IT難治性HCCにおけるFMT - FAB-HCCパイロット研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• 18歳以上
• -組織学的または放射線学的に確認されたHCC
• -アテゾリズマブ/ベバシズマブによる治療中の進行性疾患（mRECISTによる）の患者（mRECISTによる最高の放射線学的反応としての完全または部分的反応なし）または最初の12か月後の最高の放射線学的反応（mRECISTによる）としての安定した疾患の患者アテゾリズマブ/ベバシズマブ治療
• 陰性HIV検査
• -慢性B型肝炎の患者は抗ウイルス治療を受けている必要があり、B型肝炎のDNAは<500 IU / mLでなければなりません
• 静脈瘤の状態を把握する必要があり、存在する場合は、適切な医学的または内視鏡的治療が必要です
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• Child-Pugh クラス A-B8
• 以下のように定義される、適切な血液学的機能および末端臓器機能：
• ASTおよびALT < 10 x ULN
• 血清ビリルビン < 3.5 mg/dL
• アルブミン≧28g/L
• 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
• ヘモグロビン≧8mg/dL
• -血小板数≧50 G / L
• 白血球 ≥ 2.5 G/L
• -治療的抗凝固療法を受けていない患者：INR≤2.3またはトロンボプラスチン時間≥40％
• 出産の可能性のある女性は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、避妊法を使用することに同意する必要があります
• 男性は、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームの使用に同意する必要があります。

除外基準:

• -既知の線維層状がんまたは混合胆管細胞がん
• 腫瘍の大幅な進行（標的病変の100％以上の増加、または重大な臨床的悪化を伴う進行）
• コントロールされていない腹水
• -明らかな肝性脳症またはリファキシミンによる併用治療
• -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
• 重度の自己免疫疾患の活動性または病歴
• -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または活動性肺炎の証拠
• -重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など）を研究に含める前の3か月以内または不安定狭心症
• -研究に含める前の4週間以内の重度の感染症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -次の例外を除いて、全身免疫抑制薬による治療：
• 急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の 1 回パルス投与 (例: 造影剤アレルギーに対するコルチコステロイドの 48 時間投与)
• ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患または喘息に対するコルチコステロイド、または副腎不全に対する低用量コルチコステロイド
• -研究に含める前の6か月以内の重大な血管疾患（例、末梢動脈血栓症）
• -研究に含める前の4週間以内の大手術または小手術（血管アクセス装置の配置を除く） 研究に含める前の3日以内
• -胃腸瘻または穿孔の病歴、または研究に含める前の6か月以内の腹腔内膿瘍
• 重篤な治癒しない創傷または活動性潰瘍