Császármetszés 123 próba: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az egy-, két- és háromrétegű méhelzáródást a császármetszés során (C123T)
2023. február 28. frissítette: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Császármetszés 123-próba: Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az egy-, két- és háromrétegű méhelzáródásokat a császármetszés során
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a műtét utáni méhheg vastagságának összehasonlítása azoknál az embereknél, akiknek a méhét császármetszés közben zárták be három különböző módszer egyikével. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A heg helyén a maradék myometrium vastagság MR-vizsgálattal 4 hónappal a beavatkozás után történt
- A myometrium niche képződését MRI-vel értékelték 4 hónappal a beavatkozás után
- A heggyógyulási arány (HR) különbsége, amelyet a HR = reziduális myometrium vastagság/teljes myometrium vastagság határozza meg
- A hemoglobin posztoperatív változása
- A hysterotomia lezárásához szükséges idő
- A sebész által elfogadható vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges extra varratok száma
A tervezett császármetszésen áteső résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három különböző méhzárási módszer egyikére. A módszerek a következők:
- Egyrétegű zárás a következő technikával: A myometrium és a serosa lezárása egy szöges varrattal futó unlocked technikával. Az endometriumot ki kell zárni.
- Kétrétegű zárás a következő technikával: A myometrium teljes vastagságú lezárása egyetlen sima varrattal futózárásos technikával. Az endometriumot ki kell zárni. Ezt követi a második réteg bezárása egy sima varrással futó unlocked technikával.
- Endometrium, myometrium és Serosa (EMS) háromrétegű lezárása a következő két technika valamelyikével: Az endometrium és a belső myometrium 2-4 mm-es lezárása egy szöges varrattal futó unlocked technikával, majd a maradék myometrium lezárása és serosa egy szöges varrattal, futó unlocked technikával. Vagy a méhnyálkahártya zárása és 2-4 mm-es belső myometrium egy szöges varrattal, futó unlocked technikával, majd a fennmaradó myometrium lezárása egy szöges varrattal, egy futó unlocked technika, majd a serosa lezárása egy szögesvarrással egy futó unlocked technika.
Négy hónappal a műtét után a résztvevők MR-vizsgálatot végeznek a medencéről, hogy felmérjék a méhen lévő heget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James A. Greenberg, MD
- Telefonszám: 7819101968
- E-mail: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pamela A. Richtmyer
- Telefonszám: 857-282-5170
- E-mail: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Singleton terhesség
- Nem sürgős primer vagy másodlagos császármetszés 35 napnál 6 napnál nagyobb korban
- Testtömeg-index (BMI) <35 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 korábbi császármetszés
- Többszörös terhesség
- Ismert véralvadási zavar vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
- Mulleri anomáliák
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyrétegű zárás
Egyrétegű zárás a következő technikával: a. A myometrium és a serosa zárása egy (1) 0 V-Loc 90 varrattal GS-24 tűn unlocked technikával. Az endometriumot ki kell zárni. |
A méh 1, 2 vagy 3 réteggel zárva
Szöges vagy sima
Beleértve vagy kizárva
|
|
Aktív összehasonlító: Kétrétegű zárás
Kétrétegű zárás a következő technikával:
|
A méh 1, 2 vagy 3 réteggel zárva
Szöges vagy sima
Beleértve vagy kizárva
|
|
Aktív összehasonlító: Háromrétegű zárás
Az endometrium, myometrium és serosa (EMS) háromrétegű lezárása a következő két technika egyikével:
vagy
|
A méh 1, 2 vagy 3 réteggel zárva
Szöges vagy sima
Beleértve vagy kizárva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myometrium vastagsága
Időkeret: 4 hónap
|
A heg helyén a maradék myometrium vastagság MRI-vel értékelve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fülke
Időkeret: 4 hónap
|
A myometrium niche képződését MRI-vel értékelték
|
4 hónap
|
|
Heg arány
Időkeret: 4 hónap
|
A heggyógyulási arány (HR) különbsége HR= maradék myometrium vastagság/teljes myometrium vastagság MRI-vel
|
4 hónap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
A hemoglobin posztoperatív változása
|
1 nap
|
|
A bezárás ideje
Időkeret: Azonnali
|
A hysterotomia lezárásához szükséges idő
|
Azonnali
|
|
Extra varratok
Időkeret: Azonnali
|
A sebész által elfogadható vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges extra varratok száma
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
1 évvel a befejezés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhrétegek zártak
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország