FMT в ИТ-огнеупорном ГЦК - пилотное исследование FAB-ГЦК

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологически или рентгенологически подтвержденный ГЦК
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием (согласно mRECIST) во время лечения атезолизумабом/бевацизумабом (без предшествующего полного или частичного ответа как лучший радиологический ответ согласно mRECIST) ИЛИ пациенты со стабильным заболеванием как лучший радиологический ответ (согласно mRECIST) после первых 12 месяцев лечения лечение атезолизумабом/бевацизумабом
• Отрицательный тест на ВИЧ
• Пациенты с хроническим гепатитом В должны получать противовирусное лечение, а уровень ДНК гепатита В должен быть < 500 МЕ/мл.
• Варикозный статус должен быть известен, и если он присутствует, требуется адекватное медикаментозное или эндоскопическое лечение.
• Состояние производительности ECOG 0-1
• Чайлд-Пью класс A-B8
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующим образом:
• АСТ и АЛТ < 10 x ВГН
• Билирубин сыворотки < 3,5 мг/дл
• Альбумин ≥ 28 г/л
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
• Гемоглобин ≥ 8 мг/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 50 г/л
• Лейкоциты ≥ 2,5 г/л
• Пациенты, не получающие терапевтические антикоагулянты: МНО ≤ 2,3 или тромбопластиновое время ≥ 40%
• Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции.
• Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив.

Критерий исключения:

• Известная фиброламеллярная карцинома или смешанная холангиоцеллюлярная карцинома
• Массивная прогрессия опухоли (> 100% увеличение поражений-мишеней или прогрессирование, связанное со значительным клиническим ухудшением)
• Неконтролируемый асцит
• Явная печеночная энцефалопатия или сопутствующее лечение рифаксимином
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
• Активное или тяжелое аутоиммунное заболевание в анамнезе
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 3 месяцев до включения в исследование или нестабильная стенокардия
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование
• Беременные или кормящие женщины
• Лечение системными иммунодепрессантами со следующими исключениями:
• Острые низкие дозы системных иммунодепрессантов или однократная импульсная доза системных иммунодепрессантов (например, кортикостероиды в течение 48 часов при аллергии на контрастное вещество)
• Минералокортикоиды (например, флудрокортизон), кортикостероиды при хронической обструктивной болезни легких или астме или низкие дозы кортикостероидов при надпочечниковой недостаточности
• Значительное сосудистое заболевание (например, тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Крупная операция в течение 4 недель до включения в исследование или малая операция (за исключением установки устройства для сосудистого доступа) в течение 3 дней до включения в исследование
• История желудочно-кишечного свища или перфорации или интраабдоминального абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Серьезная незаживающая рана или активная язва