FMT em HCC refratário a TI - Estudo Piloto FAB-HCC

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade ≥ 18 anos
• CHC confirmado histológica ou radiologicamente
• Pacientes com doença progressiva (de acordo com mRECIST) durante o tratamento com atezolizumabe/bevacizumabe (sem resposta prévia completa ou parcial como melhor resposta radiológica de acordo com mRECIST) OU pacientes com doença estável como melhor resposta radiológica (de acordo com mRECIST) após os primeiros 12 meses de tratamento com atezolizumabe/bevacizumabe
• teste HIV negativo
• Pacientes com hepatite B crônica devem estar sob tratamento antiviral e o DNA da hepatite B deve ser < 500 UI/mL
• O estado varicoso deve ser conhecido e, se presente, tratamento médico ou endoscópico adequado é necessário
• Status de Desempenho ECOG 0-1
• Child-Pugh classe A-B8
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida da seguinte forma:
• AST e ALT < 10 x LSN
• Bilirrubina sérica < 3,5 mg/dL
• Albumina ≥ 28 g/L
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Hemoglobina ≥ 8 mg/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 50 G/L
• Leucócitos ≥ 2,5 G/L
• Pacientes sem anticoagulação terapêutica: INR ≤ 2,3 ou tempo de tromboplastina ≥ 40%
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos
• Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo

Critério de exclusão:

• Carcinoma fibrolamelar conhecido ou carcinoma colangiocelular misto
• Progressão maciça do tumor (> 100% de aumento nas lesões-alvo ou progressão associada a deterioração clínica significativa)
• ascite descontrolada
• Encefalopatia hepática evidente ou tratamento concomitante com rifaximina
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
• Ativa ou história de doença autoimune grave
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
• Doença cardiovascular significativa (como classe II da New York Heart Association ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo ou angina instável
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica com as seguintes exceções:
• Medicação imunossupressora sistêmica aguda de baixa dose ou uma dose única de medicação imunossupressora sistêmica (por exemplo, 48 horas de corticosteroides para alergia ao contraste)
• Mineralocorticoides (por exemplo, fludrocortisona), corticosteroides para doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, ou corticosteroides em baixa dose para insuficiência adrenal
• Doença vascular significativa (por exemplo, trombose arterial periférica) dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo ou pequena cirurgia (excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular) dentro de 3 dias antes da inclusão no estudo
• História de fístula ou perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
• Ferida grave que não cicatriza ou úlcera ativa