Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja seksualna i przewlekła choroba żylna (SEXVENO)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Zaburzenia seksualne u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną

Przewlekła choroba żylna (CVD) jest częstym stanem klinicznym o dużej częstości występowania w zachodniej populacji, który może wpływać na jakość życia (QoL) pacjentów z kilkoma działaniami niepożądanymi. Dysfunkcja seksualna (SD) również wpływa na jakość życia ludzi i nigdy nie była badana specjalnie u pacjentów z CVD. Celem tego badania jest zbadanie SD u pacjentów z CVD przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba żylna (CVD) jest szeroko rozpowszechnionym schorzeniem klinicznym o dużej częstości występowania w świecie zachodnim, dotykającym ponad 10% młodych dorosłych i ponad 70% osób starszych (w wieku >70 lat). Objawy kliniczne CVD różnią się od łagodnych objawów klinicznych, w tym żylaków, do bardziej zaawansowanych i ciężkich objawów, takich jak. Obrzęk kończyn dolnych, zmiany skórne i owrzodzenia żylne nóg (VLU), które wpływają na jakość życia (QoL) dotkniętych pacjentów. Dysfunkcja seksualna (SD) ogólnie wpływa na QoL, a w szczególności SD nigdy nie była oceniana u pacjentów z CVD. Etapy kliniczne opisuje klasyfikacja CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophyology), która jest międzynarodowym standardem opisu pacjentów z CVD. CEAP definiuje następujące klasy kliniczne, C0 obejmuje brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; C1 obejmuje teleangiektazje i żyły siatkowate; C2 obejmuje pień VV o zmiennym pochodzeniu; C2r obejmuje nawracające żylaki; C3 obejmuje obrzęk kończyn dolnych; C4a obejmuje pigmentację lub egzemę; C4b obejmuje lipodematosklerozę lub zanik blady; C4c obejmuje corona phlebectatica; C5 obejmuje wyleczony wrzód; C6 obejmuje aktywny wrzód; C6r obejmuje nawracające aktywne wrzody. Ponadto, każdą klasę kliniczną można scharakteryzować za pomocą indeksu dolnego wskazującego na obecność (objawowy, s) lub brak (bezobjawowy, a) objawów związanych z chorobą żylną, takich jak uczucie ciężkości nóg, obolałe lub zmęczone nogi, skurcze, niespokojne nogi. Najcięższą postacią CVD jest przewlekła niewydolność żylna (CVI) i odpowiada ona klasom C3-C6 CEAP. W leczeniu CVD można zastosować kilka strategii, często połączonych, takich jak podawanie leków wazoaktywnych (VAD) lub stosowanie urządzeń uciskowych (pończochy elastyczne lub bandaże) oraz kilka technik chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych.

Jeśli chodzi o dysfunkcje seksualne, dostępnych jest kilka jednowymiarowych samoopisowych metod oceny dysfunkcji seksualnych, z których wszystkie mają pewne zalety i ograniczenia. Jedną z najczęściej używanych w tym kontekście skal, która okazała się przydatna w kilku kontekstach klinicznych, jest skala ASEX (Arizona Sexual Experience), uważana za niezwykle wiarygodną, ​​ważną i czułą do pomiaru dysfunkcji seksualnych z optymalną wewnętrzną spójnością. ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, jakąkolwiek pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną.

Celem pracy jest ocena funkcjonowania seksualnego za pomocą skali ASEX wśród pacjentów z CVD, w różnych stadiach klinicznych, przed i po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D.
  • Numer telefonu: +3909613647380
  • E-mail: rserra@unicz.iy

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Davide Costa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat, z pierwszym rozpoznaniem przewlekłej choroby żylnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z pierwszym rozpoznaniem przewlekłej choroby żylnej

Kryteria wyłączenia:

  • obecność znanych dysfunkcji seksualnych pochodzenia organicznego.
  • obecność chorób układu tętniczego.
  • obecność nowotworów złośliwych.
  • obecność choroby układu hormonalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą chorobą żylną
Kolejni pacjenci z przewlekłą chorobą żylną (CVD), u których zostanie zdiagnozowana, zaawansowani zgodnie z klasyfikacją CVD CEAP (etiologia kliniczna, anatomia i patofizjologia). Kwestionariusz ASEX (Arizona Sexual Experience) zostanie podany pacjentom z CVD w czasie 0 włączenia do badania i po leczeniu CVD w odstępach 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, jakąkolwiek pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych w momencie rozpoznania CVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z CVD będą oceniani pod kątem dysfunkcji seksualnych w momencie pierwszego rozpoznania CVD. Zastosowana zostanie skala ASEX (Arizona Sexual Experience). ASEX to pięcioelementowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Ogólnie rzecz biorąc, osoba z całkowitym wynikiem ASEX > 19, dowolną pozycją z wynikiem > 5 lub dowolnymi trzema pozycjami z wynikiem > 4 miałaby dysfunkcję seksualną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja dysfunkcji seksualnych po leczeniu CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z CVD, u których wystąpiła dysfunkcja seksualna związana z chorobami sercowo-naczyniowymi, zostaną poddani ocenie, aby dowiedzieć się, czy leczenie CVD było korzystne również w przypadku dysfunkcji seksualnych. Skala ASEX (Arizona Sexual Experience) zostanie zastosowana jak w wyniku 1.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele Serra, M.D.; P.h.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER.ALL.2018.61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj