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제왕절개 123 시험: 제왕절개 분만 중 단일, 이중 및 삼중 자궁 폐쇄를 비교하는 무작위 시험 (C123T)

2026년 9월 29일 업데이트: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

제왕절개 123 시험: 제왕절개 분만 중 단일, 이중 및 삼중 자궁 폐쇄를 비교하는 전향적 무작위 시험

The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:

  • Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
  • Post-operative change in hemoglobin
  • Time required for hysterotomy closure
  • The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:

  1. Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
  3. Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.

Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Singleton gestation
  • Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior cesarean delivery
  • Multiple gestation
  • Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
  • Mullerian anomalies
  • Placenta previa

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Single Layer Closure

Single layer closure using the following technique:

a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded.

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

활성 비교기: Double Layer Closure

Double layer closure using the following technique:

  1. Closure of the full thickness of the myometrium with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running locked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Imbrication of the first layer with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running un-locked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

활성 비교기: Triple Layer Closure

Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique

or

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique
  3. Closure of the serosa with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Myometrial thickness
기간: 4 months

Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed

4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Niche
기간: 4 months

Myometrial niche formation assessed by MRI performed

4 months
Scar ratio
기간: 4 month

Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI

4 month
Blood loss
기간: 1 day

Post-operative change in hemoglobin

1 day
Time for closure
기간: Immediate

Time required for hysterotomy closure

Immediate
Extra sutures
기간: Immediate

The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Immediate

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P000041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1 year after completion

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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