Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT IT-tulenkestävässä HCC:ssä - FAB-HCC Pilot Study

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Matthias Pinter, Medical University of Vienna

Fecal Microbiota Transplant (FMT) yhdistettynä Atezolizumab Plus Bevasitsumabiin potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan immuunihoitoon - FAB-HCC:n pilottitutkimus

Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa (vaihe IIa) arvioidaan FMT:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa HCC-potilailla, jotka reagoivat PD-(L)1-pohjaiseen immuunihoitoon, ja HCC-potilaille, jotka eivät reagoineet atetsolitsumabi/bevasitsumabihoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen IIa pilottitutkimuksen päätarkoituksena on testata ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, jotka eivät vastanneet edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (aHCC) aikaisempiin immuunihoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FMT:n turvallisuus yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida FMT:n tehokkuutta yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa mitattuna parhaan radiologisen vasteen, objektiivisen vasteen (ORR), taudin hallintaasteen (DCR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella. ). Lisäksi tavoitteena on arvioida FMT:n vaikutusta atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa elämänlaatuun EQ-5D-5L-kyselyillä arvioituna.

Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida seuraavia tutkivia päätepisteitä:

  • FMT:n vaikutus vastaanottajan suoliston mikrobiotan koostumukseen, monimuotoisuuteen, muutosnopeuteen lähtötilanteesta ja samankaltaisuuteen luovuttajan ulosteen koostumukseen ajan myötä (verrattuna reagoivien ja reagoimattomien välillä)
  • FMT:n vaikutus immuunitoimintaan suolistossa
  • metagenomikokoonpanot ja toiminnallinen profilointi ennen ja jälkeen FMT:n
  • kiertävien immuunisolujen yksisoluanalyysit ennen ja jälkeen FMT:n
  • seerumin ja ulosteen metabolomiset ja lipidomiset allekirjoitukset ennen ja jälkeen FMT:n

Tämä on vaiheen IIa, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 potilasta, jotka kärsivät pitkälle edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta. Tämän tutkimuksen suunniteltu kesto on 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katharina Pomej, MD
        • Alatutkija:
          • Bernhard Scheiner, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Adrian Frick, MD
        • Alatutkija:
          • Lorenz Balcar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu HCC
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus (mRECIST:n mukaan) atetsolitsumabi/bevasitsumabihoidon aikana (ilman aiempaa täydellistä tai osittaista vastetta parhaana radiologisena vasteena mRECISTin mukaan) TAI potilaat, joilla on vakaa sairaus parhaana radiologisena vasteena (mRECISTin mukaan) hoidon ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen atetsolitsumabi/bevasitsumabihoito
  • Negatiivinen HIV-testi
  • Kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden on saatava viruslääkitystä ja hepatiitti B DNA:n on oltava < 500 IU/ml
  • Suonikohjujen tila on tiedettävä, ja jos sitä esiintyy, tarvitaan riittävä lääketieteellinen tai endoskooppinen hoito
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Child-Pugh luokka A-B8
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • AST ja ALT < 10 x ULN
  • Seerumin bilirubiini < 3,5 mg/dl
  • Albumiini ≥ 28 g/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Hemoglobiini ≥ 8 mg/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 G/L
  • Leukosyytit ≥ 2,5 G/L
  • Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR ≤ 2,3 tai tromboplastiiniaika ≥ 40 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu fibrolamellaarinen karsinooma tai sekakolangiosolusyöpä
  • Massiivinen kasvaimen eteneminen (> 100 % lisäys kohdevaurioissa tai eteneminen, joka liittyy merkittävään kliiniseen heikkenemiseen)
  • Hallitsematon askites
  • Selvä hepaattinen enkefalopatia tai samanaikainen rifaksimiinihoito
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen tai aiempi vakava autoimmuunisairaus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai epästabiili angina pectoris
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä seuraavin poikkeuksin:
  • Akuutti, pieniannoksinen systeeminen immunosuppressantti tai kerta-annos systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tunnin kortikosteroidihoito varjoaineallergian hoitoon)
  • Mineralokortikoidit (esim. fludrokortisoni), kortikosteroidit krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai astmaan tai pieniannoksiset kortikosteroidit lisämunuaisten vajaatoimintaan
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai pieni leikkaus (lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista) 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Ruoansulatuskanavan fisteli tai perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vakava, parantumaton haava tai aktiivinen haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT yhdistettynä atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin
Yhdistelmätuote: FMT yhdistettynä atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin
Yksittäinen FMT potilailta, joilla on HCC ja jotka reagoivat PD-(L)1-pohjaiseen immunoterapiaan, potilailla, joilla on HCC, jotka eivät saavuttaneet täydellistä tai osittaista vastetta (mRECIST:n mukaan) atetsolitsumabille/bevasitsumabille. Yhden FMT:n jälkeen potilaat jatkavat atetsolitsumabi/bevasitsumabihoitoa 21 päivän välein protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atetsolitsumabin/bevasitsumabin turvallisuus yhdessä FMT:n kanssa mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, määritettynä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioidaan täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) saavuttaneiden tutkimukseen osallistujien lukumäärän perusteella parhaana radiologisena vasteena arvioituna mRECIST/ RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tehokkuus arvioituna objektiivisella vasteasteella (ORR) ja taudin torjuntaasteessa (DCR). Objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi, kun taas taudin hallintaaste sisältää täydellisen/osittaisen vasteen sekä stabiilin taudin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tehokkuus arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) arvioituna potilaan ilmoittamalla tuloksella EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FMT:n vaikutus vastaanottajan suolen mikrobiston koostumukseen, monimuotoisuuteen (alfa ja beeta), muutosnopeuteen lähtötasosta ja samankaltaisuuteen luovuttajan ulosteen koostumukseen ajan myötä sekä vastaajien ja reagoimattomien vertailuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
FMT:n vaikutus immuuniaktiivisuuteen suolistossa analysoimalla suolistokudosnäytteitä FMT:tä saaneiden potilaiden immuunisolujen immunohistokemiallisella värjäyksellä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Erot metagenomikokoonpanoissa ja toiminnallisessa profiloinnissa luovuttajan ja vastaanottajan ulostenäytteiden haulikon metagenomista analyysiä käyttäen ennen ja jälkeen FMT:n.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Erot verenkierrossa olevien immuunisolujen yksisoluanalyyseissä potilailla ennen ja jälkeen FMT:n.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Erot seerumin ja ulosteen metabolomissa ja lipidomisissa allekirjoituksissa potilailla ennen ja jälkeen FMT.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Pinter, MD PhD, Medical University of Vienna, Internal Medicine III, Department of Gastroenterology and Hepatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAB0001
  • 2022-000234-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa