- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05749471
Dysfunkcja seksualna i przewlekła choroba żylna (SEXVENO)
Zaburzenia seksualne u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna (CVD) jest szeroko rozpowszechnionym schorzeniem klinicznym o dużej częstości występowania w świecie zachodnim, dotykającym ponad 10% młodych dorosłych i ponad 70% osób starszych (w wieku >70 lat). Objawy kliniczne CVD różnią się od łagodnych objawów klinicznych, w tym żylaków, do bardziej zaawansowanych i ciężkich objawów, takich jak. Obrzęk kończyn dolnych, zmiany skórne i owrzodzenia żylne nóg (VLU), które wpływają na jakość życia (QoL) dotkniętych pacjentów. Dysfunkcja seksualna (SD) ogólnie wpływa na QoL, a w szczególności SD nigdy nie była oceniana u pacjentów z CVD. Etapy kliniczne opisuje klasyfikacja CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophyology), która jest międzynarodowym standardem opisu pacjentów z CVD. CEAP definiuje następujące klasy kliniczne, C0 obejmuje brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; C1 obejmuje teleangiektazje i żyły siatkowate; C2 obejmuje pień VV o zmiennym pochodzeniu; C2r obejmuje nawracające żylaki; C3 obejmuje obrzęk kończyn dolnych; C4a obejmuje pigmentację lub egzemę; C4b obejmuje lipodematosklerozę lub zanik blady; C4c obejmuje corona phlebectatica; C5 obejmuje wyleczony wrzód; C6 obejmuje aktywny wrzód; C6r obejmuje nawracające aktywne wrzody. Ponadto, każdą klasę kliniczną można scharakteryzować za pomocą indeksu dolnego wskazującego na obecność (objawowy, s) lub brak (bezobjawowy, a) objawów związanych z chorobą żylną, takich jak uczucie ciężkości nóg, obolałe lub zmęczone nogi, skurcze, niespokojne nogi. Najcięższą postacią CVD jest przewlekła niewydolność żylna (CVI) i odpowiada ona klasom C3-C6 CEAP. W leczeniu CVD można zastosować kilka strategii, często połączonych, takich jak podawanie leków wazoaktywnych (VAD) lub stosowanie urządzeń uciskowych (pończochy elastyczne lub bandaże) oraz kilka technik chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych.
Jeśli chodzi o dysfunkcje seksualne, dostępnych jest kilka jednowymiarowych samoopisowych metod oceny dysfunkcji seksualnych, z których wszystkie mają pewne zalety i ograniczenia. Jedną z najczęściej używanych w tym kontekście skal, która okazała się przydatna w kilku kontekstach klinicznych, jest skala ASEX (Arizona Sexual Experience), uważana za niezwykle wiarygodną, ważną i czułą do pomiaru dysfunkcji seksualnych z optymalną wewnętrzną spójnością. ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, jakąkolwiek pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną.
Celem pracy jest ocena funkcjonowania seksualnego za pomocą skali ASEX wśród pacjentów z CVD, w różnych stadiach klinicznych, przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
- Numer telefonu: +3909613647380
- E-mail: rserra@unicz.iy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Davide Costa
- Numer telefonu: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
Kontakt:
- Davide Costa
- Numer telefonu: +3909613647380
- E-mail: davide.costa@unicz.it
-
Pod-śledczy:
- Davide Costa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z pierwszym rozpoznaniem przewlekłej choroby żylnej
Kryteria wyłączenia:
- obecność znanych dysfunkcji seksualnych pochodzenia organicznego.
- obecność chorób układu tętniczego.
- obecność nowotworów złośliwych.
- obecność choroby układu hormonalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą żylną
Kolejni pacjenci z przewlekłą chorobą żylną (CVD), u których zostanie zdiagnozowana, zaawansowani zgodnie z klasyfikacją CVD CEAP (etiologia kliniczna, anatomia i patofizjologia).
Kwestionariusz ASEX (Arizona Sexual Experience) zostanie podany pacjentom z CVD w czasie 0 włączenia do badania i po leczeniu CVD w odstępach 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
|
ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu.
Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30.
Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, jakąkolwiek pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych w momencie rozpoznania CVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z CVD będą oceniani pod kątem dysfunkcji seksualnych w momencie pierwszego rozpoznania CVD.
Zastosowana zostanie skala ASEX (Arizona Sexual Experience).
ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu.
Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30.
Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, dowolną pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja dysfunkcji seksualnych po leczeniu CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z CVD, u których wystąpiła dysfunkcja seksualna związana z chorobami sercowo-naczyniowymi, zostaną poddani ocenie, aby dowiedzieć się, czy leczenie CVD było korzystne również w przypadku dysfunkcji seksualnych.
Skala ASEX (Arizona Sexual Experience) zostanie zastosowana jak w wyniku 1.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CA, Moreno FA, Delgado PL, McKnight KM, Manber R. The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity. J Sex Marital Ther. 2000 Jan-Mar;26(1):25-40. doi: 10.1080/009262300278623.
- Elnazer HY, Baldwin DS. Structured review of the use of the Arizona sexual experiences scale in clinical settings. Hum Psychopharmacol. 2020 May;35(3):e2730. doi: 10.1002/hup.2730. Epub 2020 Mar 31.
- Costa D, Andreucci M, Ielapi N, Serraino GF, Mastroroberto P, Bracale UM, Serra R. Molecular Determinants of Chronic Venous Disease: A Comprehensive Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 18;24(3):1928. doi: 10.3390/ijms24031928.
- Agaba PA, Ocheke AN, Akanbi MO, Gimba ZM, Ukeagbu J, Mallum BD, Agaba EI. Sexual Functioning and Health-related Quality of Life in Men. Niger Med J. 2017 May-Jun;58(3):96-100. doi: 10.4103/nmj.NMJ_225_16.
- Boyacioglu NE, Oflaz F, Karaahmet AY, Hodaei BK, Afsin Y, Tasabat SE. Sexuality, quality of life and psychological well-being in older adults: A correlational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2023 Jan 12;17:100177. doi: 10.1016/j.eurox.2023.100177. eCollection 2023 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER.ALL.2018.61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .