у пациентов с хроническим заболеванием вен

Хроническое заболевание вен (ССЗ) является распространенным клиническим состоянием с высокой распространенностью среди населения западных стран, которое может повлиять на качество жизни (КЖ) пострадавших пациентов из-за нескольких побочных эффектов. Сексуальная дисфункция (СД) также влияет на качество жизни людей и никогда специально не изучалась у пациентов с ССЗ. Целью данного исследования является изучение СД у пациентов с ССЗ до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническое заболевание вен (ССЗ) является широко распространенным клиническим состоянием с высокой распространенностью в западном мире, поражающим более 10% молодых людей и более 70% пожилых людей (возраст >70 лет). Клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний варьируются от легких клинических признаков, включая варикозное расширение вен, до более выраженных и тяжелых признаков, таких как. Отек нижних конечностей, изменения кожи и изъязвление вен нижних конечностей (VLU), которые влияют на качество жизни (QoL) пострадавших пациентов. Сексуальная дисфункция (СД), как правило, влияет на качество жизни, и, в частности, СД никогда не оценивалась у пациентов с ССЗ. Клинические стадии описываются классификацией CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), которая является международным стандартом описания пациентов с ССЗ. CEAP определяет следующие клинические классы: C0 включает отсутствие видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; C1 включает телеангиэктазии и ретикулярные вены; C2 включает стволовые ВВ переменного происхождения; C2r включает рецидивирующий варикоз; C3 включает отек нижних конечностей; C4a включает пигментацию или экзему; C4b включает липодерматосклероз или белую атрофию; C4c включает флебектатический корона; C5 включает зажившую язву; C6 включает активную язву; C6r включает рецидивирующую активную язву. Кроме того, каждый клинический класс может быть охарактеризован нижним индексом, указывающим на наличие (симптомный, s) или отсутствие (бессимптомный, а) симптомов, связанных с заболеванием вен, таких как тяжесть в ногах, боль или усталость в ногах, судороги, беспокойные ноги. Наиболее тяжелая форма ССЗ определяется как хроническая венозная недостаточность (ХВН) и соответствует классам С3-С6 по СЕАР. Для лечения сердечно-сосудистых заболеваний можно использовать несколько стратегий, часто комбинированных, таких как введение вазоактивных препаратов (ВАД) или использование компрессионных устройств (эластичных чулок или бинтов) и нескольких хирургических или эндоваскулярных методов.

Что касается сексуальной дисфункции, существует несколько одномерных самоотчетов для оценки сексуальной дисфункции, все они имеют некоторые преимущества и ограничения. Одной из наиболее часто используемых в этом контексте шкал, оказавшихся полезными в нескольких клинических контекстах, является шкала ASEX (Аризонский сексуальный опыт), которая считается чрезвычайно надежной, достоверной и чувствительной для измерения сексуальной дисфункции с оптимальной внутренней согласованностью. ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Как правило, у субъекта с общей оценкой по ASEX> 19, любым одним пунктом с оценкой> 5 или любыми тремя пунктами с оценкой> 4 будет сексуальная дисфункция.

Целью данного исследования является оценка сексуального функционирования по шкале ASEX у пациентов с ССЗ на различных клинических стадиях до и после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Номер телефона: +3909613647380
  • Электронная почта: rserra@unicz.iy

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davide Costa
  • Номер телефона: +3909613647380
  • Электронная почта: davide.costa@unicz.it

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Контакт:
          • Davide Costa
          • Номер телефона: +3909613647380
          • Электронная почта: davide.costa@unicz.it
        • Младший исследователь:
          • Davide Costa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обоего пола, минимальный возраст 18 лет, с первым диагнозом хронической болезни вен.

Описание

Критерии включения:

- пациенты с впервые диагностированным хроническим заболеванием вен

Критерий исключения:

  • наличие известной сексуальной дисфункции органического происхождения.
  • наличие заболеваний артериальной системы.
  • наличие злокачественных новообразований.
  • наличие заболеваний эндокринной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническими заболеваниями вен
Последовательные пациенты с хроническим заболеванием вен (ССЗ), которые будут диагностированы, стадированы в соответствии с классификацией СЕАР (клиническая этиология, анатомия, патофизиология) сердечно-сосудистых заболеваний. Опросник ASEX (Arizona Sexual Experience) будет проводиться пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в момент времени 0 включения в исследование и после лечения сердечно-сосудистых заболеваний с интервалами в 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Как правило, у субъекта с общей оценкой по ASEX> 19, любым одним пунктом с оценкой> 5 или любыми тремя пунктами с оценкой> 4 будет сексуальная дисфункция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность сексуальной дисфункции при диагностике ССЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут оценивать на наличие сексуальной дисфункции в момент постановки первого диагноза сердечно-сосудистых заболеваний. Будет использоваться шкала ASEX (сексуальный опыт Аризоны). ASEX — это шкала оценки из пяти пунктов, которая количественно определяет половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достичь оргазма и удовлетворение от оргазма. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Как правило, у субъекта с общим баллом ASEX> 19, любым одним пунктом с баллом> 5 или любыми тремя пунктами с баллом> 4 будет сексуальная дисфункция.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция сексуальной дисфункции после лечения сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых возникла сексуальная дисфункция, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут обследованы, чтобы выяснить, было ли лечение сердечно-сосудистых заболеваний полезным также для сексуальной дисфункции. Шкала ASEX (сексуальный опыт Аризоны) будет использоваться так же, как и в результате 1.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ER.ALL.2018.61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться