- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750394
Prova cesareo 123: prova randomizzata che confronta le chiusure uterine a strato singolo, doppio e triplo durante il parto cesareo (C123T)
Prova cesareo 123: prova prospettica randomizzata che confronta le chiusure uterine a strato singolo, doppio e triplo durante il parto cesareo
The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:
- Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
- Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
- Post-operative change in hemoglobin
- Time required for hysterotomy closure
- The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis
Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:
- Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
- Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
- Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.
Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Singleton gestation
- Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- More than 1 prior cesarean delivery
- Multiple gestation
- Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
- Mullerian anomalies
- Placenta previa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Single Layer Closure
Single layer closure using the following technique: a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded. |
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Comparatore attivo: Double Layer Closure
Double layer closure using the following technique:
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
|
Comparatore attivo: Triple Layer Closure
Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:
or
|
Uterus closed with 1, 2 or 3 layers Barbed or smooth Included or excluded |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Myometrial thickness
Lasso di tempo: 4 months
|
Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed |
4 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Niche
Lasso di tempo: 4 months
|
Myometrial niche formation assessed by MRI performed |
4 months
|
|
Scar ratio
Lasso di tempo: 4 month
|
Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI |
4 month
|
|
Blood loss
Lasso di tempo: 1 day
|
Post-operative change in hemoglobin |
1 day
|
|
Time for closure
Lasso di tempo: Immediate
|
Time required for hysterotomy closure |
Immediate
|
|
Extra sutures
Lasso di tempo: Immediate
|
The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis |
Immediate
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
1 year after completion
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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