- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749471
Sex dysfunktion og kronisk venøs sygdom (SEXVENO)
Seksuel dysfunktion hos patienter med kronisk venøs sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom (CVD) er en udbredt klinisk tilstand med høj forekomst i den vestlige verden, som påvirker mere end 10 % hos unge voksne og mere end 70 % hos ældre personer (alder >70 år). CVD kliniske manifestationer varierer fra milde kliniske tegn, herunder åreknuder, til mere avancerede og alvorlige tegn som f.eks. Ødem i underekstremiteterne, hudforandringer og venøse bensår (VLU), som påvirker de berørte patienters livskvalitet (QoL). Seksuel dysfunktion (SD) påvirker generelt QoL, og specifikt er SD aldrig blevet evalueret hos CVD-patienter. Kliniske stadier er beskrevet af CEAP-klassifikationen (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology), som er en internationalt accepteret standard til at beskrive patienter med CVD. CEAP definerer følgende kliniske klasser, C0 inkluderer ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; C1 omfatter telangiektasi og retikulære vener; C2 indbefatter trunk VV af variabel oprindelse; C2r inkluderer tilbagevendende åreknuder; C3 inkluderer ødem i underekstremiteterne; C4a omfatter pigmentering eller eksem; C4b indbefatter lipodermatosklerose eller atrophie blanche; C4c indbefatter corona phlebectatica; C5 omfatter helet sår; C6 omfatter aktivt sår; C6r inkluderer tilbagevendende aktivt sår. Desuden kan hver klinisk klasse være underkarakteriseret af et underskrift, der angiver tilstedeværelsen (symptomatisk, s) eller fraværet (asymptomatisk, a) af symptomer, der kan tilskrives venøs sygdom, såsom tunge ben, ømme eller trætte ben, kramper, rastløse ben. Den mest alvorlige form for CVD er defineret kronisk venøs insufficiens (CVI) og svarer til C3-C6 klasser af CEAP. Til behandling af CVD kan flere strategier, ofte kombineret, anvendes, såsom administration af vasoaktive lægemidler (VAD'er), eller anvendelse af kompressionsanordninger (elastiske strømper eller bandager) og adskillige kirurgiske eller endovaskulære teknikker.
Med hensyn til seksuel dysfunktion er der adskillige endimensionelle selvrapporteringsforanstaltninger tilgængelige til vurdering af seksuel dysfunktion, alle med nogle fordele og begrænsninger. En af de mest anvendte skalaer i denne sammenhæng, som har vist sig at være anvendelige i flere kliniske sammenhænge, er ASEX (Arizona Sexual Experience) skalaen, der anses for ekstremt pålidelig, valid og følsom til at måle seksuel dysfunktion med optimal intern konsistens. ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere seksuel funktion med ASEX-skala blandt patienter med CVD, på forskellige kliniske stadier, før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kontakt:
- Davide Costa
- Telefonnummer: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
-
Underforsker:
- Davide Costa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med første diagnose af kronisk venøs sygdom
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kendt seksuel dysfunktion af organisk oprindelse.
- tilstedeværelse af arterielle systemsygdomme.
- tilstedeværelse af maligniteter.
- tilstedeværelse af sygdom i det endokrine system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk venøs sygdom
Konsekutive patienter med kronisk venøs sygdom (CVD), der vil blive diagnosticeret, iscenesat i henhold til CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) klassifikationen af CVD.
ASEX (Arizona Sexual Experience) spørgeskema vil blive administreret til CVD-patienter på tidspunkt 0 af undersøgelsens inklusion og efter behandling af CVD med intervaller på 6 måneder og 12 måneder efter behandling.
|
ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30.
Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af seksuel dysfunktion ved CVD-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
CVD-patienter vil blive evalueret for seksuel dysfunktion i det øjeblik, hvor den første diagnose af CVD stilles.
ASEX (Arizona Sexual Experience) skala vil blive brugt.
ASEX er en bedømmelsesskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30.
Generelt vil et emne med en samlet ASEX-score på > 19, ethvert emne med en score på > 5 eller tre emner med en score på > 4 have seksuel dysfunktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af seksuel dysfunktion efter CVD-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
CVD-patienter, der er ramt af seksuel dysfunktion relateret til CVD-tilstande, vil blive evalueret for at finde ud af, om CVD-behandling også har været gavnlig for seksuel dysfunktion.
ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience) vil blive brugt som i resultat 1.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER.ALL.2018.61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .