Кесарево сечение 123: рандомизированное исследование, сравнивающее одно-, двух- и трехслойные закрытия матки во время кесарева сечения (C123T)
28 февраля 2023 г. обновлено: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Кесарево сечение 123: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее одно-, двух- и трехслойные закрытия матки во время кесарева сечения
Целью этого клинического исследования является сравнение толщины послеоперационного рубца на матке у женщин, у которых матка была закрыта во время кесарева сечения одним из трех различных методов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Остаточная толщина миометрия в месте рубца по данным МРТ через 4 месяца после операции
- Формирование ниши миометрия по данным МРТ через 4 месяца после процедуры
- Разница коэффициента заживления рубцов (HR), определяемая как HR = остаточная толщина миометрия/общая толщина миометрия
- Послеоперационное изменение гемоглобина
- Время, необходимое для закрытия гистеротомии
- Количество дополнительных швов, необходимых для достижения гемостаза, приемлемого для хирурга.
Участницы, перенесшие плановое кесарево сечение, будут рандомизированы для выбора одного из трех различных методов закрытия матки. Методы:
- Однослойное закрытие с использованием следующей техники: закрытие миометрия и серозной оболочки одним швом с зазубринами с использованием техники с непрерывным незамкнутым доступом. Эндометрий должен быть исключен.
- Двуслойное закрытие с использованием следующей техники: закрытие миометрия на всю толщину одним гладким швом с использованием техники непрерывных замков. Эндометрий должен быть исключен. Последующая имбрикация второго слоя одним гладким швом по методике с непрерывным незамкнутым швом.
- Трехслойное закрытие эндометрия, миометрия и серозной оболочки (EMS) с использованием одного из следующих двух методов: закрытие эндометрия и 2-4 мм внутреннего миометрия одним швом с зазубринами с использованием техники с непрерывным незамкнутым соединением с последующим закрытием оставшейся части миометрия и серозную оболочку одним колючим швом с использованием методики с непрерывным незамкнутым доступом. Или, ушивание эндометрия и 2-4 мм внутреннего миометрия одним швом с шипами с использованием методики с непрерывным незакрепленным швом с последующим закрытием оставшейся части миометрия одним швом с шипами с последующим закрытием серозной оболочки одним швом с шипами с использованием работающая разблокированная техника.
Через четыре месяца после операции участникам сделают МРТ таза, чтобы оценить шрам на матке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James A. Greenberg, MD
- Номер телефона: 7819101968
- Электронная почта: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela A. Richtmyer
- Номер телефона: 857-282-5170
- Электронная почта: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Несрочное первичное или вторичное кесарево сечение при сроке более 35 нед.
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Более 1 кесарева сечения в анамнезе
- Многоплодная беременность
- Известное нарушение свертывания крови или текущий прием антикоагулянтов
- Мюллеровы аномалии
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однослойное закрытие
Однослойное закрытие с использованием следующей техники: а. Закрытие миометрия и серозной оболочки одним (1) швом 0 V-Loc 90 на игле GS-24 с использованием незакрепленной техники. Эндометрий должен быть исключен. |
Матка закрытая с 1, 2 или 3 слоями
Колючая или гладкая
Включено или исключено
|
|
Активный компаратор: Двухслойная застежка
Двухслойное закрытие с использованием следующей техники:
|
Матка закрытая с 1, 2 или 3 слоями
Колючая или гладкая
Включено или исключено
|
|
Активный компаратор: Трехслойная застежка
Трехслойное закрытие эндометрия, миометрия и серозной оболочки (EMS) с использованием одного из следующих двух методов:
или
|
Матка закрытая с 1, 2 или 3 слоями
Колючая или гладкая
Включено или исключено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина миометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Остаточная толщина миометрия в месте рубца по данным МРТ
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ниша
Временное ограничение: 4 месяца
|
Формирование миометриальной ниши, оцененное с помощью МРТ
|
4 месяца
|
|
Коэффициент рубцов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница коэффициента заживления рубцов (HR), определяемая как HR = остаточная толщина миометрия/общая толщина миометрия по данным МРТ
|
4 месяца
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Послеоперационное изменение гемоглобина
|
1 день
|
|
Время закрытия
Временное ограничение: Немедленный
|
Время, необходимое для закрытия гистеротомии
|
Немедленный
|
|
Дополнительные швы
Временное ограничение: Немедленный
|
Количество дополнительных швов, необходимых для достижения гемостаза, приемлемого для хирурга.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
1 год после завершения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слои матки закрыты
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство