IT 불응성 HCC의 FMT - FAB-HCC 시범 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 HCC
• 아테졸리주맙/베바시주맙으로 치료하는 동안 진행성 질환이 있는 환자(mRECIST에 따름)(mRECIST에 따른 최상의 방사선학적 반응으로 사전 완전 또는 부분 반응 없음) 또는 첫 12개월 후 최고의 방사선학적 반응으로 안정적인 질병을 가진 환자(mRECIST에 따름) 아테졸리주맙/베바시주맙 치료
• 음성 HIV 검사
• 만성 B형 간염 환자는 항바이러스 치료를 받아야 하며 B형 간염 DNA는 < 500 IU/mL이어야 합니다.
• 정맥류 상태를 알아야 하며 존재하는 경우 적절한 의학적 또는 내시경 치료가 필요합니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 차일드-푸 클래스 A-B8
• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
• AST 및 ALT < 10 x ULN
• 혈청 빌리루빈 < 3.5mg/dL
• 알부민 ≥ 28g/L
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• 헤모글로빈 ≥ 8mg/dL
• 혈소판 수 ≥ 50G/L
• 백혈구 ≥ 2.5G/L
• 항응고 치료를 받지 않는 환자: INR ≤ 2.3 또는 트롬보플라스틴 시간 ≥ 40%
• 가임 여성은 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 남성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 fibrolamellar 암종 또는 혼합 cholangiocellular 암종
• 대규모 종양 진행(표적 병변의 > 100% 증가 또는 현저한 임상 악화와 관련된 진행)
• 조절되지 않는 복수
• 현성 간성 뇌병증 또는 리팍시민 병용 치료
• 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
• 중증 자가면역 질환의 활성 또는 병력
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
• 연구 포함 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(뉴욕심장협회 Class II 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고 등) 또는 불안정 협심증
• 연구 포함 전 4주 이내의 중증 감염
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 다음을 제외하고 전신 면역억제제로 치료:
• 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제 1회 펄스 용량(예: 조영제 알레르기에 대한 48시간 코르티코스테로이드)
• 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식용 코르티코스테로이드 또는 부신 기능 부전용 저용량 코르티코스테로이드
• 연구 포함 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 말초 동맥 혈전증)
• 연구 포함 전 4주 이내 대수술 또는 연구 포함 전 3일 이내 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
• 연구 포함 전 6개월 이내에 위장관 누공 또는 천공 또는 복강내 농양의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처 또는 활동성 궤양