FMT en HCC IT-refractario - Estudio piloto FAB-HCC

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 años
• CHC confirmado histológica o radiológicamente
• Pacientes con enfermedad progresiva (según mRECIST) durante el tratamiento con atezolizumab/bevacizumab (sin respuesta completa o parcial previa como mejor respuesta radiológica según mRECIST) O pacientes con enfermedad estable como mejor respuesta radiológica (según mRECIST) después de los primeros 12 meses de tratamiento con atezolizumab/bevacizumab
• Prueba de VIH negativa
• Los pacientes con hepatitis B crónica deben estar bajo tratamiento antiviral y el ADN de la hepatitis B debe ser < 500 UI/mL
• Se debe conocer el estado de las várices y, si está presente, se requiere un tratamiento médico o endoscópico adecuado.
• Estado de rendimiento ECOG 0-1
• Child-Pugh clase A-B8
• Función hematológica y de órganos terminales adecuada, definida de la siguiente manera:
• AST y ALT < 10 x LSN
• Bilirrubina sérica < 3,5 mg/dL
• Albúmina ≥ 28 g/L
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Hemoglobina ≥ 8 mg/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 50 G/L
• Leucocitos ≥ 2,5 G/L
• Pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica: INR ≤ 2,3 o tiempo de tromboplastina ≥ 40%
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos
• Los hombres deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón

Criterio de exclusión:

• Carcinoma fibrolamelar conocido o carcinoma colangiocelular mixto
• Progresión tumoral masiva (> 100% de aumento en las lesiones diana o progresión asociada con un deterioro clínico significativo)
• Ascitis no controlada
• Encefalopatía hepática manifiesta o tratamiento concomitante con rifaximina
• Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
• Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune grave
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa
• Enfermedad cardiovascular significativa (como enfermedad cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio o angina inestable
• Infección grave en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica con las siguientes excepciones:
• Medicamento inmunosupresor sistémico de dosis baja aguda o una dosis única de pulso de medicamento inmunosupresor sistémico (p. ej., 48 horas de corticosteroides para la alergia al contraste)
• Mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona), corticosteroides para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, o corticosteroides en dosis bajas para la insuficiencia suprarrenal
• Enfermedad vascular significativa (p. ej., trombosis arterial periférica) en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio o cirugía menor (excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular) dentro de los 3 días previos a la inclusión en el estudio
• Antecedentes de fístula o perforación gastrointestinal, o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Herida grave que no cicatriza o úlcera activa