Kejsersnit 123-forsøg: Randomiseret forsøg, der sammenligner enkelt-, dobbelt- og trelags livmoderlukninger under kejsersnit (C123T)
28. februar 2023 opdateret af: James Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Kejsersnit 123-forsøg: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner enkelt-, dobbelt- og trelags livmoderlukninger under kejsersnit
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne postoperative livmoderarrs tykkelse hos personer, der har fået lukket livmoderen under kejsersnit ved en af tre forskellige metoder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Restmyometrietykkelse på arstedet vurderet ved MR udført 4 måneder efter proceduren
- Myometrial nichedannelse vurderet ved MR udført 4 måneder efter proceduren
- Arhelingsforhold (HR) forskel som defineret ved HR= resterende myometrietykkelse/total myometrietykkelse
- Postoperativ ændring i hæmoglobin
- Tid nødvendig for hysterotomi lukning
- Antallet af ekstra suturer, der kræves for at opnå kirurg-acceptabel hæmostase
Deltagere, der gennemgår planlagte kejsersnit, vil blive randomiseret til en af tre forskellige metoder til lukning af livmoderen. Metoderne er:
- Enkeltlags lukning ved hjælp af følgende teknik: Lukning af myometrium og serosa med én modhager sutur ved hjælp af en løbende ulåst teknik. Endometriet bør udelukkes.
- Dobbeltlags lukning ved hjælp af følgende teknik: Lukning af myometriets fulde tykkelse med én glat sutur ved hjælp af en løbende låst teknik. Endometriet bør udelukkes. Efterfulgt af imbrikation af det andet lag med en glat sutur ved hjælp af en løbende ulåst teknik.
- Tre-lags lukning af Endometrium, Myometrium og Serosa (EMS) ved hjælp af en af følgende to teknikker: Lukning af endometrium og 2-4 mm internt myometrium med en modhagesutur ved hjælp af en løbende ulåst teknik efterfulgt af lukning af det resterende myometrium og serosa med en med modhager forsynet sutur ved hjælp af en løbende ulåst teknik. Eller, lukning af endometrium og 2-4 mm internt myometrium med én modhagesutur på ved hjælp af en løbende ulåst teknik efterfulgt af lukning af det resterende myometrium med én modhagesutur, en løbende ulåst teknik efterfulgt af lukning af serosa med én modhagesutur vha. en løbende ulåst teknik.
Fire måneder efter operationen vil deltagerne have en MR af bækkenet for at vurdere arret på livmoderen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James A. Greenberg, MD
- Telefonnummer: 7819101968
- E-mail: jagreenberg@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamela A. Richtmyer
- Telefonnummer: 857-282-5170
- E-mail: prichtmyer@mgh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Singleton drægtighed
- Ikke-urgent primær eller sekundær kejsersnit ved mere end 35w6d
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere kejsersnit
- Flere graviditeter
- Kendt koagulationsforstyrrelse eller aktuel brug af antikoagulantia
- Mullerske anomalier
- Placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltlags lukning
Enkeltlags lukning ved hjælp af følgende teknik: en. Lukning af myometrium og serosa med en (1) 0 V-Loc 90 sutur på en GS-24 nål ved hjælp af en ulåst teknik. Endometriet bør udelukkes. |
Livmoder lukket med 1, 2 eller 3 lag
Med modhager eller glat
Inkluderet eller ekskluderet
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt lag lukning
Dobbeltlags lukning ved hjælp af følgende teknik:
|
Livmoder lukket med 1, 2 eller 3 lag
Med modhager eller glat
Inkluderet eller ekskluderet
|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt lag lukning
Tre-lags lukning af Endometrium, Myometrium og Serosa (EMS) ved hjælp af en af følgende to teknikker:
eller
|
Livmoder lukket med 1, 2 eller 3 lag
Med modhager eller glat
Inkluderet eller ekskluderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myometrial tykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Restmyometrietykkelse på arstedet vurderet ved MR udført
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niche
Tidsramme: 4 måneder
|
Myometrial nichedannelse vurderet ved MR udført
|
4 måneder
|
|
Ar-forhold
Tidsramme: 4 måneder
|
Arhelingsforhold (HR) forskel som defineret ved HR= resterende myometrietykkelse/total myometrietykkelse ved MRI
|
4 måneder
|
|
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ ændring i hæmoglobin
|
1 dag
|
|
Tid til lukning
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tid nødvendig for hysterotomi lukning
|
Umiddelbar
|
|
Ekstra suturer
Tidsramme: Umiddelbar
|
Antallet af ekstra suturer, der kræves for at opnå kirurg-acceptabel hæmostase
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A. Greenberg, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roberge S, Demers S, Girard M, Vikhareva O, Markey S, Chaillet N, Moore L, Paris G, Bujold E. Impact of uterine closure on residual myometrial thickness after cesarean: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):507.e1-507.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.10.916. Epub 2015 Nov 11.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år efter afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .