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Prova cesareo 123: prova randomizzata che confronta le chiusure uterine a strato singolo, doppio e triplo durante il parto cesareo (C123T)

29 settembre 2026 aggiornato da: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Prova cesareo 123: prova prospettica randomizzata che confronta le chiusure uterine a strato singolo, doppio e triplo durante il parto cesareo

The goal of this clinical trial is to compare post-operative uterine scar thickness in people who have had the uterus closed during cesarean sections by one of three different methods. The main questions it aims to answer are:

  • Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Myometrial niche formation assessed by MRI performed 4 months after the procedure
  • Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness
  • Post-operative change in hemoglobin
  • Time required for hysterotomy closure
  • The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Participants undergoing scheduled cesarean sections will be randomized to one of three different uterine closure methods. The methods are:

  1. Single layer closure using the following technique: Closure of the myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Double layer closure using the following technique: Closure of the full thickness of the myometrium with one smooth suture using a running locked technique. The endometrium should be excluded. Followed by imbrication of the second layer with one smooth suture using a running unlocked technique.
  3. Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques: Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium and serosa with one barbed suture using a running unlocked technique. Or, Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one barbed suture on using a running unlocked technique followed by closure of the remaining myometrium with one barbed suture a running unlocked technique followed by closure of the serosa with one barbed suture using a running unlocked technique.

Four months after the surgery, participants will have a MRI of the pelvis to assess the scar on the uterus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Singleton gestation
  • Nonurgent primary or secondary cesarean delivery at greater than 35w6d
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • More than 1 prior cesarean delivery
  • Multiple gestation
  • Known coagulation disorder or current use of anti-coagulants
  • Mullerian anomalies
  • Placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Single Layer Closure

Single layer closure using the following technique:

a. Closure of the myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique. The endometrium should be excluded.

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparatore attivo: Double Layer Closure

Double layer closure using the following technique:

  1. Closure of the full thickness of the myometrium with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running locked technique. The endometrium should be excluded.
  2. Imbrication of the first layer with one (1) Monocryl suture on a CT needle using a running un-locked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Comparatore attivo: Triple Layer Closure

Triple layer closure of Endometrium, Myometrium and Serosa (EMS) using one of the the following two techniques:

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium and serosa with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique

or

  1. Closure of the endometrium and 2-4 mm of internal myometrium with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique
  2. Closure of the remaining myometrium with one (1) 0 V-Loc 90 suture on a GS-24 needle using an unlocked technique
  3. Closure of the serosa with one (1) 2-0 V-Loc 90 suture on a GS-21 needle using an unlocked technique

Uterus closed with 1, 2 or 3 layers

Barbed or smooth

Included or excluded

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myometrial thickness
Lasso di tempo: 4 months

Residual myometrial thickness at the scar site assessed by MRI performed

4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Niche
Lasso di tempo: 4 months

Myometrial niche formation assessed by MRI performed

4 months
Scar ratio
Lasso di tempo: 4 month

Scar healing ratio (HR) difference as defined by HR= residual myometrial thickness/total myometrial thickness by MRI

4 month
Blood loss
Lasso di tempo: 1 day

Post-operative change in hemoglobin

1 day
Time for closure
Lasso di tempo: Immediate

Time required for hysterotomy closure

Immediate
Extra sutures
Lasso di tempo: Immediate

The number of extra sutures required to achieve surgeon-acceptable hemostasis

Immediate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 year after completion

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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