Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sex dysfunktion og kronisk venøs sygdom (SEXVENO)

18. februar 2023 opdateret af: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Seksuel dysfunktion hos patienter med kronisk venøs sygdom

Kronisk venøs sygdom (CVD) er en almindelig klinisk tilstand med en høj forekomst i den vestlige befolkning, som kan påvirke livskvaliteten (QoL) hos berørte patienter for adskillige bivirkninger. Seksuel dysfunktion (SD) deltager også i menneskers livskvalitet og har aldrig specifikt undersøgt hos CVD-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at studere SD hos CVD-patienter før og efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt klinisk tilstand med høj forekomst i den vestlige verden, som påvirker mere end 10 % hos unge voksne og mere end 70 % hos ældre personer (alder >70 år). CVD kliniske manifestationer varierer fra milde kliniske tegn, herunder åreknuder, til mere avancerede og alvorlige tegn som f.eks. Ødem i underekstremiteterne, hudforandringer og venøse bensår (VLU), som påvirker de berørte patienters livskvalitet (QoL). Seksuel dysfunktion (SD) påvirker generelt QoL, og specifikt er SD aldrig blevet evalueret hos CVD-patienter. Kliniske stadier er beskrevet af CEAP-klassifikationen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), som er en internationalt accepteret standard til at beskrive patienter med CVD. CEAP definerer følgende kliniske klasser, C0 inkluderer ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; C1 omfatter telangiektasi og retikulære vener; C2 indbefatter trunk VV af variabel oprindelse; C2r inkluderer tilbagevendende åreknuder; C3 inkluderer ødem i underekstremiteterne; C4a omfatter pigmentering eller eksem; C4b indbefatter lipodermatosklerose eller atrophie blanche; C4c indbefatter corona phlebectatica; C5 omfatter helet sår; C6 omfatter aktivt sår; C6r inkluderer tilbagevendende aktivt sår. Desuden kan hver klinisk klasse være underkarakteriseret af et underskrift, der angiver tilstedeværelsen (symptomatisk, s) eller fraværet (asymptomatisk, a) af symptomer, der kan tilskrives venøs sygdom, såsom tunge ben, ømme eller trætte ben, kramper, rastløse ben. Den mest alvorlige form for CVD er defineret kronisk venøs insufficiens (CVI) og svarer til C3-C6 klasser af CEAP. Til behandling af CVD kan flere strategier, ofte kombineret, anvendes, såsom administration af vasoaktive lægemidler (VAD'er), eller anvendelse af kompressionsanordninger (elastiske strømper eller bandager) og adskillige kirurgiske eller endovaskulære teknikker.

Med hensyn til seksuel dysfunktion er der adskillige endimensionelle selvrapporteringsforanstaltninger tilgængelige til vurdering af seksuel dysfunktion, alle med nogle fordele og begrænsninger. En af de mest anvendte skalaer i denne sammenhæng, som har vist sig at være anvendelige i flere kliniske sammenhænge, ​​er ASEX (Arizona Sexual Experience) skalaen, der anses for ekstremt pålidelig, valid og følsom til at måle seksuel dysfunktion med optimal intern konsistens. ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere seksuel funktion med ASEX-skala blandt patienter med CVD, på forskellige kliniske stadier, før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Telefonnummer: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Davide Costa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, med minimumsalder på 18 år, med første diagnose af kronisk venøs sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med første diagnose af kronisk venøs sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kendt seksuel dysfunktion af organisk oprindelse.
  • tilstedeværelse af arterielle systemsygdomme.
  • tilstedeværelse af maligniteter.
  • tilstedeværelse af sygdom i det endokrine system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk venøs sygdom
Konsekutive patienter med kronisk venøs sygdom (CVD), der vil blive diagnosticeret, iscenesat i henhold til CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifikationen af ​​CVD. ASEX (Arizona Sexual Experience) spørgeskema vil blive administreret til CVD-patienter på tidspunkt 0 af undersøgelsens inklusion og efter behandling af CVD med intervaller på 6 måneder og 12 måneder efter behandling.
ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuel dysfunktion ved CVD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
CVD-patienter vil blive evalueret for seksuel dysfunktion i det øjeblik, hvor den første diagnose af CVD stilles. ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil blive brugt. ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af seksuel dysfunktion efter CVD-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
CVD-patienter, der er ramt af seksuel dysfunktion relateret til CVD-tilstande, vil blive evalueret for at finde ud af, om CVD-behandling også har været gavnlig for seksuel dysfunktion. ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience) vil blive brugt som i resultat 1.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER.ALL.2018.61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner